Varmeterapi, funksjonell kapasitet og vaskulær helse hos eldre voksne
3. juni 2026 oppdatert av: University of North Texas Health Science Center
Hjemmebasert varmeterapi for å forbedre funksjonsevne og vaskulær helse hos eldre voksne
For å teste hypotesen om at hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer funksjonskapasitet, vaskulær funksjon og treningshyperemi hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk oppvarming av hele kroppen (dvs. varmeterapi) har fått oppmerksomhet som en ny strategi for å forbedre kliniske og fysiologiske resultater i en rekke populasjoner. Helkroppsvarmeterapi er imidlertid ganske ubehagelig og kan kreve opplært personell for å sikre deltakernes sikkerhet, spesielt for de som er mer utsatt for varmerelatert sykdom. Dessuten er anvendelighet og aksept av varmeterapi for hele kroppen tvilsom, da utstyrskostnadene er betydelige og etterlevelsen vil være lav hvis individer må reise hvis de ikke har råd til hjemmeterapi. Hjemmebasert benvarmeterapi gir en mulighet til å utnytte de demonstrerte fordelene med helkroppsvarmeterapi samtidig som sikkerhet og bekvemmelighet administreres.
Hypotesen vil bli adressert i følgende spesifikke mål:
Mål 1: Bestem i hvilken grad hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne. Funksjonell kapasitet vil bli vurdert før og etter varmeterapi eller falsk intervensjon via 6-minutters gangtesten og det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Mål 2: Finn ut om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer vaskulær funksjon og treningshyperemi hos de eldre voksne i mål 1. Ved å bruke state-of-the-art teknikker for skjelettmuskulatur mikrodialyse og høyoppløselig dupleks ultralyd, vil etterforskerne farmakodiskutere mekanismer for vaskulær funksjon og utøve hyperemi før og etter hver intervensjon. Resultatene av mål 2, mens de gir innsikt i mekanismene som gjør varmeterapi forbedrer funksjonskapasiteten, bør vurderes uavhengig av resultatene av mål 1 gitt at vaskulær helse er en nøkkel uavhengig, men likevel modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 til 80 år
- Ingen tobakk/nikotinbruk i løpet av de foregående 6 månedene (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, nikotintyggegummi eller -plaster og damprøyking)
- Systolisk blodtrykk <140 mmHg; diastolisk blodtrykk <90 mmHg
- Normalt 12-avlednings EKG (gjennomgått av en lege)
- Normale kliniske resultater fra en medisinsk undersøkelse gjennomgått av en styresertifisert lege (f.eks. General Health Questionnaire - se vedlagt dokument)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 med mindre atletisk/muskulær bygning; beregning = kroppsvekt (kg)/høyde (m2)
- Kun kvinner: Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alderskriteriene
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 med mindre atletisk/muskulær bygning; beregning = kroppsvekt (kg)/høyde (m2)
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene (tobakksigaretter, tyggetobakk, nikotinplaster eller tyggegummi)
- Ikke avstå fra følgende 24 timer før forsøksøkten: trening, alkoholholdige stoffer, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med mindre godkjent av den medisinske kontrolløren), kosttilskudd, urtemedisiner, koffeinholdige stoffer (inkludert sjokolade, kaffe, te (is). eller varme), koffeinholdige energidrikker og brus)
- S som veier mindre enn 80 lbs
- Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som er kjent for å endre vaskulær funksjon med mindre de er godkjent før studien
- Bruk av antihypertensive medisiner
- Bruk av betablokkere
- Daglig bruk av bronkodilatatorer
- Nåværende bruk av antikoagulantbehandling
- Nåværende bruk av hormonbehandling (f.eks. østrogen, testosteron)
- Nåværende diagnose av kreft
- Tegn på åpenbare kardiometabolske abnormiteter (f.eks. ukontrollert diabetes - HbA1c >7,5, et systolisk blodtrykk i hvile >140mmHg eller diastolisk blodtrykk >90mmHg; unormalt 12-avlednings-EKG)
- Anamnese med cerebrovaskulære abnormiteter (f.eks. tidligere hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, epilepsi, økt intrakranielt trykk)
- Kjent historie med aterosklerose (dvs. plakkdannelse)
- Autonom dysfunksjon (f.eks. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, idiopatisk ortostatisk hypotensjon)
- Luftveissykdommer (f.eks. kronisk astma (inkludert anstrengelsesutløst astma), kronisk obstruktiv lungesykdom, reaktiv luftveissykdom). Merk: forsøkspersoner med anstrengelsesutløst astma eller som har hatt COVID-19 vil få delta
- Historie om anafylaksi
- Alvorlig fobi for nåler
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som hemmer deltakernes evne til å fullføre denne studien
- Lateksallergi
- Kjente allergier eller følsomhet overfor legemidler som brukes i studien (f.eks. Lidokain HCL, acetylkolin HCL, natriumnitroprussid, nitroglyserin eller relaterte legemidler)
- Implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- Vevs- eller hudavvik i bena (f.eks. infeksjon, skade, åpent sår, iskemisk vev, flebitt, aktiv blødning, nevropati)
- Vevs- eller hudavvik i armen (f.eks. uhelte eller åpne sår eller sirkulasjonssvikt)
- Nåværende feber (oral temperatur >99,5 °F/37,5 °C) aa) Nåværende bruk av PDE3-hemmere (f.eks. Viagra) eller løselig guanylatcyklase (sGC) stimulatorer (f.eks. riociguat), eller manglende vilje til å holde tilbake medisiner i 2 uker før laboratorietesting bb) Diagnose av nevrologisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon cc) Hjertekirurgi eller hjertehendelser (f.eks. koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, hjertesvikt) dd) Unormal koagulering, blodpropp i dype vener i bena eller bekkenet, eller blod blodpropp til lungene ee) Personer som har hatt mastektomi ff) Historie med methemoglobinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert varmeterapi og funksjonskapasitet hos eldre voksne
Etterforskerne vil avgjøre i hvilken grad hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne.
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert før og etter varmeterapi eller falsk intervensjon via 6-minutters gangtesten og det korte fysiske ytelsesbatteriet.
|
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 8 ukers varmeterapi for benene ved å bruke vannperfuserte bukser 4 ganger i uken, med hver økt som varer 60 minutter.
Hudtemperaturen vil varmes opp til ca. 40 °C.
Buksens varmesystem (bestående av bukser og en vannsirkulator/varmer) kan fint og jevnt kontrollere disse angitte hudtemperaturene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe og utstyrt med buksevarmesystemet samt en loggbok der de er pålagt å spore datoene for hver økt.
Deltakerne vil også måle blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og umiddelbart etter hver oppvarmingsøkt ved hjelp av en bærbar oscillometrisk enhet levert av laboratoriet vårt.
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 8 ukers varmeterapi for benene ved å bruke vannperfuserte bukser 4 ganger i uken, med hver økt som varer 60 minutter.
Hudtemperaturen vil varmes opp til ca. 40 °C.
Buksens varmesystem (bestående av bukser og en vannsirkulator/varmer) kan fint og jevnt kontrollere disse angitte hudtemperaturene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe og utstyrt med buksevarmesystemet samt en loggbok der de er pålagt å spore datoene for hver økt.
Deltakerne vil også måle blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og umiddelbart etter hver oppvarmingsøkt ved hjelp av en bærbar oscillometrisk enhet levert av laboratoriet vårt.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert varmeterapi og vaskulær funksjon og treningshyperemi hos eldre voksne
Etterforskerne vil avgjøre om hjemmebasert benvarmeterapi forbedrer vaskulær funksjon og treningshyperemi hos de eldre voksne med mål 1.
Ved å bruke state-of-the-art teknikker for skjelettmuskulatur mikrodialyse og høyoppløselig dupleks ultralyd, vil etterforskerne farmakodissere mekanismer for vaskulær funksjon og utøve hyperemi før og etter hver intervensjon.
Resultatene av mål 2, mens de gir innsikt i mekanismene som gjør varmeterapi forbedrer funksjonskapasiteten, bør vurderes uavhengig av resultatene av mål 1 gitt at vaskulær helse er en sentral uavhengig, men modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
|
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 8 ukers varmeterapi for benene ved å bruke vannperfuserte bukser 4 ganger i uken, med hver økt som varer 60 minutter.
Hudtemperaturen vil varmes opp til ca. 40 °C.
Buksens varmesystem (bestående av bukser og en vannsirkulator/varmer) kan fint og jevnt kontrollere disse angitte hudtemperaturene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe og utstyrt med buksevarmesystemet samt en loggbok der de er pålagt å spore datoene for hver økt.
Deltakerne vil også måle blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og umiddelbart etter hver oppvarmingsøkt ved hjelp av en bærbar oscillometrisk enhet levert av laboratoriet vårt.
Deltakerne vil bli pålagt å utføre 8 ukers varmeterapi for benene ved å bruke vannperfuserte bukser 4 ganger i uken, med hver økt som varer 60 minutter.
Hudtemperaturen vil varmes opp til ca. 40 °C.
Buksens varmesystem (bestående av bukser og en vannsirkulator/varmer) kan fint og jevnt kontrollere disse angitte hudtemperaturene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe og utstyrt med buksevarmesystemet samt en loggbok der de er pålagt å spore datoene for hver økt.
Deltakerne vil også måle blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og umiddelbart etter hver oppvarmingsøkt ved hjelp av en bærbar oscillometrisk enhet levert av laboratoriet vårt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
|
Avstanden, i meter, tilbakelagt mens du går i 6 minutter vil bli brukt til å vurdere funksjonskapasitet.
|
Før humbug eller varmeterapi
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Avstanden, i meter, tilbakelagt mens du går i 6 minutter vil bli brukt til å vurdere funksjonskapasitet.
|
Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
|
Makrovaskulær funksjon
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
|
Dupleksultralyd med høy oppløsning vil bli brukt for å vurdere vasodilatasjon etter 5 minutter med beniskemi.
Vasodilatasjon vil beregnes som den prosentvise endringen i diameter av den overfladiske femoral som oppstår etter iskemi.
|
Før humbug eller varmeterapi
|
|
Makrovaskulær funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Dupleksultralyd med høy oppløsning vil bli brukt for å vurdere vasodilatasjon etter 5 minutter med beniskemi.
Vasodilatasjon vil beregnes som den prosentvise endringen i diameter av den overfladiske femoral som oppstår etter iskemi.
|
Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
|
Blodstrømrespons på trening
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
|
Dupleksultralyd med høy oppløsning vil bli brukt for å vurdere endringen i blodstrømmen under gradert plantarfleksjonstrening.
|
Før humbug eller varmeterapi
|
|
Blodstrømrespons på trening
Tidsramme: Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Dupleksultralyd med høy oppløsning vil bli brukt for å vurdere endringen i blodstrømmen under gradert plantarfleksjonstrening.
|
Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
|
Mikrodialyseteknikken vil bli brukt til å levere små mengder acetylkolin eller metakolin og natriumnitroprussid til skjelettmuskulaturen i låret.
Endotelavhengig og endotel-uavhengig mikrovaskulær funksjon kan deretter undersøkes ved å vurdere økningen i skjelettmuskulaturens blodstrøm under infusjon av henholdsvis acetylkolin/metakolin og natriumnitroprussid.
|
Før humbug eller varmeterapi
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Mikrodialyseteknikken vil bli brukt til å levere små mengder acetylkolin eller metakolin og natriumnitroprussid til skjelettmuskulaturen i låret.
Endotelavhengig og endotel-uavhengig mikrovaskulær funksjon kan deretter undersøkes ved å vurdere økningen i skjelettmuskulaturens blodstrøm under infusjon av henholdsvis acetylkolin/metakolin og natriumnitroprussid.
|
Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse Batteri
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
|
Likert-skala-baserte poengsum vil bli tabellert fra en side-ved-side stand-test, semi-tandem stand test og en tandem stand test.
|
Før humbug eller varmeterapi
|
|
Fysisk ytelse Batteri
Tidsramme: Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Likert-skala-baserte poengsum vil bli tabellert fra en side-ved-side stand-test, semi-tandem stand test og en tandem stand test.
|
Etter 8 uker med varmeterapi eller sham
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNorthTexas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .