Terapia de calor, capacidade funcional e saúde vascular em adultos mais velhos
3 de junho de 2026 atualizado por: University of North Texas Health Science Center
Terapia de calor domiciliar para melhorar a capacidade funcional e a saúde vascular em adultos mais velhos
Testar a hipótese de que a terapia de calor domiciliar para as pernas melhora a capacidade funcional, a função vascular e a hiperemia de exercícios em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aquecimento crônico de todo o corpo (ou seja, terapia de calor) ganhou atenção como uma nova estratégia para melhorar os resultados clínicos e fisiológicos em várias populações. No entanto, a terapia de calor de corpo inteiro é bastante desconfortável e pode exigir pessoal treinado para garantir a segurança do participante, especialmente para aqueles com maior risco de doenças relacionadas ao calor. Além disso, a aplicabilidade e a aceitabilidade da terapia de calor de corpo inteiro são questionáveis, pois o custo do equipamento é substancial e a adesão será baixa se os indivíduos precisarem viajar se não puderem pagar pela terapia em casa. A terapia de calor para pernas em casa oferece uma oportunidade de alavancar os benefícios demonstrados da terapia de calor de corpo inteiro, gerenciando a segurança e a conveniência.
A hipótese será abordada nos seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo 1: determinar até que ponto a terapia de calor domiciliar melhora a capacidade funcional em adultos mais velhos. A capacidade funcional será avaliada antes e depois da terapia de calor ou intervenção simulada por meio do teste de caminhada de 6 minutos e da Short Physical Performance Battery.
Objetivo 2: Determinar se a terapia de calor domiciliar para as pernas melhora a função vascular e a hiperemia do exercício nos idosos do Objetivo 1. Usando técnicas de ponta de microdiálise do músculo esquelético e ultrassom duplex de alta resolução, os investigadores irão farmacodissecar os mecanismos da função vascular e hiperemia do exercício antes e depois de cada intervenção. Os resultados do objetivo 2, embora forneçam informações sobre os mecanismos pelos quais a terapia de calor melhora a capacidade funcional, devem ser considerados independentes dos resultados do objetivo 1, uma vez que a saúde vascular é um fator de risco independente e modificável para morbidade e mortalidade cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 a 80 anos de idade
- Sem uso de tabaco/nicotina nos últimos 6 meses (por exemplo, cigarros, tabaco de mascar, chicletes ou adesivos de nicotina e fumar vapor)
- Pressão arterial sistólica <140 mmHg; pressão arterial diastólica <90 mmHg
- ECG normal de 12 derivações (revisado por um médico)
- Resultados clínicos normais de um exame médico revisado por um médico certificado (por exemplo, Questionário de Saúde Geral - consulte o documento anexo)
- Índice de massa corporal (IMC) <35, a menos que seja atlético/muscular; cálculo = peso corporal (kg)/altura (m2)
- Somente mulheres: pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de idade
- Índice de massa corporal (IMC) > 35, a menos que seja atlético/muscular; cálculo = peso corporal (kg)/altura (m2)
- Uso de tabaco ou produtos derivados da nicotina nos últimos 6 meses (cigarros de tabaco, tabaco de mascar, adesivos ou chicletes de nicotina)
- Não abster-se nas 24 horas seguintes à sessão experimental: exercício, substâncias alcoólicas, medicamentos prescritos ou não prescritos (a menos que autorizados pelo examinador médico), suplementos dietéticos, medicamentos fitoterápicos, substâncias cafeinadas (incluindo chocolate, café, chá (gelado ou quente), bebidas energéticas com cafeína e refrigerantes)
- S que pesam menos de 80 libras
- Uso de medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou fitoterápicos conhecidos por alterar a função vascular, a menos que liberados antes do estudo
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Uso de betabloqueadores
- Uso diário de broncodilatadores
- Uso atual de terapia anticoagulante
- Uso atual de terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio, testosterona)
- Diagnóstico atual de câncer
- Sinais de anormalidades cardiometabólicas evidentes (por exemplo, diabetes não controlado - HbA1c > 7,5, pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg; ECG de 12 derivações anormal)
- História de anormalidades cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, ataques isquêmicos transitórios, epilepsia, aumento da pressão intracraniana)
- História conhecida de aterosclerose (ou seja, formação de placa)
- Disfunção autonômica (por exemplo, síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, hipotensão ortostática idiopática)
- Doenças respiratórias (por exemplo, asma crônica (incluindo asma induzida por exercícios), doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reativa das vias aéreas). Observação: indivíduos com asma induzida por exercícios ou que tiveram COVID-19 poderão participar
- História de anafilaxia
- Fobia grave de agulhas
- Histórico de abuso de álcool ou drogas que inibe a capacidade dos participantes de concluir este estudo
- alergia ao látex
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a medicamentos usados no estudo (por exemplo, lidocaína HCL, acetilcolina HCL, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina ou medicamentos relacionados)
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapasso cardíaco)
- Anormalidades de tecido ou pele das pernas (por exemplo, infecção, lesão, ferida aberta, tecido isquêmico, flebite, sangramento ativo, neuropatia)
- Anormalidades de tecido ou pele do braço (por exemplo, ferida não cicatrizada ou aberta ou déficits circulatórios)
- Febre atual (temperatura oral >99,5 °F/37,5 °C) aa) Uso atual de inibidores de PDE3 (por exemplo, Viagra) ou estimuladores de guanilato ciclase solúvel (sGC) (por exemplo, riociguat) ou falta de vontade de suspender a medicação por 2 semanas antes de exames laboratoriais bb) Diagnóstico de doença neurológica ou disfunção cognitiva cc) Cirurgia cardíaca ou eventos cardíacos (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca) dd) Coagulação anormal, coágulos em veias profundas nas pernas ou pelve, ou sangue coágulos nos pulmões ee) Indivíduos que fizeram mastectomia ff) História de metemoglobinemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia térmica domiciliar e capacidade funcional em idosos
Os investigadores determinarão até que ponto a terapia térmica domiciliar para as pernas melhora a capacidade funcional em adultos mais velhos.
A capacidade funcional será avaliada antes e depois da terapia térmica ou intervenção simulada por meio do teste de caminhada de 6 minutos e da Bateria Curta de Desempenho Físico.
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Os participantes serão obrigados a realizar 8 semanas de terapia de calor nas pernas usando calças perfundidas com água 4 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos.
A temperatura da pele será aquecida a cerca de 40 °C.
O sistema de aquecimento das calças (composto por calças e um circulador/aquecedor de água) pode controlar de maneira precisa e uniforme essas temperaturas designadas da pele.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo e receberão o sistema de aquecimento de calças, bem como um livro de registro no qual deverão registrar as datas de cada sessão.
Os participantes também medirão sua pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e imediatamente após cada sessão de aquecimento usando um dispositivo oscilométrico portátil fornecido por nosso laboratório.
Os participantes serão obrigados a realizar 8 semanas de terapia de calor nas pernas usando calças perfundidas com água 4 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos.
A temperatura da pele será aquecida a cerca de 40 °C.
O sistema de aquecimento das calças (composto por calças e um circulador/aquecedor de água) pode controlar de maneira precisa e uniforme essas temperaturas designadas da pele.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo e receberão o sistema de aquecimento de calças, bem como um livro de registro no qual deverão registrar as datas de cada sessão.
Os participantes também medirão sua pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e imediatamente após cada sessão de aquecimento usando um dispositivo oscilométrico portátil fornecido por nosso laboratório.
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Experimental: Terapia térmica domiciliar e função vascular e hiperemia por exercício em idosos
Os investigadores determinarão se a terapia térmica domiciliar nas pernas melhora a função vascular e a hiperemia por exercício em idosos do Objetivo 1.
Usando técnicas de última geração de microdiálise do músculo esquelético e ultrassom duplex de alta resolução, os investigadores irão farmacodissecar mecanismos de função vascular e hiperemia de exercício antes e depois de cada intervenção.
Os resultados do Objectivo 2, embora forneçam informações sobre os mecanismos pelos quais a terapia térmica melhora a capacidade funcional, devem ser considerados independentes dos resultados do Objectivo 1, uma vez que a saúde vascular é um factor de risco chave independente, mas modificável, para morbilidade e mortalidade cardiovascular.
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Os participantes serão obrigados a realizar 8 semanas de terapia de calor nas pernas usando calças perfundidas com água 4 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos.
A temperatura da pele será aquecida a cerca de 40 °C.
O sistema de aquecimento das calças (composto por calças e um circulador/aquecedor de água) pode controlar de maneira precisa e uniforme essas temperaturas designadas da pele.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo e receberão o sistema de aquecimento de calças, bem como um livro de registro no qual deverão registrar as datas de cada sessão.
Os participantes também medirão sua pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e imediatamente após cada sessão de aquecimento usando um dispositivo oscilométrico portátil fornecido por nosso laboratório.
Os participantes serão obrigados a realizar 8 semanas de terapia de calor nas pernas usando calças perfundidas com água 4 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos.
A temperatura da pele será aquecida a cerca de 40 °C.
O sistema de aquecimento das calças (composto por calças e um circulador/aquecedor de água) pode controlar de maneira precisa e uniforme essas temperaturas designadas da pele.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo e receberão o sistema de aquecimento de calças, bem como um livro de registro no qual deverão registrar as datas de cada sessão.
Os participantes também medirão sua pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e imediatamente após cada sessão de aquecimento usando um dispositivo oscilométrico portátil fornecido por nosso laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes da terapia simulada ou de calor
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A distância, em metros, percorrida durante a caminhada de 6 minutos será utilizada para avaliar a capacidade funcional.
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Antes da terapia simulada ou de calor
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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A distância, em metros, percorrida durante a caminhada de 6 minutos será utilizada para avaliar a capacidade funcional.
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Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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Função macrovascular
Prazo: Antes da terapia simulada ou de calor
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O ultrassom duplex de alta resolução será usado para avaliar a vasodilatação após 5 minutos de isquemia da perna.
A vasodilatação será calculada como a variação percentual no diâmetro do fêmur superficial que ocorre após a isquemia.
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Antes da terapia simulada ou de calor
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Função macrovascular
Prazo: Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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O ultrassom duplex de alta resolução será usado para avaliar a vasodilatação após 5 minutos de isquemia da perna.
A vasodilatação será calculada como a variação percentual no diâmetro do fêmur superficial que ocorre após a isquemia.
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Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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Resposta do fluxo sanguíneo ao exercício
Prazo: Antes da terapia simulada ou de calor
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O ultrassom duplex de alta resolução será usado para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo durante o exercício de flexão plantar graduada.
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Antes da terapia simulada ou de calor
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Resposta do fluxo sanguíneo ao exercício
Prazo: Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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O ultrassom duplex de alta resolução será usado para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo durante o exercício de flexão plantar graduada.
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Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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Função microvascular
Prazo: Antes da simulação ou terapia térmica
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A técnica de microdiálise será utilizada para administrar pequenas quantidades de acetilcolina ou metacolina e nitroprussiato de sódio ao músculo esquelético da coxa.
A função microvascular dependente e independente do endotélio pode então ser examinada avaliando o aumento do fluxo sanguíneo nos músculos esqueléticos durante a infusão de acetilcolina/metacolina e nitroprussiato de sódio, respectivamente.
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Antes da simulação ou terapia térmica
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Função microvascular
Prazo: Após 8 semanas de terapia térmica ou simulação
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A técnica de microdiálise será utilizada para administrar pequenas quantidades de acetilcolina ou metacolina e nitroprussiato de sódio ao músculo esquelético da coxa.
A função microvascular dependente e independente do endotélio pode então ser examinada avaliando o aumento do fluxo sanguíneo nos músculos esqueléticos durante a infusão de acetilcolina/metacolina e nitroprussiato de sódio, respectivamente.
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Após 8 semanas de terapia térmica ou simulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho físico Bateria
Prazo: Antes da terapia simulada ou de calor
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As pontuações baseadas na escala Likert serão tabuladas a partir de um teste de suporte lado a lado, teste de suporte semi-tandem e um teste de suporte tandem.
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Antes da terapia simulada ou de calor
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Desempenho físico Bateria
Prazo: Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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As pontuações baseadas na escala Likert serão tabuladas a partir de um teste de suporte lado a lado, teste de suporte semi-tandem e um teste de suporte tandem.
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Após 8 semanas de terapia de calor ou simulação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNorthTexas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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