Värmeterapi, funktionell kapacitet och vaskulär hälsa hos äldre vuxna
3 juni 2026 uppdaterad av: University of North Texas Health Science Center
Hembaserad värmeterapi för att förbättra funktionsförmåga och vaskulär hälsa hos äldre vuxna
För att testa hypotesen att hembaserad benvärmeterapi förbättrar funktionell kapacitet, vaskulär funktion och träningshyperemi hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk uppvärmning av hela kroppen (dvs värmeterapi) har fått uppmärksamhet som en ny strategi för att förbättra kliniska och fysiologiska resultat i ett antal populationer. Helkroppsvärmeterapi är dock ganska obekvämt och kan kräva utbildad personal för att garantera deltagarnas säkerhet, särskilt för dem som är mer i riskzonen för värmerelaterad sjukdom. Dessutom är tillämpligheten och acceptansen av helkroppsvärmeterapi tveksam eftersom utrustningskostnaden är betydande och följsamheten kommer att vara låg om individer måste resa om de inte har råd med terapi i hemmet. Hembaserad benvärmeterapi erbjuder en möjlighet att utnyttja de påvisade fördelarna med helkroppsvärmeterapi samtidigt som säkerhet och bekvämlighet hanteras.
Hypotesen kommer att behandlas i följande specifika mål:
Mål 1: Bestäm i vilken utsträckning hembaserad benvärmeterapi förbättrar funktionsförmågan hos äldre vuxna. Funktionell kapacitet kommer att bedömas före och efter värmeterapi eller skenintervention via 6-minuters gångtestet och det korta fysiska prestationsbatteriet.
Syfte 2: Bestäm om hembaserad benvärmeterapi förbättrar vaskulär funktion och träningshyperemi hos äldre vuxna i Mål 1. Med hjälp av toppmoderna tekniker för skelettmuskelmikrodialys och högupplöst duplexultraljud kommer utredarna att farmakodissekera mekanismer för vaskulär funktion och träna hyperemi före och efter varje intervention. Resultaten av mål 2, samtidigt som de ger insikt i mekanismerna för att värmeterapi förbättrar funktionsförmågan, bör betraktas som oberoende av resultaten av mål 1 med tanke på att vaskulär hälsa är en nyckeloberoende, men ändå modifierbar riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 till 80 år
- Ingen tobak/nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna (t.ex. cigaretter, tuggtobak, nikotintuggummi eller plåster och rökning)
- Systoliskt blodtryck <140 mmHg; diastoliskt blodtryck <90 mmHg
- Normalt 12-avlednings-EKG (granskas av en läkare)
- Normala kliniska resultat från en medicinsk undersökning granskad av en styrelsecertifierad läkare (t.ex. General Health Questionnaire - se bifogat dokument)
- Body mass index (BMI) <35 om inte atletisk/muskulär byggnad; beräkning = kroppsvikt (kg)/höjd (m2)
- Endast kvinnor: Postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ålderskriterierna
- Body mass index (BMI) >35 om inte atletisk/muskulär byggnad; beräkning = kroppsvikt (kg)/höjd (m2)
- Användning av tobak eller nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna (tobakscigaretter, tuggtobak, nikotinplåster eller tuggummi)
- Att inte avstå från följande 24 timmar före försökssessionen: träning, alkoholhaltiga substanser, receptbelagda eller receptfria mediciner (såvida de inte godkänts av den medicinska kontrollanten), kosttillskott, örtmediciner, koffeinhaltiga ämnen (inklusive choklad, kaffe, te (is). eller varm), koffeinhaltiga energidrycker och läsk)
- S som väger mindre än 80 lbs
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra kärlfunktionen såvida de inte har godkänts före studien
- Användning av antihypertensiva läkemedel
- Användning av betablockerare
- Daglig användning av luftrörsvidgare
- Nuvarande användning av antikoagulantbehandling
- Nuvarande användning av hormonersättningsterapi (t.ex. östrogen, testosteron)
- Nuvarande diagnos av cancer
- Tecken på uppenbara kardiometabola avvikelser (t.ex. okontrollerad diabetes - HbA1c >7,5, ett systoliskt blodtryck i vila >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg; onormalt 12-avlednings-EKG)
- Anamnes med cerebrovaskulära avvikelser (t.ex. tidigare stroke, övergående ischemiska attacker, epilepsi, ökat intrakraniellt tryck)
- Känd historia av ateroskleros (dvs plackbildning)
- Autonom dysfunktion (t.ex. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, idiopatisk ortostatisk hypotoni)
- Luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk astma (inklusive ansträngningsinducerad astma), kronisk obstruktiv lungsjukdom, reaktiv luftvägssjukdom). Obs: försökspersoner med ansträngningsinducerad astma eller som har haft covid-19 kommer att få delta
- Historia av anafylaxi
- Svår fobi för nålar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk som hämmar deltagarnas förmåga att slutföra denna studie
- Latexallergi
- Kända allergier eller känslighet mot läkemedel som används i studien (t.ex. Lidokain HCL, acetylkolin HCL, natriumnitroprussid, nitroglycerin eller relaterade läkemedel)
- Implanterad elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
- Vävnads- eller hudavvikelser i benen (t.ex. infektion, skada, öppet sår, ischemisk vävnad, flebit, aktiv blödning, neuropati)
- Vävnads- eller hudavvikelser i armen (t.ex. oläkta eller öppna sår eller cirkulationsstörningar)
- Aktuell feber (oral temp >99,5 °F/37,5 °C) aa) Nuvarande användning av PDE3-hämmare (t.ex. Viagra) eller lösliga guanylatcyklas (sGC) stimulatorer (t.ex. riociguat), eller ovilja att hålla inne medicinering i 2 veckor före laboratorietestning bb) Diagnos av neurologisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion cc) Hjärtkirurgi eller hjärthändelser (t.ex. kranskärlsbypasskirurgi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt) dd) Onormal koagulering, proppar i djupa vener i benen eller bäckenet, eller blod proppar till lungorna ee) Individer som har genomgått mastektomi ff) Historien om methemoglobinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad värmeterapi och funktionsförmåga hos äldre vuxna
Utredarna kommer att avgöra i vilken utsträckning hembaserad benvärmeterapi förbättrar funktionsförmågan hos äldre vuxna.
Funktionell kapacitet kommer att bedömas före och efter värmeterapi eller skenintervention via 6-minuters gångtestet och det korta fysiska prestationsbatteriet.
|
Deltagarna kommer att behöva utföra 8 veckors benvärmeterapi med vattenperfunderade byxor 4 gånger i veckan, med varje session som varar i 60 minuter.
Hudtemperaturen kommer att värmas till cirka 40 °C.
Byxvärmesystemet (bestående av byxor och en vattencirkulator/värmare) kan fint och jämnt kontrollera dessa angivna hudtemperaturer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp och förses med byxvärmesystemet samt en loggbok där de måste spåra datumen för varje session.
Deltagarna kommer också att mäta sitt blodtryck och hjärtfrekvens före, under och omedelbart efter varje uppvärmningssession med hjälp av en bärbar oscillometrisk enhet som tillhandahålls av vårt laboratorium.
Deltagarna kommer att behöva utföra 8 veckors benvärmeterapi med vattenperfunderade byxor 4 gånger i veckan, med varje session som varar i 60 minuter.
Hudtemperaturen kommer att värmas till cirka 40 °C.
Byxvärmesystemet (bestående av byxor och en vattencirkulator/värmare) kan fint och jämnt kontrollera dessa angivna hudtemperaturer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp och förses med byxvärmesystemet samt en loggbok där de måste spåra datumen för varje session.
Deltagarna kommer också att mäta sitt blodtryck och hjärtfrekvens före, under och omedelbart efter varje uppvärmningssession med hjälp av en bärbar oscillometrisk enhet som tillhandahålls av vårt laboratorium.
|
|
Experimentell: Hembaserad värmeterapi och vaskulär funktion och träningshyperemi hos äldre vuxna
Utredarna kommer att avgöra om hembaserad benvärmeterapi förbättrar vaskulär funktion och träningshyperemi hos äldre vuxna i Mål 1.
Med hjälp av toppmoderna tekniker för skelettmuskelmikrodialys och högupplöst duplexultraljud kommer utredarna att farmakodissekera mekanismer för vaskulär funktion och träna hyperemi före och efter varje intervention.
Resultaten av Mål 2, samtidigt som de ger insikt i mekanismerna för att värmeterapi förbättrar funktionsförmågan, bör betraktas som oberoende av resultaten av Mål 1 med tanke på att vaskulär hälsa är en nyckeloberoende, men modifierbar riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.
|
Deltagarna kommer att behöva utföra 8 veckors benvärmeterapi med vattenperfunderade byxor 4 gånger i veckan, med varje session som varar i 60 minuter.
Hudtemperaturen kommer att värmas till cirka 40 °C.
Byxvärmesystemet (bestående av byxor och en vattencirkulator/värmare) kan fint och jämnt kontrollera dessa angivna hudtemperaturer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp och förses med byxvärmesystemet samt en loggbok där de måste spåra datumen för varje session.
Deltagarna kommer också att mäta sitt blodtryck och hjärtfrekvens före, under och omedelbart efter varje uppvärmningssession med hjälp av en bärbar oscillometrisk enhet som tillhandahålls av vårt laboratorium.
Deltagarna kommer att behöva utföra 8 veckors benvärmeterapi med vattenperfunderade byxor 4 gånger i veckan, med varje session som varar i 60 minuter.
Hudtemperaturen kommer att värmas till cirka 40 °C.
Byxvärmesystemet (bestående av byxor och en vattencirkulator/värmare) kan fint och jämnt kontrollera dessa angivna hudtemperaturer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp och förses med byxvärmesystemet samt en loggbok där de måste spåra datumen för varje session.
Deltagarna kommer också att mäta sitt blodtryck och hjärtfrekvens före, under och omedelbart efter varje uppvärmningssession med hjälp av en bärbar oscillometrisk enhet som tillhandahålls av vårt laboratorium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Innan sken- eller värmeterapi
|
Den sträcka, i meter, som tillryggaläggs när man går i 6 minuter kommer att användas för att bedöma funktionsförmåga.
|
Innan sken- eller värmeterapi
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Den sträcka, i meter, som tillryggaläggs när man går i 6 minuter kommer att användas för att bedöma funktionsförmåga.
|
Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
|
Makrovaskulär funktion
Tidsram: Innan sken- eller värmeterapi
|
Högupplöst duplex ultraljud kommer att användas för att bedöma vasodilatation efter 5 minuters benischemi.
Vasodilatation kommer att beräknas som den procentuella förändringen i diameter av den ytliga lårbenet som inträffar efter ischemi.
|
Innan sken- eller värmeterapi
|
|
Makrovaskulär funktion
Tidsram: Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Högupplöst duplex ultraljud kommer att användas för att bedöma vasodilatation efter 5 minuters benischemi.
Vasodilatation kommer att beräknas som den procentuella förändringen i diameter av den ytliga lårbenet som inträffar efter ischemi.
|
Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
|
Blodflödesrespons på träning
Tidsram: Innan sken- eller värmeterapi
|
Duplex ultraljud med hög upplösning kommer att användas för att bedöma förändringen i blodflödet under graderad plantarflexionsövning.
|
Innan sken- eller värmeterapi
|
|
Blodflödesrespons på träning
Tidsram: Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Duplex ultraljud med hög upplösning kommer att användas för att bedöma förändringen i blodflödet under graderad plantarflexionsövning.
|
Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Innan sken- eller värmeterapi
|
Mikrodialystekniken kommer att användas för att tillföra små mängder acetylkolin eller metakolin och natriumnitroprussid till lårets skelettmuskel.
Endotelberoende och endoteloberoende mikrovaskulär funktion kan sedan undersökas genom att bedöma ökningen av skelettmuskulaturens blodflöde under infusionen av acetylkolin/metakolin respektive natriumnitroprussid.
|
Innan sken- eller värmeterapi
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Mikrodialystekniken kommer att användas för att tillföra små mängder acetylkolin eller metakolin och natriumnitroprussid till lårets skelettmuskel.
Endotelberoende och endoteloberoende mikrovaskulär funktion kan sedan undersökas genom att bedöma ökningen av skelettmuskulaturens blodflöde under infusionen av acetylkolin/metakolin respektive natriumnitroprussid.
|
Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestanda Batteri
Tidsram: Innan sken- eller värmeterapi
|
Likert-skala-baserade poäng kommer att tabelleras från ett sida-vid-sida-test, semi-tandem-test och ett tandem-standtest.
|
Innan sken- eller värmeterapi
|
|
Fysisk prestanda Batteri
Tidsram: Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Likert-skala-baserade poäng kommer att tabelleras från ett sida-vid-sida-test, semi-tandem-test och ett tandem-standtest.
|
Efter 8 veckors värmebehandling eller sken
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNorthTexas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .