Terapia de calor, capacidad funcional y salud vascular en adultos mayores
3 de junio de 2026 actualizado por: University of North Texas Health Science Center
Terapia de calor en el hogar para mejorar la capacidad funcional y la salud vascular en adultos mayores
Probar la hipótesis de que la terapia de calor para las piernas en el hogar mejora la capacidad funcional, la función vascular y la hiperemia del ejercicio en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calentamiento crónico de todo el cuerpo (es decir, la terapia de calor) ha llamado la atención como una estrategia novedosa para mejorar los resultados clínicos y fisiológicos en varias poblaciones. Sin embargo, la terapia de calor para todo el cuerpo es bastante incómoda y puede requerir personal capacitado para garantizar la seguridad de los participantes, especialmente para aquellos que corren más riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con el calor. Además, la aplicabilidad y aceptabilidad de la terapia de calor para todo el cuerpo son cuestionables ya que el costo del equipo es sustancial y la adherencia será baja si las personas deben viajar si no pueden pagar la terapia en el hogar. La terapia de calor para piernas en el hogar ofrece la oportunidad de aprovechar los beneficios demostrados de la terapia de calor para todo el cuerpo mientras se gestiona la seguridad y la comodidad.
La hipótesis se abordará en los siguientes Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Determinar en qué medida la terapia de calor para piernas en el hogar mejora la capacidad funcional en adultos mayores. La capacidad funcional se evaluará antes y después de la terapia de calor o la intervención simulada a través de la prueba de caminata de 6 minutos y la batería de rendimiento físico breve.
Objetivo 2: Determinar si la terapia de calor para piernas en el hogar mejora la función vascular y la hiperemia del ejercicio en los adultos mayores del Objetivo 1. Usando técnicas de vanguardia de microdiálisis del músculo esquelético y ultrasonido dúplex de alta resolución, los investigadores farmacodisectarán los mecanismos de la función vascular y ejercitarán la hiperemia antes y después de cada intervención. Los resultados del Objetivo 2, si bien brindan información sobre los mecanismos por los cuales la terapia de calor mejora la capacidad funcional, deben considerarse independientes de los resultados del Objetivo 1 dado que la salud vascular es un factor de riesgo clave independiente, aunque modificable, de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 a 80 años de edad
- Sin consumo de tabaco/nicotina en los 6 meses anteriores (p. ej., cigarrillos, tabaco para mascar, chicles o parches de nicotina y vapor para fumar)
- Presión arterial sistólica <140 mmHg; presión arterial diastólica <90 mmHg
- ECG normal de 12 derivaciones (revisado por un médico)
- Resultados clínicos normales de un examen médico revisado por un médico certificado por la junta (p. ej., Cuestionario de salud general; consulte el documento adjunto)
- Índice de masa corporal (IMC) <35 a menos que sea atlético/musculoso; cálculo = peso corporal (kg)/altura (m2)
- Solo mujeres: posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) >35 a menos que sea atlético/musculoso; cálculo = peso corporal (kg)/altura (m2)
- Consumo de tabaco o productos de nicotina en los últimos 6 meses (cigarrillos de tabaco, tabaco de mascar, parches o chicles de nicotina)
- No abstenerse de las siguientes 24 horas antes de la sesión experimental: ejercicio, sustancias alcohólicas, medicamentos recetados o sin receta (a menos que lo autorice el evaluador médico), suplementos dietéticos, medicamentos a base de hierbas, sustancias con cafeína (incluido el chocolate, café, té (helado) o calientes), bebidas energéticas con cafeína y refrescos)
- S que pesan menos de 80 libras
- Uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran la función vascular a menos que se autorice antes del estudio
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Uso de bloqueadores beta
- Uso diario de broncodilatadores
- Uso actual de la terapia anticoagulante
- Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (p. ej., estrógeno, testosterona)
- Diagnóstico actual de cáncer
- Signos de anomalías cardiometabólicas manifiestas (p. ej., diabetes no controlada: HbA1c >7,5, presión arterial sistólica en reposo >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg; ECG anormal de 12 derivaciones)
- Antecedentes de anomalías cerebrovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular previo, ataques isquémicos transitorios, epilepsia, aumento de la presión intracraneal)
- Antecedentes conocidos de aterosclerosis (es decir, formación de placa)
- Disfunción autonómica (p. ej., síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, hipotensión ortostática idiopática)
- Enfermedades respiratorias (p. ej., asma crónica (incluida el asma inducida por el ejercicio), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias). Nota: podrán participar sujetos con asma inducida por el ejercicio o que hayan tenido COVID-19
- Historia de la anafilaxia
- Fobia severa a las agujas
- Historial de abuso de alcohol o drogas que inhibe la capacidad de los participantes para completar este estudio
- Alergia al latex
- Alergias o sensibilidades conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., lidocaína HCL, acetilcolina HCL, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina o medicamentos relacionados)
- Dispositivos médicos electrónicos implantados (p. marcapasos cardíaco)
- Anomalías de los tejidos o la piel de las piernas (p. ej., infección, lesión, herida abierta, tejido isquémico, flebitis, sangrado activo, neuropatía)
- Anomalías de los tejidos o la piel del brazo (p. ej., herida abierta o sin cicatrizar o déficit circulatorio)
- Fiebre actual (temperatura oral >99,5 °F/ 37,5 °C) aa) Uso actual de inhibidores de la PDE3 (p. ej., Viagra) o estimuladores de guanilato ciclasa soluble (sGC) (p. ej., riociguat), o falta de voluntad para suspender la medicación durante 2 semanas antes de pruebas de laboratorio bb) Diagnóstico de enfermedad neurológica o disfunción cognitiva cc) Cirugía cardíaca o eventos cardíacos (p. ej., cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca) dd) Coagulación anormal, coágulos en venas profundas de las piernas o la pelvis, o sangre coágulos en los pulmones ee) Individuos que han tenido mastectomías ff) Antecedentes de metahemoglobinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de calor domiciliaria y capacidad funcional en adultos mayores
Los investigadores determinarán en qué medida la terapia de calor para piernas en el hogar mejora la capacidad funcional en adultos mayores.
La capacidad funcional se evaluará antes y después de la terapia de calor o la intervención simulada mediante la prueba de caminata de 6 minutos y la batería corta de rendimiento físico.
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Se requerirá que los participantes realicen 8 semanas de terapia de calor en las piernas usando pantalones perfundidos con agua 4 veces por semana, y cada sesión durará 60 minutos.
La temperatura de la piel se calentará a unos 40 °C.
El sistema de calefacción de los pantalones (que consta de pantalones y un circulador/calentador de agua) puede controlar con precisión y de manera uniforme estas temperaturas designadas de la piel.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y se les proporcionará el sistema de calentamiento de pantalones, así como un libro de registro en el que deben realizar un seguimiento de las fechas de cada sesión.
Los participantes también medirán su presión arterial y frecuencia cardíaca antes, durante e inmediatamente después de cada sesión de calentamiento utilizando un dispositivo oscilométrico portátil proporcionado por nuestro laboratorio.
Se requerirá que los participantes realicen 8 semanas de terapia de calor en las piernas usando pantalones perfundidos con agua 4 veces por semana, y cada sesión durará 60 minutos.
La temperatura de la piel se calentará a unos 40 °C.
El sistema de calefacción de los pantalones (que consta de pantalones y un circulador/calentador de agua) puede controlar con precisión y de manera uniforme estas temperaturas designadas de la piel.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y se les proporcionará el sistema de calentamiento de pantalones, así como un libro de registro en el que deben realizar un seguimiento de las fechas de cada sesión.
Los participantes también medirán su presión arterial y frecuencia cardíaca antes, durante e inmediatamente después de cada sesión de calentamiento utilizando un dispositivo oscilométrico portátil proporcionado por nuestro laboratorio.
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Experimental: Terapia de calor domiciliaria e hiperemia de función vascular e ejercicio en adultos mayores
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas en el hogar mejora la función vascular y la hiperemia de ejercicio en los adultos mayores del objetivo 1.
Utilizando técnicas de última generación de microdiálisis del músculo esquelético y ecografía dúplex de alta resolución, los investigadores farmacodiseccionarán los mecanismos de la función vascular y ejercitarán la hiperemia antes y después de cada intervención.
Los resultados del Objetivo 2, si bien brindan información sobre los mecanismos mediante los cuales la terapia de calor mejora la capacidad funcional, deben considerarse independientes de los resultados del Objetivo 1 dado que la salud vascular es un factor de riesgo clave independiente, aunque modificable, de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
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Se requerirá que los participantes realicen 8 semanas de terapia de calor en las piernas usando pantalones perfundidos con agua 4 veces por semana, y cada sesión durará 60 minutos.
La temperatura de la piel se calentará a unos 40 °C.
El sistema de calefacción de los pantalones (que consta de pantalones y un circulador/calentador de agua) puede controlar con precisión y de manera uniforme estas temperaturas designadas de la piel.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y se les proporcionará el sistema de calentamiento de pantalones, así como un libro de registro en el que deben realizar un seguimiento de las fechas de cada sesión.
Los participantes también medirán su presión arterial y frecuencia cardíaca antes, durante e inmediatamente después de cada sesión de calentamiento utilizando un dispositivo oscilométrico portátil proporcionado por nuestro laboratorio.
Se requerirá que los participantes realicen 8 semanas de terapia de calor en las piernas usando pantalones perfundidos con agua 4 veces por semana, y cada sesión durará 60 minutos.
La temperatura de la piel se calentará a unos 40 °C.
El sistema de calefacción de los pantalones (que consta de pantalones y un circulador/calentador de agua) puede controlar con precisión y de manera uniforme estas temperaturas designadas de la piel.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y se les proporcionará el sistema de calentamiento de pantalones, así como un libro de registro en el que deben realizar un seguimiento de las fechas de cada sesión.
Los participantes también medirán su presión arterial y frecuencia cardíaca antes, durante e inmediatamente después de cada sesión de calentamiento utilizando un dispositivo oscilométrico portátil proporcionado por nuestro laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la terapia simulada o de calor
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La distancia, en metros, recorrida caminando durante 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad funcional.
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Antes de la terapia simulada o de calor
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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La distancia, en metros, recorrida caminando durante 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad funcional.
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Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Función macrovascular
Periodo de tiempo: Antes de la terapia simulada o de calor
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Se utilizará ecografía dúplex de alta resolución para evaluar la vasodilatación después de 5 minutos de isquemia en la pierna.
La vasodilatación se calculará como el cambio porcentual en el diámetro de la superficie femoral que se produce después de la isquemia.
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Antes de la terapia simulada o de calor
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Función macrovascular
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Se utilizará ecografía dúplex de alta resolución para evaluar la vasodilatación después de 5 minutos de isquemia en la pierna.
La vasodilatación se calculará como el cambio porcentual en el diámetro de la superficie femoral que se produce después de la isquemia.
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Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Respuesta del flujo sanguíneo al ejercicio
Periodo de tiempo: Antes de la terapia simulada o de calor
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Se utilizará ultrasonido dúplex de alta resolución para evaluar el cambio en el flujo sanguíneo durante el ejercicio de flexión plantar gradual.
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Antes de la terapia simulada o de calor
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Respuesta del flujo sanguíneo al ejercicio
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Se utilizará ultrasonido dúplex de alta resolución para evaluar el cambio en el flujo sanguíneo durante el ejercicio de flexión plantar gradual.
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Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Antes de la terapia simulada o de calor
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La técnica de microdiálisis se utilizará para administrar pequeñas cantidades de acetilcolina o metacolina y nitroprusiato de sodio al músculo esquelético del muslo.
La función microvascular endotelial dependiente e independiente del endotelio se puede examinar evaluando el aumento del flujo sanguíneo de los músculos esqueléticos durante la infusión de acetilcolina/metacolina y nitroprusiato de sodio, respectivamente.
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Antes de la terapia simulada o de calor
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia de calor o simulación
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La técnica de microdiálisis se utilizará para administrar pequeñas cantidades de acetilcolina o metacolina y nitroprusiato de sodio al músculo esquelético del muslo.
La función microvascular endotelial dependiente e independiente del endotelio se puede examinar evaluando el aumento del flujo sanguíneo de los músculos esqueléticos durante la infusión de acetilcolina/metacolina y nitroprusiato de sodio, respectivamente.
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Después de 8 semanas de terapia de calor o simulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico Batería
Periodo de tiempo: Antes de la terapia simulada o de calor
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Los puntajes basados en la escala de Likert se tabularán a partir de una prueba de soporte de lado a lado, una prueba de soporte semi-tándem y una prueba de soporte en tándem.
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Antes de la terapia simulada o de calor
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Rendimiento físico Batería
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Los puntajes basados en la escala de Likert se tabularán a partir de una prueba de soporte de lado a lado, una prueba de soporte semi-tándem y una prueba de soporte en tándem.
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Después de 8 semanas de terapia de calor o tratamiento simulado
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UNorthTexas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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