Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöhoito, toimintakyky ja verisuoniterveys iäkkäillä aikuisilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of North Texas Health Science Center

Kotiin perustuva lämpöhoito parantaa ikääntyneiden aikuisten toimintakykyä ja verisuonten terveyttä

Testaa hypoteesia, että kotipohjainen jalkalämpöhoito parantaa toimintakykyä, verisuonten toimintaa ja liikuntahyperemiaa vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen koko kehon lämmitys (eli lämpöhoito) on saanut huomiota uutena strategiana kliinisten ja fysiologisten tulosten parantamiseksi useissa populaatioissa. Koko kehon lämpöhoito on kuitenkin melko epämiellyttävää ja saattaa vaatia koulutettua henkilökuntaa varmistamaan osallistujien turvallisuuden, erityisesti niille, joilla on suurempi riski sairastua lämpöön liittyviin sairauksiin. Lisäksi koko kehon lämpöhoidon soveltuvuus ja hyväksyttävyys ovat kyseenalaisia, koska laitekustannukset ovat huomattavat ja hoitoon sitoutuminen on alhainen, jos henkilöiden on matkustaa, jos heillä ei ole varaa kotihoitoon. Kotikäyttöinen jalkojen lämpöhoito tarjoaa mahdollisuuden hyödyntää koko kehon lämpöhoidon todistettuja etuja samalla kun hallitaan turvallisuutta ja mukavuutta.

Hypoteesia käsitellään seuraavissa erityistavoitteissa:

Tavoite 1: Selvitä, missä määrin kotihoito jalkojen lämpöhoito parantaa iäkkäiden aikuisten toimintakykyä. Toimintakykyä arvioidaan ennen ja jälkeen lämpöhoitoa tai valeinterventiota 6 minuutin kävelytestin ja Short Physical Performance Battery -akun avulla.

Tavoite 2: Selvitä, parantaako kotihoito jalkojen lämpöhoito verisuonten toimintaa ja liikuntahyperemiaa tavoitteen 1 iäkkäillä aikuisilla. Käyttämällä uusinta tekniikkaa luurankolihasten mikrodialyysissä ja korkearesoluutioisessa kaksisuuntaisessa ultraäänessä, tutkijat farmakodissektoivat verisuonten toiminnan mekanismeja ja liikuntahyperemiaa ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Tavoitteen 2 tulokset antavat käsityksen mekanismeista, joilla lämpöhoito parantaa toimintakykyä, mutta niiden tulisi katsoa riippumattomiksi tavoitteen 1 tuloksista, koska verisuonten terveys on keskeinen itsenäinen, mutta kuitenkin muunnettavissa oleva riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Moore, RN
  • Puhelinnumero: 8177352088

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Rekrytointi
        • University of North Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Romero, PhD
        • Alatutkija:
          • Heidi Cope, BS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55-80 vuoden iässä
  2. Ei tupakan/nikotiinin käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana (esim. savukkeet, purutupakka, nikotiinipurukumi tai -laastarit ja höyryn tupakointi)
  3. Systolinen verenpaine <140 mmHg; diastolinen verenpaine <90 mmHg
  4. Normaali 12-kytkentäinen EKG (lääkärin tarkistama)
  5. Normaalit kliiniset tulokset lääkärintarkastuksesta, jonka on tarkastanut lautakunnan hyväksymä lääkäri (esim. yleinen terveyskysely - katso liiteasiakirja)
  6. Painoindeksi (BMI) <35, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2)
  7. Vain naiset: Postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä ikävaatimuksia
  2. Painoindeksi (BMI) >35, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2)
  3. Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (tupakkatupakka, purutupakka, nikotiinilaastarit tai purukumi)
  4. Ei pidättäytyä seuraavista 24 tuntia ennen kokeellista istuntoa: liikunta, alkoholipitoiset aineet, reseptilääkkeet tai ilman reseptiä saatavat lääkkeet (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä), ravintolisät, kasviperäiset lääkkeet, kofeiinipitoiset aineet (mukaan lukien suklaa, kahvi, tee (jää) tai kuuma), kofeiinipitoiset energiajuomat ja virvoitusjuomat)
  5. S, jotka painavat alle 80 kiloa
  6. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan verisuonten toimintaa, ellei sitä ole hyväksytty ennen tutkimusta
  7. Verenpainelääkkeiden käyttö
  8. Beetasalpaajien käyttö
  9. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
  10. Antikoagulanttihoidon nykyinen käyttö
  11. Hormonikorvaushoidon (esim. estrogeeni, testosteroni) nykyinen käyttö
  12. Nykyinen syövän diagnoosi
  13. Merkkejä selvistä sydän-aineenvaihduntahäiriöistä (esim. hallitsematon diabetes - HbA1c >7,5, systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg; epänormaali 12-kytkentäinen EKG)
  14. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aikaisempi aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, epilepsia, kohonnut kallonsisäinen paine)
  15. Tunnettu ateroskleroosin historia (eli plakin muodostuminen)
  16. Autonominen toimintahäiriö (esim. Shy-Dragerin oireyhtymä, Bradbury-Egglestonin oireyhtymä, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio)
  17. Hengityselinten sairaudet (esim. krooninen astma (mukaan lukien rasituksen aiheuttama astma), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus). Huomautus: osallistua henkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma tai joilla on ollut COVID-19
  18. Anafylaksia historia
  19. Vakava neulojen fobia
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, joka estää osallistujien kykyä suorittaa tätä tutkimusta
  21. Lateksi allergia
  22. Tunnetut allergiat tai herkkyydet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (esim. lidokaiini HCL, asetyylikoliini HCL, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini tai vastaavat lääkkeet)
  23. Istutetut elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
  24. Jalkojen kudos- tai ihopoikkeavuudet (esim. infektio, vamma, avoin haava, iskeeminen kudos, flebiitti, aktiivinen verenvuoto, neuropatia)
  25. Käsivarren kudos- tai ihohäiriöt (esim. parantumaton tai avoin haava tai verenkiertohäiriöt)
  26. Nykyinen kuume (suun lämpötila >99,5 °F/37,5 °C) aa) PDE3-estäjien (esim. Viagra) tai liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattoreiden (esim. riociguat) nykyinen käyttö tai haluttomuus keskeyttää lääkitys 2 viikkoa ennen laboratoriokokeet bb) Neurologisen sairauden tai kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi cc) Sydänleikkaus tai sydäntapahtumat (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) dd) Epänormaali hyytyminen, hyytymät jalkojen tai lantion syvissa laskimoissa tai veri hyytymät keuhkoihin ee) Henkilöt, joille on tehty mastektomia ff) Methemoglobinemia historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiin perustuva lämpöhoito ja toimintakyky iäkkäillä aikuisilla
Tutkijat selvittävät, missä määrin kotihoito jalkojen lämpöhoito parantaa iäkkäiden aikuisten toimintakykyä. Toimintakykyä arvioidaan ennen ja jälkeen lämpöhoitoa tai valeinterventiota 6 minuutin kävelytestin ja Short Physical Performance Battery -akun avulla.
Muut: Kotitekoinen jalkalämpöhoito
Osallistujien tulee suorittaa jalkojen lämpöhoitoa 8 viikon ajan vesihakuhousuilla 4 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 60 minuuttia. Ihon lämpötila lämmitetään noin 40 asteeseen. Housujen lämmitysjärjestelmä (joka koostuu housuista ja veden kiertovesipumpusta/lämmittimestä) voi säätää tarkasti ja tasaisesti näitä ihon lämpötiloja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään ja heille tarjotaan housujen lämmitysjärjestelmä sekä lokikirja, josta heidän tulee seurata kunkin istunnon päivämäärät. Osallistujat mittaavat myös verenpaineensa ja sykensä ennen jokaista lämmitysjaksoa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä laboratoriomme toimittamaa kannettavaa oskilometristä laitetta.
Muut: Kotimainen valeterapia
Osallistujien tulee suorittaa jalkojen lämpöhoitoa 8 viikon ajan vesihakuhousuilla 4 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 60 minuuttia. Ihon lämpötila lämmitetään noin 40 asteeseen. Housujen lämmitysjärjestelmä (joka koostuu housuista ja kiertovesipumpusta/lämmittimestä) voi säätää tarkasti ja tasaisesti näitä ihon lämpötiloja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään ja heille tarjotaan housujen lämmitysjärjestelmä sekä lokikirja, josta heidän tulee seurata kunkin istunnon päivämäärät. Osallistujat mittaavat myös verenpaineensa ja sykkeensä ennen jokaista lämmitysjaksoa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä laboratoriomme toimittamaa kannettavaa oskilometristä laitetta.
Kokeellinen: Kotiin perustuva lämpöhoito ja verisuonten toiminta ja liikuntahyperemia iäkkäillä aikuisilla
Tutkijat määrittävät, parantaako kotihoito jalkojen lämpöhoito verisuonten toimintaa ja liikuntahyperemiaa tavoitteen 1 iäkkäillä aikuisilla. Käyttämällä uusinta tekniikkaa luurankolihasten mikrodialyysissä ja korkearesoluutioisessa kaksisuuntaisessa ultraäänessä, tutkijat farmakodissektoivat verisuonten toiminnan mekanismeja ja liikuntahyperemiaa ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. Tavoitteen 2 tulokset antavat käsityksen mekanismeista, joilla lämpöhoito parantaa toimintakykyä, mutta niiden tulisi katsoa riippumattomiksi tavoitteen 1 tuloksista, koska verisuonten terveys on keskeinen itsenäinen, mutta kuitenkin muunneltava sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden riskitekijä.
Muut: Kotitekoinen jalkalämpöhoito
Osallistujien tulee suorittaa jalkojen lämpöhoitoa 8 viikon ajan vesihakuhousuilla 4 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 60 minuuttia. Ihon lämpötila lämmitetään noin 40 asteeseen. Housujen lämmitysjärjestelmä (joka koostuu housuista ja veden kiertovesipumpusta/lämmittimestä) voi säätää tarkasti ja tasaisesti näitä ihon lämpötiloja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään ja heille tarjotaan housujen lämmitysjärjestelmä sekä lokikirja, josta heidän tulee seurata kunkin istunnon päivämäärät. Osallistujat mittaavat myös verenpaineensa ja sykensä ennen jokaista lämmitysjaksoa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä laboratoriomme toimittamaa kannettavaa oskilometristä laitetta.
Muut: Kotimainen valeterapia
Osallistujien tulee suorittaa jalkojen lämpöhoitoa 8 viikon ajan vesihakuhousuilla 4 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 60 minuuttia. Ihon lämpötila lämmitetään noin 40 asteeseen. Housujen lämmitysjärjestelmä (joka koostuu housuista ja kiertovesipumpusta/lämmittimestä) voi säätää tarkasti ja tasaisesti näitä ihon lämpötiloja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään ja heille tarjotaan housujen lämmitysjärjestelmä sekä lokikirja, josta heidän tulee seurata kunkin istunnon päivämäärät. Osallistujat mittaavat myös verenpaineensa ja sykkeensä ennen jokaista lämmitysjaksoa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä laboratoriomme toimittamaa kannettavaa oskilometristä laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Toimintakyvyn arvioinnissa käytetään 6 minuutin kävelyn aikana kuljettua matkaa metreinä.
Ennen vale- tai lämpöhoitoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Toimintakyvyn arvioinnissa käytetään 6 minuutin kävelyn aikana kuljettua matkaa metreinä.
8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Makrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Korkean resoluution kaksisuuntaista ultraääntä käytetään verisuonten laajenemisen arvioimiseen 5 minuutin jalkaiskemian jälkeen. Vasodilaatio lasketaan prosentuaalisena muutoksena pinnallisen reisiluun halkaisijassa, joka tapahtuu iskemian jälkeen.
Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Makrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Korkean resoluution kaksisuuntaista ultraääntä käytetään verisuonten laajenemisen arvioimiseen 5 minuutin jalkaiskemian jälkeen. Vasodilaatio lasketaan prosentuaalisena muutoksena pinnallisen reisiluun halkaisijassa, joka tapahtuu iskemian jälkeen.
8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Verenkierron vaste harjoitteluun
Aikaikkuna: Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Korkearesoluutioisella dupleksiultraäänellä arvioidaan verenvirtauksen muutosta jalkapohjan taivutusharjoituksen aikana.
Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Verenkierron vaste harjoitteluun
Aikaikkuna: 8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Korkearesoluutioisella dupleksiultraäänellä arvioidaan verenvirtauksen muutosta jalkapohjan taivutusharjoituksen aikana.
8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Mikrodialyysitekniikkaa käytetään toimittamaan pieniä määriä asetyylikoliinia tai metakoliinia ja natriumnitroprussidia reiden luurankolihakseen. Endoteelista riippuvaista ja endoteelistä riippumatonta mikrovaskulaarista toimintaa voidaan sitten tutkia arvioimalla luurankolihasten verenvirtauksen lisääntyminen asetyylikoliini/metakoliinin ja natriumnitroprussidin infuusion aikana, vastaavasti.
Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Mikrodialyysitekniikkaa käytetään toimittamaan pieniä määriä asetyylikoliinia tai metakoliinia ja natriumnitroprussidia reiden luurankolihakseen. Endoteelista riippuvaista ja endoteelistä riippumatonta mikrovaskulaarista toimintaa voidaan sitten tutkia arvioimalla luurankolihasten verenvirtauksen lisääntyminen asetyylikoliini/metakoliinin ja natriumnitroprussidin infuusion aikana, vastaavasti.
8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky Akku
Aikaikkuna: Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Likert-asteikkoon perustuvat pisteet lasketaan vierekkäisestä seisomatestistä, semi-tandem-seisontatestistä ja tandemseisomatestistä.
Ennen vale- tai lämpöhoitoa
Fyysinen suorituskyky Akku
Aikaikkuna: 8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen
Likert-asteikkoon perustuvat pisteet lasketaan vierekkäisestä seisomatestistä, semi-tandem-seisontatestistä ja tandemseisomatestistä.
8 viikon lämpöhoidon tai huijauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Texas Health Science Center

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNorthTexas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotitekoinen jalkalämpöhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa