Terapia ciepłem, wydolność funkcjonalna i zdrowie naczyń u osób starszych
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Texas Health Science Center
Terapia ciepłem w domu w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i zdrowia naczyń u osób starszych
Aby przetestować hipotezę, że domowa terapia ciepłem nóg poprawia wydolność funkcjonalną, czynność naczyń i przekrwienie podczas ćwiczeń u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe ogrzewanie całego ciała (tj. terapia ciepłem) zyskało uwagę jako nowa strategia poprawy wyników klinicznych i fizjologicznych w wielu populacjach. Terapia ciepłem całego ciała jest jednak dość niewygodna i może wymagać przeszkolonego personelu w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom, zwłaszcza osobom bardziej narażonym na choroby związane z ciepłem. Co więcej, możliwość zastosowania i akceptowalność terapii cieplnej całego ciała są wątpliwe, ponieważ koszt sprzętu jest znaczny, a przestrzeganie zaleceń będzie niskie, jeśli osoby będą musiały podróżować, jeśli nie będzie ich stać na terapię w domu. Domowa terapia cieplna nóg oferuje możliwość wykorzystania wykazanych korzyści terapii cieplnej całego ciała przy jednoczesnym zarządzaniu bezpieczeństwem i wygodą.
Hipoteza zostanie omówiona w następujących celach szczegółowych:
Cel 1: Określenie, w jakim stopniu domowa terapia ciepłem nóg poprawia wydolność funkcjonalną u osób starszych. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona przed i po terapii cieplnej lub pozorowanej interwencji za pomocą 6-minutowego testu marszu i baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Cel 2: Ustalenie, czy domowa terapia ciepłem nóg poprawia czynność naczyń i przekrwienie podczas wysiłku u osób starszych w Celu 1. Korzystając z najnowocześniejszych technik mikrodializy mięśni szkieletowych i ultrasonografii dupleksowej o wysokiej rozdzielczości, badacze przeprowadzą analizę farmakologiczną mechanizmów funkcji naczyń i ćwiczą przekrwienie przed i po każdej interwencji. Wyniki Celu 2, choć zapewniają wgląd w mechanizmy, dzięki którym terapia cieplna poprawia wydolność funkcjonalną, należy uznać za niezależne od wyników Celu 1, biorąc pod uwagę, że zdrowie naczyń jest kluczowym niezależnym, ale modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 55 do 80 lat
- Brak palenia tytoniu/nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. papierosy, tytoń do żucia, guma lub plastry nikotynowe oraz palenie oparów)
- Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Normalne 12-odprowadzeniowe EKG (sprawdzone przez lekarza)
- Normalne wyniki kliniczne z badania lekarskiego zweryfikowane przez lekarza certyfikowanego przez komisję (np. kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia – patrz załączony dokument)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35, chyba że jest atletyczny/umięśniony; obliczenie = masa ciała (kg)/wzrost (m2)
- Tylko kobiety: po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów wiekowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35, chyba że jest atletyczny/umięśniony; obliczenie = masa ciała (kg)/wzrost (m2)
- Używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (papierosy tytoniowe, tytoń do żucia, plastry lub guma nikotynowa)
- Niewstrzymywanie się od następujących 24 godzin przed sesją eksperymentalną: ćwiczenia, substancje alkoholowe, leki na receptę lub bez recepty (o ile nie zostały zatwierdzone przez lekarza przesiewowego), suplementy diety, leki ziołowe, substancje zawierające kofeinę (w tym czekolada, kawa, herbata (mrożona) lub gorące), napoje energetyczne zawierające kofeinę i napoje gazowane)
- S, którzy ważą mniej niż 80 funtów
- Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń, chyba że zostały one zatwierdzone przed badaniem
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Stosowanie beta-blokerów
- Codzienne stosowanie leków rozszerzających oskrzela
- Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (np. estrogen, testosteron)
- Aktualna diagnostyka raka
- Oznaki jawnych zaburzeń sercowo-metabolicznych (np. niekontrolowana cukrzyca – HbA1c >7,5, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg; nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG)
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (np. przebyty udar, przemijające napady niedokrwienne, padaczka, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
- Znana historia miażdżycy (tj. tworzenia się blaszek miażdżycowych)
- Zaburzenia układu autonomicznego (np. zespół Shy-Dragera, zespół Bradbury'ego-Egglestona, idiopatyczne niedociśnienie ortostatyczne)
- Choroby układu oddechowego (np. przewlekła astma (w tym astma wysiłkowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc, reaktywna choroba dróg oddechowych). Uwaga: osoby z astmą wysiłkową lub z COVID-19 będą mogły wziąć udział
- Historia anafilaksji
- Ciężka fobia przed igłami
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która uniemożliwia uczestnikom ukończenie tego badania
- Alergia na lateks
- Znane alergie lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu (np. chlorowodorek lidokainy, chlorowodorek acetylocholiny, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna lub leki pokrewne)
- Wszczepiane elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca)
- Zaburzenia tkanki lub skóry nóg (np. infekcja, uraz, otwarta rana, niedokrwienie tkanki, zapalenie żył, czynne krwawienie, neuropatia)
- Nieprawidłowości tkanki lub skóry ramienia (np. niezagojona lub otwarta rana lub deficyty krążenia)
- Obecna gorączka (temperatura w jamie ustnej >37,5°C) aa) Obecne stosowanie inhibitorów PDE3 (np. Viagra) lub stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) (np. riocyguat) lub niechęć do odstawienia leku na 2 tygodnie przed badania laboratoryjne bb) Rozpoznanie choroby neurologicznej lub zaburzeń funkcji poznawczych cc) Operacje kardiochirurgiczne lub zdarzenia sercowe (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) dd) Nieprawidłowe krzepnięcie, zakrzepy w żyłach głębokich nóg lub miednicy lub krew zakrzepy w płucach ee) Osoby po mastektomii ff) Historia methemoglobinemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa terapia ciepłem i wydolność funkcjonalna u osób starszych
Badacze określą, w jakim stopniu domowa terapia ciepłem nóg poprawia wydolność funkcjonalną u osób starszych.
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona przed i po terapii ciepłem lub pozorowanej interwencji za pomocą 6-minutowego testu marszu i krótkiej baterii wydolności fizycznej.
|
Uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia 8-tygodniowej terapii ciepłem nóg z użyciem majtek perfundowanych wodą 4 razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 min.
Temperatura skóry zostanie podgrzana do około 40°C.
System ogrzewania spodni (składający się ze spodni i cyrkulacji/podgrzewacza wody) może dokładnie i równomiernie kontrolować te wyznaczone temperatury skóry.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy i wyposażeni w system ogrzewania spodni oraz dzienniczek, w którym mają odnotowywać daty poszczególnych sesji.
Uczestnicy będą również mierzyć ciśnienie krwi i tętno przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej sesji rozgrzewającej za pomocą przenośnego urządzenia oscylometrycznego dostarczonego przez nasze laboratorium.
Uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia 8-tygodniowej terapii ciepłem nóg z użyciem majtek perfundowanych wodą 4 razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 min.
Temperatura skóry zostanie podgrzana do około 40°C.
System ogrzewania spodni (składający się ze spodni i cyrkulacji/podgrzewacza wody) może dokładnie i równomiernie kontrolować te wyznaczone temperatury skóry.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy i wyposażeni w system ogrzewania spodni oraz dzienniczek, w którym mają odnotowywać daty poszczególnych sesji.
Uczestnicy będą również mierzyć ciśnienie krwi i tętno przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej sesji rozgrzewającej za pomocą przenośnego urządzenia oscylometrycznego dostarczonego przez nasze laboratorium.
|
|
Eksperymentalny: Domowa terapia ciepłem a czynność naczyń i przekrwienie wysiłkowe u osób starszych
Badacze ustalą, czy domowa terapia ciepłem nóg poprawia czynność naczyń i przekrwienie wysiłkowe u osób starszych objętych Celem 1.
Korzystając z najnowocześniejszych technik mikrodializy mięśni szkieletowych i ultrasonografii dupleksowej o wysokiej rozdzielczości, badacze przeprowadzą farmakoanalizę mechanizmów czynności naczyń i przekrwienia wysiłkowego przed i po każdej interwencji.
Wyniki Celu 2, choć zapewniają wgląd w mechanizmy, dzięki którym terapia ciepłem poprawia wydolność funkcjonalną, należy rozpatrywać niezależnie od wyników Celu 1, biorąc pod uwagę, że zdrowie naczyń jest kluczowym niezależnym, ale modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia 8-tygodniowej terapii ciepłem nóg z użyciem majtek perfundowanych wodą 4 razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 min.
Temperatura skóry zostanie podgrzana do około 40°C.
System ogrzewania spodni (składający się ze spodni i cyrkulacji/podgrzewacza wody) może dokładnie i równomiernie kontrolować te wyznaczone temperatury skóry.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy i wyposażeni w system ogrzewania spodni oraz dzienniczek, w którym mają odnotowywać daty poszczególnych sesji.
Uczestnicy będą również mierzyć ciśnienie krwi i tętno przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej sesji rozgrzewającej za pomocą przenośnego urządzenia oscylometrycznego dostarczonego przez nasze laboratorium.
Uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia 8-tygodniowej terapii ciepłem nóg z użyciem majtek perfundowanych wodą 4 razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 min.
Temperatura skóry zostanie podgrzana do około 40°C.
System ogrzewania spodni (składający się ze spodni i cyrkulacji/podgrzewacza wody) może dokładnie i równomiernie kontrolować te wyznaczone temperatury skóry.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy i wyposażeni w system ogrzewania spodni oraz dzienniczek, w którym mają odnotowywać daty poszczególnych sesji.
Uczestnicy będą również mierzyć ciśnienie krwi i tętno przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej sesji rozgrzewającej za pomocą przenośnego urządzenia oscylometrycznego dostarczonego przez nasze laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
Dystans w metrach pokonywany podczas marszu przez 6 minut posłuży do oceny wydolności funkcjonalnej.
|
Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
Dystans w metrach pokonywany podczas marszu przez 6 minut posłuży do oceny wydolności funkcjonalnej.
|
Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
|
Funkcja makronaczyniowa
Ramy czasowe: Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
Ultrasonografia dupleksowa o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do oceny rozszerzenia naczyń po 5 minutach niedokrwienia kończyn dolnych.
Rozszerzenie naczyń zostanie obliczone jako procentowa zmiana średnicy powierzchownej kości udowej, która występuje po niedokrwieniu.
|
Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
|
Funkcja makronaczyniowa
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
Ultrasonografia dupleksowa o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do oceny rozszerzenia naczyń po 5 minutach niedokrwienia kończyn dolnych.
Rozszerzenie naczyń zostanie obliczone jako procentowa zmiana średnicy powierzchownej kości udowej, która występuje po niedokrwieniu.
|
Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
|
Reakcja przepływu krwi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
Ultrasonografia dupleksowa o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do oceny zmian w przepływie krwi podczas stopniowego ćwiczenia zgięcia podeszwowego.
|
Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
|
Reakcja przepływu krwi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
Ultrasonografia dupleksowa o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do oceny zmian w przepływie krwi podczas stopniowego ćwiczenia zgięcia podeszwowego.
|
Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
Technika mikrodializy będzie stosowana w celu dostarczenia niewielkich ilości acetylocholiny lub metacholiny oraz nitroprusydku sodu do mięśnia szkieletowego uda.
Następnie można zbadać funkcję mikronaczyń zależną od śródbłonka i niezależną od śródbłonka, oceniając wzrost przepływu krwi w mięśniach szkieletowych podczas wlewu, odpowiednio, acetylocholiny/metacholiny i nitroprusydku sodu.
|
Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozoracji
|
Technika mikrodializy będzie stosowana w celu dostarczenia niewielkich ilości acetylocholiny lub metacholiny oraz nitroprusydku sodu do mięśnia szkieletowego uda.
Następnie można zbadać funkcję mikronaczyń zależną od śródbłonka i niezależną od śródbłonka, oceniając wzrost przepływu krwi w mięśniach szkieletowych podczas wlewu, odpowiednio, acetylocholiny/metacholiny i nitroprusydku sodu.
|
Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozoracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna Bateria
Ramy czasowe: Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
Wyniki oparte na skali Likerta zostaną zestawione w tabeli z testu stoiska side-by-side, testu semi-tandem i testu tandemowego.
|
Przed terapią pozorowaną lub ciepłem
|
|
Sprawność fizyczna Bateria
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
Wyniki oparte na skali Likerta zostaną zestawione w tabeli z testu stoiska side-by-side, testu semi-tandem i testu tandemowego.
|
Po 8 tygodniach terapii ciepłem lub pozorowanej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNorthTexas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowa terapia ciepłem nóg
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony