Warmtetherapie, functionele capaciteit en vasculaire gezondheid bij oudere volwassenen
3 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Texas Health Science Center
Thuisgebaseerde warmtetherapie om de functionele capaciteit en vasculaire gezondheid bij oudere volwassenen te verbeteren
Om de hypothese te testen dat home-based beenwarmtetherapie de functionele capaciteit, vasculaire functie en inspanningshyperemie bij oudere volwassenen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische verwarming van het hele lichaam (d.w.z. warmtetherapie) heeft aandacht gekregen als een nieuwe strategie om de klinische en fysiologische resultaten in een aantal populaties te verbeteren. Hittetherapie voor het hele lichaam is echter behoorlijk oncomfortabel en vereist mogelijk opgeleid personeel om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, vooral voor degenen die meer risico lopen op hittegerelateerde ziekten. Bovendien zijn de toepasbaarheid en aanvaardbaarheid van warmtetherapie voor het hele lichaam twijfelachtig, aangezien de kosten van apparatuur aanzienlijk zijn en de therapietrouw laag zal zijn als mensen moeten reizen als ze zich thuistherapie niet kunnen veroorloven. Thuisgebaseerde beenwarmtetherapie biedt de mogelijkheid om de aangetoonde voordelen van warmtetherapie voor het hele lichaam te benutten en tegelijkertijd de veiligheid en het gemak te beheersen.
De hypothese zal worden behandeld in de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Vaststellen in welke mate home-based beenwarmtetherapie de functionele capaciteit bij ouderen verbetert. De functionele capaciteit wordt voor en na warmtetherapie of schijninterventie beoordeeld via de 6 minuten durende looptest en de Short Physical Performance Battery.
Doel 2: Bepaal of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de vasculaire functie verbetert en oefenhyperemie uitoefent bij de oudere volwassenen van doel 1. Met behulp van ultramoderne technieken van skeletspiermicrodialyse en duplex-echografie met hoge resolutie, zullen de onderzoekers mechanismen van vasculaire functie farmacodisecteren en hyperemie uitoefenen voor en na elke interventie. Hoewel de uitkomsten van doelstelling 2 inzicht verschaffen in de mechanismen waardoor warmtetherapie de functionele capaciteit verbetert, moeten ze als onafhankelijk worden beschouwd van de uitkomsten van doelstelling 1, aangezien vasculaire gezondheid een belangrijke onafhankelijke, maar aanpasbare risicofactor is voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 tot 80 jaar
- Geen gebruik van tabak/nicotine in de voorgaande 6 maanden (bijv. sigaretten, pruimtabak, nicotinekauwgom of -pleisters en dampen)
- Systolische bloeddruk <140 mmHg; diastolische bloeddruk <90 mmHg
- Normaal 12-afleidingen ECG (beoordeeld door een arts)
- Normale klinische resultaten van een medisch onderzoek beoordeeld door een door de raad gecertificeerde arts (bijv. algemene gezondheidsvragenlijst - zie bijgevoegd document)
- Body mass index (BMI) <35 tenzij atletisch/gespierd gebouwd; berekening = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m2)
- Alleen vrouwen: na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de leeftijdscriteria
- Body mass index (BMI) >35 tenzij atletisch/gespierd gebouwd; berekening = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m2)
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen 6 maanden (tabakssigaretten, pruimtabak, nicotinepleisters of kauwgom)
- Zich niet onthouden van de volgende 24 uur voorafgaand aan de experimentele sessie: lichaamsbeweging, alcoholische middelen, voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (tenzij goedgekeurd door de medische screener), voedingssupplementen, kruidenmedicijnen, cafeïnehoudende stoffen (inclusief chocolade, koffie, thee (ijsthee) of heet), energiedrankjes met cafeïne en frisdrank)
- S die minder dan 80 lbs wegen
- Gebruik van geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de vasculaire functie veranderen, tenzij dit voorafgaand aan het onderzoek is goedgekeurd
- Gebruik van antihypertensiva
- Gebruik van bètablokkers
- Dagelijks gebruik van luchtwegverwijders
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Huidig gebruik van hormoonvervangingstherapie (bijv. Oestrogeen, testosteron)
- Huidige diagnose van kanker
- Tekenen van openlijke cardiometabolische afwijkingen (bijv. ongecontroleerde diabetes - HbA1c >7,5, systolische bloeddruk in rust >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg; abnormaal 12-afleidingen ECG)
- Geschiedenis van cerebrovasculaire afwijkingen (bijv. eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, epilepsie, verhoogde intracraniale druk)
- Bekende geschiedenis van atherosclerose (d.w.z. plaquevorming)
- Autonome disfunctie (bijv. Shy-Drager-syndroom, Bradbury-Eggleston-syndroom, idiopathische orthostatische hypotensie)
- Ademhalingsaandoeningen (bijv. chronische astma (inclusief inspanningsastma), chronische obstructieve longziekte, reactieve luchtwegziekte). Opmerking: proefpersonen met inspanningsastma of die COVID-19 hebben gehad, mogen deelnemen
- Geschiedenis van anafylaxie
- Ernstige fobie voor naalden
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik waardoor het vermogen van de deelnemer om dit onderzoek te voltooien wordt belemmerd
- Allergie voor latex
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. Lidocaïne HCL, acetylcholine HCL, natriumnitroprusside, nitroglycerine of verwante geneesmiddelen)
- Geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker)
- Weefsel- of huidafwijkingen van de benen (bijv. infectie, verwonding, open wond, ischemisch weefsel, flebitis, actieve bloeding, neuropathie)
- Weefsel- of huidafwijkingen van de arm (bijv. niet-genezende of open wond of stoornissen in de bloedsomloop)
- Huidig Koorts (orale temperatuur >99,5 °F/37,5 °C) aa) Huidig gebruik van PDE3-remmers (bijv. Viagra) of stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) (bijv. Riociguat), of onwil om gedurende 2 weken voorafgaand aan laboratoriumonderzoek bb) Diagnose van neurologische ziekte of cognitieve disfunctie cc) Hartchirurgie of cardiale gebeurtenissen (bijv. coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, hartfalen) dd) Abnormale stolling, stolsels in diepe aderen in de benen of het bekken, of bloed stolsels in de longen ee) Personen die borstamputaties hebben ondergaan ff) Voorgeschiedenis van methemoglobinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde warmtetherapie en functionele capaciteit bij oudere volwassenen
De onderzoekers zullen bepalen in hoeverre thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de functionele capaciteit bij oudere volwassenen verbetert.
De functionele capaciteit wordt voor en na warmtetherapie of schijninterventie beoordeeld via de 6 minuten looptest en de Short Physical Performance Battery.
|
Deelnemers moeten 8 weken beenwarmtetherapie uitvoeren met behulp van een met water geperfuseerde broek, 4 keer per week, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De huidtemperatuur wordt opgewarmd tot ongeveer 40 °C.
Het broekverwarmingssysteem (bestaande uit een broek en een watercirculator/verwarmer) kan deze aangewezen huidtemperaturen nauwkeurig en gelijkmatig regelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep en voorzien van het broekverwarmingssysteem en een logboek waarin ze de data van elke sessie moeten bijhouden.
Deelnemers meten ook hun bloeddruk en hartslag vóór, tijdens en onmiddellijk na elke verwarmingssessie met behulp van een draagbaar oscillometrisch apparaat dat door ons laboratorium wordt geleverd.
Deelnemers moeten 8 weken beenwarmtetherapie uitvoeren met behulp van een met water geperfuseerde broek, 4 keer per week, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De huidtemperatuur wordt opgewarmd tot ongeveer 40 °C.
Het broekverwarmingssysteem (bestaande uit een broek en een watercirculator/verwarmer) kan deze aangewezen huidtemperaturen nauwkeurig en gelijkmatig regelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep en voorzien van het broekverwarmingssysteem en een logboek waarin ze de data van elke sessie moeten bijhouden.
Deelnemers meten ook hun bloeddruk en hartslag vóór, tijdens en onmiddellijk na elke verwarmingssessie met behulp van een draagbaar oscillometrisch apparaat dat door ons laboratorium wordt geleverd.
|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde warmtetherapie en vasculaire functie en inspanningshyperemie bij oudere volwassenen
De onderzoekers zullen bepalen of thuisgebaseerde beenwarmtetherapie de vasculaire functie verbetert en hyperemie uitoefent bij de oudere volwassenen van Doel 1.
Met behulp van de modernste technieken van microdialyse van skeletspieren en duplex-echografie met hoge resolutie zullen de onderzoekers de mechanismen van de vasculaire functie farmacodissecteren en hyperemie uitoefenen voor en na elke interventie.
De uitkomsten van Doelstelling 2 geven weliswaar inzicht in de mechanismen waardoor warmtetherapie de functionele capaciteit verbetert, maar moeten als onafhankelijk van de uitkomsten van Doelstelling 1 worden beschouwd, aangezien vasculaire gezondheid een belangrijke onafhankelijke, maar toch beïnvloedbare risicofactor is voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
|
Deelnemers moeten 8 weken beenwarmtetherapie uitvoeren met behulp van een met water geperfuseerde broek, 4 keer per week, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De huidtemperatuur wordt opgewarmd tot ongeveer 40 °C.
Het broekverwarmingssysteem (bestaande uit een broek en een watercirculator/verwarmer) kan deze aangewezen huidtemperaturen nauwkeurig en gelijkmatig regelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep en voorzien van het broekverwarmingssysteem en een logboek waarin ze de data van elke sessie moeten bijhouden.
Deelnemers meten ook hun bloeddruk en hartslag vóór, tijdens en onmiddellijk na elke verwarmingssessie met behulp van een draagbaar oscillometrisch apparaat dat door ons laboratorium wordt geleverd.
Deelnemers moeten 8 weken beenwarmtetherapie uitvoeren met behulp van een met water geperfuseerde broek, 4 keer per week, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De huidtemperatuur wordt opgewarmd tot ongeveer 40 °C.
Het broekverwarmingssysteem (bestaande uit een broek en een watercirculator/verwarmer) kan deze aangewezen huidtemperaturen nauwkeurig en gelijkmatig regelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep en voorzien van het broekverwarmingssysteem en een logboek waarin ze de data van elke sessie moeten bijhouden.
Deelnemers meten ook hun bloeddruk en hartslag vóór, tijdens en onmiddellijk na elke verwarmingssessie met behulp van een draagbaar oscillometrisch apparaat dat door ons laboratorium wordt geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Voor schijn- of warmtetherapie
|
De afstand, in meters, afgelegd tijdens een wandeling van 6 minuten wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
|
Voor schijn- of warmtetherapie
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
De afstand, in meters, afgelegd tijdens een wandeling van 6 minuten wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
|
Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
|
Macrovasculaire functie
Tijdsspanne: Voor schijn- of warmtetherapie
|
Duplex echografie met hoge resolutie zal worden gebruikt om vasodilatatie te beoordelen na 5 minuten beenischemie.
Vasodilatatie wordt berekend als het percentage verandering in diameter van het oppervlakkige dijbeen dat optreedt na ischemie.
|
Voor schijn- of warmtetherapie
|
|
Macrovasculaire functie
Tijdsspanne: Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
Duplex echografie met hoge resolutie zal worden gebruikt om vasodilatatie te beoordelen na 5 minuten beenischemie.
Vasodilatatie wordt berekend als het percentage verandering in diameter van het oppervlakkige dijbeen dat optreedt na ischemie.
|
Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
|
Reactie van de bloedstroom op inspanning
Tijdsspanne: Voor schijn- of warmtetherapie
|
Duplex-echografie met hoge resolutie zal worden gebruikt om de verandering in de bloedstroom tijdens graduele plantairflexie-oefeningen te beoordelen.
|
Voor schijn- of warmtetherapie
|
|
Reactie van de bloedstroom op inspanning
Tijdsspanne: Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
Duplex-echografie met hoge resolutie zal worden gebruikt om de verandering in de bloedstroom tijdens graduele plantairflexie-oefeningen te beoordelen.
|
Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Vóór schijn- of warmtetherapie
|
De microdialysetechniek zal worden gebruikt om kleine hoeveelheden acetylcholine of methacholine en natriumnitroprusside aan de skeletspier van de dij af te geven.
Endotheliaal-afhankelijke en endotheliaal-onafhankelijke microvasculaire functie kan vervolgens worden onderzocht door de toename van de bloedstroom in de skeletspieren te beoordelen tijdens de infusie van respectievelijk acetylcholine/methacholine en natriumnitroprusside.
|
Vóór schijn- of warmtetherapie
|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Na 8 weken warmtetherapie of sham
|
De microdialysetechniek zal worden gebruikt om kleine hoeveelheden acetylcholine of methacholine en natriumnitroprusside aan de skeletspier van de dij af te geven.
Endotheliaal-afhankelijke en endotheliaal-onafhankelijke microvasculaire functie kan vervolgens worden onderzocht door de toename van de bloedstroom in de skeletspieren te beoordelen tijdens de infusie van respectievelijk acetylcholine/methacholine en natriumnitroprusside.
|
Na 8 weken warmtetherapie of sham
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie Batterij
Tijdsspanne: Voor schijn- of warmtetherapie
|
Op Likert-schaal gebaseerde scores worden getabelleerd van een zij-aan-zij stand-test, semi-tandem stand-test en een tandem stand-test.
|
Voor schijn- of warmtetherapie
|
|
Fysieke prestatie Batterij
Tijdsspanne: Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
Op Likert-schaal gebaseerde scores worden getabelleerd van een zij-aan-zij stand-test, semi-tandem stand-test en een tandem stand-test.
|
Na 8 weken warmtetherapie of schijnvertoning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNorthTexas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .