Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del calore, capacità funzionale e salute vascolare negli anziani

6 dicembre 2023 aggiornato da: University of North Texas Health Science Center

Terapia del calore domiciliare per migliorare la capacità funzionale e la salute vascolare negli anziani

Testare l'ipotesi che la terapia termica delle gambe domiciliare migliori la capacità funzionale, la funzione vascolare e l'iperemia da esercizio negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riscaldamento cronico di tutto il corpo (cioè la terapia del calore) ha attirato l'attenzione come una nuova strategia per migliorare i risultati clinici e fisiologici in un certo numero di popolazioni. Tuttavia, la terapia del calore per tutto il corpo è piuttosto scomoda e può richiedere personale addestrato per garantire la sicurezza dei partecipanti, specialmente per coloro che sono più a rischio di malattie legate al caldo. Inoltre, l'applicabilità e l'accettabilità della terapia termica per tutto il corpo sono discutibili in quanto il costo dell'attrezzatura è notevole e l'aderenza sarà bassa se le persone sono obbligate a viaggiare se non possono permettersi la terapia a domicilio. La terapia del calore per le gambe domiciliare offre l'opportunità di sfruttare i vantaggi dimostrati della terapia del calore per tutto il corpo gestendo la sicurezza e la praticità.

L'ipotesi sarà affrontata nei seguenti Obiettivi Specifici:

Obiettivo 1: Determinare in che misura la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la capacità funzionale negli anziani. La capacità funzionale sarà valutata prima e dopo la terapia del calore o l'intervento fittizio tramite il test del cammino di 6 minuti e la batteria di prestazioni fisiche brevi.

Obiettivo 2: Determinare se la terapia termica per le gambe domiciliare migliora la funzione vascolare e l'iperemia da esercizio negli anziani dell'obiettivo 1. Utilizzando tecniche all'avanguardia di microdialisi del muscolo scheletrico e ultrasuoni duplex ad alta risoluzione, i ricercatori analizzeranno i meccanismi della funzione vascolare ed eserciteranno l'iperemia prima e dopo ogni intervento. I risultati dell'obiettivo 2, pur fornendo informazioni sui meccanismi con cui la terapia del calore migliora la capacità funzionale, dovrebbero essere considerati indipendenti dagli esiti dell'obiettivo 1 dato che la salute vascolare è un fattore di rischio chiave indipendente, ma modificabile per morbilità e mortalità cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Moore, RN
  • Numero di telefono: 8177352088

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Reclutamento
        • University of North Texas Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Romero, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Cope, BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 55 agli 80 anni
  2. Nessun uso di tabacco/nicotina nei 6 mesi precedenti (ad es. sigarette, tabacco da masticare, gomme o cerotti alla nicotina e fumo di vapore)
  3. Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
  4. ECG normale a 12 derivazioni (rivisto da un medico)
  5. Risultati clinici normali da un esame medico rivisto da un medico certificato dal consiglio (ad es. Questionario sulla salute generale - vedere il documento allegato)
  6. Indice di massa corporea (BMI) <35 a meno che la corporatura non sia atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2)
  7. Solo donne: post-menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di età
  2. Indice di massa corporea (BMI) >35 a meno che non sia di corporatura atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2)
  3. Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi (sigarette di tabacco, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme da masticare)
  4. Non astenersi dalle seguenti 24 ore prima della sessione sperimentale: esercizio fisico, sostanze alcoliche, farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione medica (a meno che non siano autorizzati dal medico di screening), integratori alimentari, farmaci a base di erbe, sostanze contenenti caffeina (inclusi cioccolato, caffè, tè (freddo o caldo), bevande energetiche contenenti caffeina e bibite)
  5. S che pesano meno di 80 libbre
  6. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe noti per alterare la funzione vascolare a meno che non siano stati autorizzati prima dello studio
  7. Uso di farmaci antipertensivi
  8. Uso di beta-bloccanti
  9. Uso quotidiano di broncodilatatori
  10. Uso attuale della terapia anticoagulante
  11. Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (ad es. estrogeni, testosterone)
  12. Diagnosi attuale di cancro
  13. Segni di evidenti anomalie cardio-metaboliche (p. es., diabete non controllato - HbA1c >7,5, pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg; ECG a 12 derivazioni anomalo)
  14. Anamnesi di anomalie cerebrovascolari (p. es., precedente ictus, attacchi ischemici transitori, epilessia, aumento della pressione intracranica)
  15. Storia nota di aterosclerosi (cioè formazione di placche)
  16. Disfunzione autonomica (ad esempio, sindrome di Shy-Drager, sindrome di Bradbury-Eggleston, ipotensione ortostatica idiopatica)
  17. Malattie respiratorie (ad es. asma cronico (compresa l'asma indotta dall'esercizio), broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia reattiva delle vie aeree). Nota: i soggetti con asma indotto dall'esercizio o che hanno avuto COVID-19 potranno partecipare
  18. Storia di anafilassi
  19. Grave fobia degli aghi
  20. Storia di abuso di alcol o droghe che inibisce la capacità dei partecipanti di completare questo studio
  21. Allergia al lattice
  22. Allergie o sensibilità note ai farmaci utilizzati nello studio (ad es. Lidocaina HCL, acetilcolina HCL, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina o farmaci correlati)
  23. Dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. pacemaker cardiaco)
  24. Anomalie tissutali o cutanee delle gambe (per es., infezione, lesione, ferita aperta, tessuto ischemico, flebite, sanguinamento attivo, neuropatia)
  25. Anomalie del tessuto o della pelle del braccio (ad es. Ferita non cicatrizzata o aperta o deficit circolatori)
  26. Febbre in corso (temperatura orale > 99,5 °F/37,5 °C) aa) Uso corrente di inibitori della PDE3 (ad es. Viagra) o stimolatori della guanilato ciclasi solubile (sGC) (ad es. test di laboratorio bb) Diagnosi di malattia neurologica o disfunzione cognitiva cc) Cardiochirurgia o eventi cardiaci (ad es. intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) dd) Coagulazione anormale, coaguli nelle vene profonde delle gambe o del bacino o sangue coaguli ai polmoni ee) Individui che hanno avuto mastectomie ff) Storia di metaemoglobinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore domiciliare e capacità funzionale negli anziani
I ricercatori determineranno la misura in cui la terapia termica delle gambe domiciliare migliora la capacità funzionale negli anziani. La capacità funzionale sarà valutata prima e dopo la terapia del calore o l'intervento fittizio tramite il test del cammino di 6 minuti e la batteria di prestazione fisica breve.
Altro: Terapia del calore delle gambe domiciliare
I partecipanti dovranno eseguire 8 settimane di terapia del calore delle gambe utilizzando pantaloni perfusi con acqua 4 volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 60 min. La temperatura della pelle sarà riscaldata a circa 40 °C. Il sistema di riscaldamento dei pantaloni (costituito da pantaloni e un circolatore/riscaldatore d'acqua) può controllare in modo preciso e uniforme queste temperature cutanee designate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e dotati del sistema di riscaldamento dei pantaloni e di un registro in cui sono tenuti a tenere traccia delle date di ogni sessione. I partecipanti misureranno anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima, durante e immediatamente dopo ogni sessione di riscaldamento utilizzando un dispositivo oscillometrico portatile fornito dal nostro laboratorio.
Altro: Terapia fittizia domiciliare
I partecipanti dovranno eseguire 8 settimane di terapia del calore delle gambe utilizzando pantaloni perfusi con acqua 4 volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 60 min. La temperatura della pelle sarà riscaldata a circa 40 °C. Il sistema di riscaldamento dei pantaloni (costituito da pantaloni e un circolatore/riscaldatore d'acqua) può controllare in modo preciso e uniforme queste temperature cutanee designate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e dotati del sistema di riscaldamento dei pantaloni e di un registro in cui sono tenuti a tenere traccia delle date di ogni sessione. I partecipanti misureranno anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima, durante e immediatamente dopo ogni sessione di riscaldamento utilizzando un dispositivo oscillometrico portatile fornito dal nostro laboratorio.
Sperimentale: Terapia del calore domiciliare e funzione vascolare e iperemia da sforzo negli anziani
I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe domiciliare migliora la funzione vascolare e l'iperemia da sforzo negli anziani dell'Obiettivo 1. Utilizzando tecniche all'avanguardia di microdialisi del muscolo scheletrico e di ultrasuoni duplex ad alta risoluzione, i ricercatori analizzeranno farmacologicamente i meccanismi della funzione vascolare e eserciteranno l'iperemia prima e dopo ogni intervento. I risultati dell’Obiettivo 2, pur fornendo informazioni sui meccanismi attraverso i quali la terapia del calore migliora la capacità funzionale, dovrebbero essere considerati indipendenti dai risultati dell’Obiettivo 1 dato che la salute vascolare è un fattore di rischio chiave indipendente, ma modificabile, per la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
Altro: Terapia del calore delle gambe domiciliare
I partecipanti dovranno eseguire 8 settimane di terapia del calore delle gambe utilizzando pantaloni perfusi con acqua 4 volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 60 min. La temperatura della pelle sarà riscaldata a circa 40 °C. Il sistema di riscaldamento dei pantaloni (costituito da pantaloni e un circolatore/riscaldatore d'acqua) può controllare in modo preciso e uniforme queste temperature cutanee designate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e dotati del sistema di riscaldamento dei pantaloni e di un registro in cui sono tenuti a tenere traccia delle date di ogni sessione. I partecipanti misureranno anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima, durante e immediatamente dopo ogni sessione di riscaldamento utilizzando un dispositivo oscillometrico portatile fornito dal nostro laboratorio.
Altro: Terapia fittizia domiciliare
I partecipanti dovranno eseguire 8 settimane di terapia del calore delle gambe utilizzando pantaloni perfusi con acqua 4 volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 60 min. La temperatura della pelle sarà riscaldata a circa 40 °C. Il sistema di riscaldamento dei pantaloni (costituito da pantaloni e un circolatore/riscaldatore d'acqua) può controllare in modo preciso e uniforme queste temperature cutanee designate. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e dotati del sistema di riscaldamento dei pantaloni e di un registro in cui sono tenuti a tenere traccia delle date di ogni sessione. I partecipanti misureranno anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima, durante e immediatamente dopo ogni sessione di riscaldamento utilizzando un dispositivo oscillometrico portatile fornito dal nostro laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima della finta o della terapia del calore
La distanza, in metri, percorsa camminando per 6 minuti sarà utilizzata per valutare la capacità funzionale.
Prima della finta o della terapia del calore
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
La distanza, in metri, percorsa camminando per 6 minuti sarà utilizzata per valutare la capacità funzionale.
Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
Funzione macrovascolare
Lasso di tempo: Prima della finta o della terapia del calore
L'ecografia duplex ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la vasodilatazione dopo 5 minuti di ischemia della gamba. La vasodilatazione sarà calcolata come la variazione percentuale del diametro del femore superficiale che si verifica a seguito di ischemia.
Prima della finta o della terapia del calore
Funzione macrovascolare
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
L'ecografia duplex ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la vasodilatazione dopo 5 minuti di ischemia della gamba. La vasodilatazione sarà calcolata come la variazione percentuale del diametro del femore superficiale che si verifica a seguito di ischemia.
Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
Risposta del flusso sanguigno all'esercizio
Lasso di tempo: Prima della finta o della terapia del calore
L'ecografia duplex ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel flusso sanguigno durante l'esercizio di flessione plantare graduale.
Prima della finta o della terapia del calore
Risposta del flusso sanguigno all'esercizio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
L'ecografia duplex ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel flusso sanguigno durante l'esercizio di flessione plantare graduale.
Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Prima della terapia simulata o del calore
La tecnica della microdialisi verrà utilizzata per somministrare piccole quantità di acetilcolina o metacolina e nitroprussiato di sodio al muscolo scheletrico della coscia. La funzione microvascolare endotelio-dipendente ed endotelio-indipendente può quindi essere esaminata valutando l'aumento del flusso sanguigno nei muscoli scheletrici durante l'infusione di acetilcolina/metacolina e nitroprussiato di sodio, rispettivamente.
Prima della terapia simulata o del calore
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di terapia del calore o di simulazione
La tecnica della microdialisi verrà utilizzata per somministrare piccole quantità di acetilcolina o metacolina e nitroprussiato di sodio al muscolo scheletrico della coscia. La funzione microvascolare endotelio-dipendente ed endotelio-indipendente può quindi essere esaminata valutando l'aumento del flusso sanguigno nei muscoli scheletrici durante l'infusione di acetilcolina/metacolina e nitroprussiato di sodio, rispettivamente.
Dopo 8 settimane di terapia del calore o di simulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche Batteria
Lasso di tempo: Prima della finta o della terapia del calore
I punteggi basati su scala Likert saranno tabulati da un test di supporto affiancato, un test di supporto semi-tandem e un test di supporto in tandem.
Prima della finta o della terapia del calore
Prestazioni fisiche Batteria
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta
I punteggi basati su scala Likert saranno tabulati da un test di supporto affiancato, un test di supporto semi-tandem e un test di supporto in tandem.
Dopo 8 settimane di terapia del calore o finta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNorthTexas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del calore delle gambe domiciliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi