Тепловая терапия, функциональные возможности и здоровье сосудов у пожилых людей
3 июня 2026 г. обновлено: University of North Texas Health Science Center
Тепловая терапия в домашних условиях для улучшения функциональных возможностей и здоровья сосудов у пожилых людей
Проверить гипотезу о том, что домашняя теплотерапия ног улучшает функциональную способность, функцию сосудов и гиперемию при физической нагрузке у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое нагревание всего тела (т. е. тепловая терапия) привлекло внимание как новая стратегия улучшения клинических и физиологических результатов в ряде групп населения. Тем не менее, тепловая терапия всего тела довольно неудобна и может потребовать обученного персонала для обеспечения безопасности участников, особенно для тех, кто более подвержен риску заболеваний, связанных с жарой. Более того, применимость и приемлемость тепловой терапии всего тела сомнительны, поскольку стоимость оборудования значительна, а приверженность лечению будет низкой, если людям придется путешествовать, если они не могут позволить себе терапию на дому. Домашняя тепловая терапия ног дает возможность использовать продемонстрированные преимущества тепловой терапии всего тела, обеспечивая при этом безопасность и удобство.
Гипотеза будет рассмотрена в следующих конкретных целях:
Цель 1: Определить, в какой степени домашняя теплотерапия ног улучшает функциональную способность пожилых людей. Функциональная способность будет оцениваться до и после тепловой терапии или ложного вмешательства с помощью теста 6-минутной ходьбы и батареи коротких физических показателей.
Цель 2: определить, улучшает ли тепловая терапия ног в домашних условиях сосудистую функцию и гиперемию при физической нагрузке у пожилых людей с целью 1. Используя самые современные методы микродиализа скелетных мышц и дуплексного ультразвука высокого разрешения, исследователи будут фармакоанализировать механизмы сосудистой функции и осуществлять гиперемию до и после каждого вмешательства. Результаты Цели 2, хотя и дают представление о механизмах, с помощью которых тепловая терапия улучшает функциональные возможности, следует рассматривать как независимые от результатов Цели 1, учитывая, что здоровье сосудов является ключевым независимым, но поддающимся изменению фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 55 до 80 лет
- Отсутствие употребления табака/никотина в течение предшествующих 6 месяцев (например, сигарет, жевательного табака, никотиновой жевательной резинки или пластырей и курения паров)
- Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (проверена врачом)
- Нормальные клинические результаты медицинского осмотра, проверенного сертифицированным врачом (например, Анкета общего состояния здоровья — см. прилагаемый документ)
- Индекс массы тела (ИМТ) <35, за исключением случаев спортивного/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2)
- Только для женщин: после менопаузы
Критерий исключения:
- Несоответствие возрастным критериям
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35, за исключением случаев атлетического/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2)
- Употребление табака или никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев (табачные сигареты, жевательный табак, никотиновые пластыри или жевательная резинка)
- Не воздерживаться от следующих 24 часов до экспериментального сеанса: физические упражнения, алкогольные вещества, рецептурные или безрецептурные лекарства (если не одобрено медицинским осмотром), пищевые добавки, растительные препараты, вещества с кофеином (включая шоколад, кофе, чай (со льдом) или горячее), энергетические напитки с кофеином и газированные напитки)
- S, которые весят менее 80 фунтов
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств, которые, как известно, изменяют функцию сосудов, если до исследования не получено разрешение.
- Применение антигипертензивных препаратов
- Использование бета-блокаторов
- Ежедневное использование бронходилататоров
- Текущее использование антикоагулянтной терапии
- Текущее использование заместительной гормональной терапии (например, эстрогена, тестостерона)
- Текущий диагноз рака
- Признаки явных сердечно-метаболических нарушений (например, неконтролируемый диабет - HbA1c > 7,5, систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.; отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях)
- История цереброваскулярных аномалий (например, предшествующий инсульт, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия, повышенное внутричерепное давление)
- Известный анамнез атеросклероза (т.е. образование бляшек)
- Вегетативная дисфункция (например, синдром Шай-Дрейгера, синдром Брэдбери-Эгглстона, идиопатическая ортостатическая гипотензия)
- Респираторные заболевания (например, хроническая астма (включая астму, вызванную физической нагрузкой), хроническая обструктивная болезнь легких, реактивное заболевание дыхательных путей). Примечание: к участию допускаются лица с астмой, вызванной физической нагрузкой, или переболевшие COVID-19.
- История анафилаксии
- Тяжелая фобия игл
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая мешает участникам завершить это исследование.
- аллергия на латекс
- Известные аллергии или чувствительность к препаратам, использованным в исследовании (например, лидокаину гидрохлориду, ацетилхолину гидрохлориду, нитропруссиду натрия, нитроглицерину или родственным препаратам)
- Имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор)
- Аномалии тканей или кожи ног (например, инфекция, травма, открытая рана, ишемия ткани, флебит, активное кровотечение, невропатия)
- Аномалии тканей или кожи руки (например, незажившая или открытая рана или нарушения кровообращения)
- Текущая лихорадка (температура полости рта >99,5 °F/37,5 °C) лабораторные исследования bb) Диагностика неврологического заболевания или когнитивной дисфункции cc) Кардиохирургия или сердечные события (например, аортокоронарное шунтирование, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) dd) Аномальное свертывание крови, тромбы в глубоких венах ног или таза или кровь тромбы в легких ee) лица, перенесшие мастэктомию ff) метгемоглобинемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия на дому и функциональные возможности пожилых людей
Исследователи определят, в какой степени тепловая терапия ног в домашних условиях улучшает функциональные способности у пожилых людей.
Функциональная способность будет оцениваться до и после тепловой терапии или ложного вмешательства с помощью теста 6-минутной ходьбы и короткого теста физической работоспособности.
|
Участникам необходимо будет проводить 8-недельную тепловую терапию ног с использованием водопроницаемых штанов 4 раза в неделю, каждый сеанс длится 60 минут.
Температура кожи будет нагреваться примерно до 40 °C.
Система обогрева брюк (состоящая из брюк и водяного циркулятора/нагревателя) может точно и равномерно регулировать заданную температуру кожи.
Участники будут случайным образом распределены по группам и обеспечены системой обогрева брюк, а также журналом регистрации, в котором они должны отслеживать даты каждого сеанса.
Участники также будут измерять свое кровяное давление и частоту сердечных сокращений до, во время и сразу после каждого сеанса нагрева с помощью портативного осциллометрического устройства, предоставленного нашей лабораторией.
Участникам необходимо будет проводить 8-недельную тепловую терапию ног с использованием водопроницаемых штанов 4 раза в неделю, каждый сеанс длится 60 минут.
Температура кожи будет нагреваться примерно до 40 °C.
Система обогрева брюк (состоящая из брюк и водяного циркулятора/нагревателя) может точно и равномерно регулировать заданную температуру кожи.
Участники будут случайным образом распределены по группам и обеспечены системой обогрева брюк, а также журналом регистрации, в котором они должны отслеживать даты каждого сеанса.
Участники также будут измерять свое кровяное давление и частоту сердечных сокращений до, во время и сразу после каждого сеанса нагрева с помощью портативного осциллометрического устройства, предоставленного нашей лабораторией.
|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия в домашних условиях и функция сосудов и гиперемия при физической нагрузке у пожилых людей
Исследователи определят, улучшает ли домашняя тепловая терапия ног функцию сосудов и гиперемию при физической нагрузке у пожилых людей в рамках цели 1.
Используя современные методы микродиализа скелетных мышц и дуплексного ультразвука высокого разрешения, исследователи будут фармакоанализировать механизмы сосудистой функции и осуществлять гиперемию до и после каждого вмешательства.
Результаты Цели 2, хотя и дают представление о механизмах, посредством которых тепловая терапия улучшает функциональные возможности, следует рассматривать как независимые от результатов Цели 1, учитывая, что здоровье сосудов является ключевым независимым, но поддающимся изменению фактором риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
|
Участникам необходимо будет проводить 8-недельную тепловую терапию ног с использованием водопроницаемых штанов 4 раза в неделю, каждый сеанс длится 60 минут.
Температура кожи будет нагреваться примерно до 40 °C.
Система обогрева брюк (состоящая из брюк и водяного циркулятора/нагревателя) может точно и равномерно регулировать заданную температуру кожи.
Участники будут случайным образом распределены по группам и обеспечены системой обогрева брюк, а также журналом регистрации, в котором они должны отслеживать даты каждого сеанса.
Участники также будут измерять свое кровяное давление и частоту сердечных сокращений до, во время и сразу после каждого сеанса нагрева с помощью портативного осциллометрического устройства, предоставленного нашей лабораторией.
Участникам необходимо будет проводить 8-недельную тепловую терапию ног с использованием водопроницаемых штанов 4 раза в неделю, каждый сеанс длится 60 минут.
Температура кожи будет нагреваться примерно до 40 °C.
Система обогрева брюк (состоящая из брюк и водяного циркулятора/нагревателя) может точно и равномерно регулировать заданную температуру кожи.
Участники будут случайным образом распределены по группам и обеспечены системой обогрева брюк, а также журналом регистрации, в котором они должны отслеживать даты каждого сеанса.
Участники также будут измерять свое кровяное давление и частоту сердечных сокращений до, во время и сразу после каждого сеанса нагрева с помощью портативного осциллометрического устройства, предоставленного нашей лабораторией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Перед фиктивной или тепловой терапией
|
Расстояние в метрах, пройденное во время ходьбы в течение 6 минут, будет использоваться для оценки функциональных возможностей.
|
Перед фиктивной или тепловой терапией
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
Расстояние в метрах, пройденное во время ходьбы в течение 6 минут, будет использоваться для оценки функциональных возможностей.
|
После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
|
Макроваскулярная функция
Временное ограничение: Перед фиктивной или тепловой терапией
|
Дуплексное ультразвуковое исследование высокого разрешения будет использоваться для оценки вазодилатации после 5-минутной ишемии нижних конечностей.
Вазодилатация рассчитывается как процентное изменение диаметра поверхностной бедренной кости, возникающее после ишемии.
|
Перед фиктивной или тепловой терапией
|
|
Макроваскулярная функция
Временное ограничение: После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
Дуплексное ультразвуковое исследование высокого разрешения будет использоваться для оценки вазодилатации после 5-минутной ишемии нижних конечностей.
Вазодилатация рассчитывается как процентное изменение диаметра поверхностной бедренной кости, возникающее после ишемии.
|
После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
|
Реакция кровотока на физическую нагрузку
Временное ограничение: Перед фиктивной или тепловой терапией
|
Дуплексное ультразвуковое исследование с высоким разрешением будет использоваться для оценки изменения кровотока во время упражнений с градуированным подошвенным сгибанием.
|
Перед фиктивной или тепловой терапией
|
|
Реакция кровотока на физическую нагрузку
Временное ограничение: После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
Дуплексное ультразвуковое исследование с высоким разрешением будет использоваться для оценки изменения кровотока во время упражнений с градуированным подошвенным сгибанием.
|
После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Перед имитацией или тепловой терапией
|
Метод микродиализа будет использоваться для доставки небольших количеств ацетилхолина или метахолина и нитропруссида натрия к скелетным мышцам бедра.
Затем можно оценить эндотелиально-зависимую и эндотелиально-независимую микрососудистую функцию путем оценки увеличения кровотока в скелетных мышцах во время инфузии ацетилхолина/метахолина и нитропруссида натрия соответственно.
|
Перед имитацией или тепловой терапией
|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Через 8 недель термотерапии или имитации
|
Метод микродиализа будет использоваться для доставки небольших количеств ацетилхолина или метахолина и нитропруссида натрия к скелетным мышцам бедра.
Затем можно оценить эндотелиально-зависимую и эндотелиально-независимую микрососудистую функцию путем оценки увеличения кровотока в скелетных мышцах во время инфузии ацетилхолина/метахолина и нитропруссида натрия соответственно.
|
Через 8 недель термотерапии или имитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические характеристики Аккумулятор
Временное ограничение: Перед фиктивной или тепловой терапией
|
Баллы, основанные на шкале Лайкерта, будут сведены в таблицу из параллельного стендового теста, полутандемного стендового теста и тандемного стендового теста.
|
Перед фиктивной или тепловой терапией
|
|
Физические характеристики Аккумулятор
Временное ограничение: После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
Баллы, основанные на шкале Лайкерта, будут сведены в таблицу из параллельного стендового теста, полутандемного стендового теста и тандемного стендового теста.
|
После 8 недель тепловой терапии или имитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNorthTexas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .