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Wärmetherapie, Funktionsfähigkeit und Gefäßgesundheit bei älteren Erwachsenen

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Texas Health Science Center

Wärmetherapie zu Hause zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Gefäßgesundheit bei älteren Erwachsenen

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Beinwärmetherapie zu Hause die funktionelle Kapazität, die Gefäßfunktion und die Belastungshyperämie bei älteren Erwachsenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Ganzkörpererwärmung (d. h. Wärmetherapie) hat als neuartige Strategie zur Verbesserung der klinischen und physiologischen Ergebnisse in einer Reihe von Populationen Aufmerksamkeit erregt. Die Ganzkörper-Wärmetherapie ist jedoch ziemlich unbequem und erfordert möglicherweise geschultes Personal, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, insbesondere für diejenigen, die einem höheren Risiko für hitzebedingte Erkrankungen ausgesetzt sind. Darüber hinaus sind die Anwendbarkeit und Akzeptanz der Ganzkörper-Wärmetherapie fraglich, da die Gerätekosten erheblich sind und die Einhaltung gering ist, wenn Personen reisen müssen, wenn sie sich eine Therapie zu Hause nicht leisten können. Die Beinwärmetherapie zu Hause bietet die Möglichkeit, die nachgewiesenen Vorteile der Ganzkörperwärmetherapie zu nutzen und gleichzeitig Sicherheit und Komfort zu gewährleisten.

Die Hypothese wird in den folgenden spezifischen Zielen behandelt:

Ziel 1: Bestimmen Sie, inwieweit die Beinwärmetherapie zu Hause die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen verbessert. Die Funktionsfähigkeit wird vor und nach der Wärmetherapie oder Scheinintervention über den 6-Minuten-Gehtest und die Short Physical Performance Battery beurteilt.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Beinwärmetherapie zu Hause die Gefäßfunktion und die körperliche Hyperämie bei älteren Erwachsenen von Ziel 1 verbessert. Mit modernsten Techniken der Skelettmuskel-Mikrodialyse und hochauflösendem Duplex-Ultraschall werden die Forscher vor und nach jedem Eingriff Mechanismen der Gefäßfunktion pharmakodissezieren und Hyperämie trainieren. Die Ergebnisse von Ziel 2 bieten zwar einen Einblick in die Mechanismen, durch die Wärmetherapie die Funktionsfähigkeit verbessert, sollten jedoch unabhängig von den Ergebnissen von Ziel 1 betrachtet werden, da die Gefäßgesundheit ein wichtiger unabhängiger, aber modifizierbarer Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 55 bis 80 Jahre alt
  2. Kein Tabak-/Nikotinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Zigaretten, Kautabak, Nikotinkaugummis oder -pflaster und Dampfrauchen)
  3. Systolischer Blutdruck < 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  4. Normales 12-Kanal-EKG (von einem Arzt überprüft)
  5. Normale klinische Ergebnisse einer medizinischen Untersuchung, die von einem zugelassenen Arzt überprüft wurde (z. B. allgemeiner Gesundheitsfragebogen – siehe beigefügtes Dokument)
  6. Body-Mass-Index (BMI) < 35, es sei denn, Sie sind sportlich/muskulös gebaut; Berechnung = Körpergewicht (kg)/Größe (m2)
  7. Nur Frauen: Postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Alterskriterien nicht
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 35, es sei denn, Sie sind sportlich/muskulös gebaut; Berechnung = Körpergewicht (kg)/Größe (m2)
  3. Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (Tabakzigaretten, Kautabak, Nikotinpflaster oder Kaugummi)
  4. Verzichten Sie 24 Stunden vor der experimentellen Sitzung nicht auf Folgendes: Bewegung, alkoholische Substanzen, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (sofern nicht vom medizinischen Screener genehmigt), Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Medikamente, koffeinhaltige Substanzen (einschließlich Schokolade, Kaffee, Tee (Eis) oder heiß), koffeinhaltige Energiegetränke und Limonaden)
  5. S, die weniger als 80 Pfund wiegen
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Gefäßfunktion verändern, es sei denn, sie wurden vor der Studie freigegeben
  7. Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  8. Verwendung von Betablockern
  9. Tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren
  10. Aktuelle Anwendung der Antikoagulanzientherapie
  11. Aktueller Einsatz von Hormonersatztherapien (z. B. Östrogen, Testosteron)
  12. Aktuelle Krebsdiagnose
  13. Anzeichen offensichtlicher kardiometabolischer Anomalien (z. B. unkontrollierter Diabetes - HbA1c > 7,5, systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; abnormales 12-Kanal-EKG)
  14. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Anomalien (z. B. früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Epilepsie, erhöhter Hirndruck)
  15. Bekannte Vorgeschichte von Atherosklerose (d. h. Plaquebildung)
  16. Autonome Dysfunktion (z. B. Shy-Drager-Syndrom, Bradbury-Eggleston-Syndrom, idiopathische orthostatische Hypotonie)
  17. Atemwegserkrankungen (z. B. chronisches Asthma (einschließlich Belastungsasthma), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, reaktive Atemwegserkrankung). Hinweis: Personen mit anstrengungsinduziertem Asthma oder Personen, die COVID-19 hatten, dürfen teilnehmen
  18. Geschichte der Anaphylaxie
  19. Schwere Nadelphobie
  20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Teilnehmer daran hindert, diese Studie abzuschließen
  21. Latex Allergie
  22. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Arzneimitteln, die in der Studie verwendet wurden (z. B. Lidocain HCL, Acetylcholin HCL, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin oder verwandte Arzneimittel)
  23. Implantierte elektronische medizinische Geräte (z. Herzschrittmacher)
  24. Gewebe- oder Hautanomalien der Beine (z. B. Infektion, Verletzung, offene Wunde, ischämisches Gewebe, Venenentzündung, aktive Blutung, Neuropathie)
  25. Gewebe- oder Hautanomalien des Arms (z. B. nicht verheilte oder offene Wunde oder Durchblutungsstörungen)
  26. Aktuelles Fieber (orale Temperatur > 99,5 °F/ 37,5 °C) aa) Aktuelle Anwendung von PDE3-Hemmern (z. B. Viagra) oder Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC) (z. B. Riociguat) oder fehlende Bereitschaft, die Medikation 2 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen Laboruntersuchungen bb) Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder kognitiven Dysfunktion cc) Herzoperationen oder kardialer Ereignisse (z. B. Koronararterien-Bypassoperation, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz) dd) Gerinnungsstörungen, Blutgerinnsel in tiefen Bein- oder Beckenvenen Blutgerinnsel in der Lunge ee) Personen, bei denen eine Mastektomie durchgeführt wurde ff) Vorgeschichte von Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte Wärmetherapie und Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen
Die Forscher werden ermitteln, inwieweit die Beinwärmetherapie zu Hause die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen verbessert. Die Funktionsfähigkeit wird vor und nach der Wärmetherapie oder Scheinintervention anhand des 6-Minuten-Gehtests und der Short Physical Performance Battery beurteilt.
Sonstiges: Beinwärmetherapie für zu Hause
Die Teilnehmer müssen 8 Wochen lang eine Beinwärmetherapie mit wasserdurchströmten Hosen 4 Mal pro Woche durchführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Hauttemperatur wird auf etwa 40 °C erwärmt. Das Hosenheizsystem (bestehend aus Hose und einem Wasserumwälzer/Heizer) kann diese bestimmten Hauttemperaturen fein und gleichmäßig steuern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten das Hosenheizsystem sowie ein Protokollbuch, in dem sie die Daten jeder Sitzung eintragen müssen. Die Teilnehmer messen auch ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz vor, während und unmittelbar nach jeder Heizsitzung mit einem tragbaren oszillometrischen Gerät, das von unserem Labor bereitgestellt wird.
Sonstiges: Heimbasierte Scheintherapie
Die Teilnehmer müssen 8 Wochen lang eine Beinwärmetherapie mit wasserdurchströmten Hosen 4 Mal pro Woche durchführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Hauttemperatur wird auf etwa 40 °C erwärmt. Das Hosenheizsystem (bestehend aus Hose und einem Wasserumwälzer/Heizer) kann diese bestimmten Hauttemperaturen fein und gleichmäßig steuern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten das Hosenheizsystem sowie ein Protokollbuch, in dem sie die Daten jeder Sitzung eintragen müssen. Die Teilnehmer messen auch ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz vor, während und unmittelbar nach jeder Heizsitzung mit einem tragbaren oszillometrischen Gerät, das von unserem Labor bereitgestellt wird.
Experimental: Wärmetherapie zu Hause und Gefäßfunktion und Belastungshyperämie bei älteren Erwachsenen
Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie zu Hause die Gefäßfunktion und die Belastungshyperämie bei älteren Erwachsenen von Ziel 1 verbessert. Unter Verwendung modernster Techniken der Mikrodialyse der Skelettmuskulatur und des hochauflösenden Duplex-Ultraschalls werden die Forscher Mechanismen der Gefäßfunktion pharmakodissezieren und Hyperämie vor und nach jedem Eingriff ausüben. Die Ergebnisse von Ziel 2 bieten zwar Einblicke in die Mechanismen, durch die Wärmetherapie die Funktionsfähigkeit verbessert, sollten jedoch unabhängig von den Ergebnissen von Ziel 1 betrachtet werden, da die Gefäßgesundheit ein zentraler unabhängiger, aber veränderbarer Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist.
Sonstiges: Beinwärmetherapie für zu Hause
Die Teilnehmer müssen 8 Wochen lang eine Beinwärmetherapie mit wasserdurchströmten Hosen 4 Mal pro Woche durchführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Hauttemperatur wird auf etwa 40 °C erwärmt. Das Hosenheizsystem (bestehend aus Hose und einem Wasserumwälzer/Heizer) kann diese bestimmten Hauttemperaturen fein und gleichmäßig steuern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten das Hosenheizsystem sowie ein Protokollbuch, in dem sie die Daten jeder Sitzung eintragen müssen. Die Teilnehmer messen auch ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz vor, während und unmittelbar nach jeder Heizsitzung mit einem tragbaren oszillometrischen Gerät, das von unserem Labor bereitgestellt wird.
Sonstiges: Heimbasierte Scheintherapie
Die Teilnehmer müssen 8 Wochen lang eine Beinwärmetherapie mit wasserdurchströmten Hosen 4 Mal pro Woche durchführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Hauttemperatur wird auf etwa 40 °C erwärmt. Das Hosenheizsystem (bestehend aus Hose und einem Wasserumwälzer/Heizer) kann diese bestimmten Hauttemperaturen fein und gleichmäßig steuern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten das Hosenheizsystem sowie ein Protokollbuch, in dem sie die Daten jeder Sitzung eintragen müssen. Die Teilnehmer messen auch ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz vor, während und unmittelbar nach jeder Heizsitzung mit einem tragbaren oszillometrischen Gerät, das von unserem Labor bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor Schein- oder Wärmetherapie
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wird die Distanz in Metern verwendet, die beim Gehen für 6 Minuten zurückgelegt wird.
Vor Schein- oder Wärmetherapie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wird die Distanz in Metern verwendet, die beim Gehen für 6 Minuten zurückgelegt wird.
Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Makrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Vor Schein- oder Wärmetherapie
Hochauflösender Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Vasodilatation nach einer 5-minütigen Beinischämie zu beurteilen. Die Vasodilatation wird als die prozentuale Änderung des Durchmessers des oberflächlichen Femurs berechnet, die nach einer Ischämie auftritt.
Vor Schein- oder Wärmetherapie
Makrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Hochauflösender Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Vasodilatation nach einer 5-minütigen Beinischämie zu beurteilen. Die Vasodilatation wird als die prozentuale Änderung des Durchmessers des oberflächlichen Femurs berechnet, die nach einer Ischämie auftritt.
Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Reaktion des Blutflusses auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Vor Schein- oder Wärmetherapie
Hochauflösender Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Veränderung des Blutflusses während abgestufter Plantarflexionsübungen zu beurteilen.
Vor Schein- oder Wärmetherapie
Reaktion des Blutflusses auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Hochauflösender Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Veränderung des Blutflusses während abgestufter Plantarflexionsübungen zu beurteilen.
Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Vor einer Schein- oder Wärmetherapie
Mithilfe der Mikrodialysetechnik werden dem Skelettmuskel des Oberschenkels kleine Mengen Acetylcholin oder Methacholin und Natriumnitroprussid zugeführt. Die endothelabhängige und endothelunabhängige mikrovaskuläre Funktion kann dann untersucht werden, indem der Anstieg des Blutflusses in der Skelettmuskulatur während der Infusion von Acetylcholin/Methacholin bzw. Natriumnitroprussid beurteilt wird.
Vor einer Schein- oder Wärmetherapie
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheintherapie
Mithilfe der Mikrodialysetechnik werden dem Skelettmuskel des Oberschenkels kleine Mengen Acetylcholin oder Methacholin und Natriumnitroprussid zugeführt. Die endothelabhängige und endothelunabhängige mikrovaskuläre Funktion kann dann untersucht werden, indem der Anstieg des Blutflusses in der Skelettmuskulatur während der Infusion von Acetylcholin/Methacholin bzw. Natriumnitroprussid beurteilt wird.
Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheintherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung Batterie
Zeitfenster: Vor Schein- oder Wärmetherapie
Auf der Likert-Skala basierende Ergebnisse werden aus einem Side-by-Side-Standtest, einem Semi-Tandem-Standtest und einem Tandem-Standtest tabelliert.
Vor Schein- oder Wärmetherapie
Körperliche Leistung Batterie
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung
Auf der Likert-Skala basierende Ergebnisse werden aus einem Side-by-Side-Standtest, einem Semi-Tandem-Standtest und einem Tandem-Standtest tabelliert.
Nach 8 Wochen Wärmetherapie oder Scheinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNorthTexas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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