老年人的热疗、功能能力和血管健康
2026年6月3日 更新者:University of North Texas Health Science Center
以家庭为基础的热疗改善老年人的功能能力和血管健康
检验以家庭为基础的腿部热疗可改善老年人的功能能力、血管功能和运动充血的假设。
研究概览
详细说明
慢性全身加热(即热疗)作为一种改善许多人群临床和生理结果的新策略而受到关注。 然而,全身热疗非常不舒服,可能需要受过培训的人员来确保参与者的安全,尤其是对于那些更容易患热相关疾病的人。 此外,全身热疗的适用性和可接受性值得怀疑,因为设备成本很高,如果个人无法负担家庭治疗而需要旅行,依从性会很低。 以家庭为基础的腿部热疗提供了一个机会,可以在管理安全性和便利性的同时利用全身热疗的已证明的好处。
该假设将在以下具体目标中得到解决:
目标 1:确定以家庭为基础的腿部热疗在多大程度上提高了老年人的功能能力。 功能能力将通过 6 分钟步行测试和短期体能测试来评估热疗或假干预前后的功能能力。
目标 2:确定家庭腿部热疗是否能改善目标 1 中老年人的血管功能和运动充血。 使用骨骼肌微透析和高分辨率双重超声的最先进技术,研究人员将在每次干预前后对血管功能和运动充血的药物解剖机制进行分析。 鉴于血管健康是心血管发病率和死亡率的关键独立但可改变的风险因素,目标 2 的结果虽然提供了对热疗提高功能能力的机制的深入了解,但应被视为独立于目标 1 的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 55至80岁
- 在过去 6 个月内没有使用烟草/尼古丁(例如,香烟、咀嚼烟草、尼古丁口香糖或尼古丁贴片,以及吸蒸汽)
- 收缩压<140 mmHg;舒张压 <90 mmHg
- 正常 12 导联心电图(由医生检查)
- 由委员会认证的医生审查的体检的正常临床结果(例如,一般健康问卷 - 见附件)
- 体重指数 (BMI) <35,除非是运动型/肌肉型;计算=体重(kg)/身高(m2)
- 仅限女性:绝经后
排除标准:
- 不符合年龄标准
- 体重指数 (BMI) >35,除非是运动型/肌肉型;计算=体重(kg)/身高(m2)
- 在过去 6 个月内使用过烟草或尼古丁产品(烟草香烟、嚼烟、尼古丁贴片或口香糖)
- 实验前 24 小时不戒除以下活动:运动、酒精物质、处方药或非处方药(除非经医学检查员批准)、膳食补充剂、草药、含咖啡因的物质(包括巧克力、咖啡、茶(冰镇)或热)、含咖啡因的能量饮料和苏打水)
- 体重低于 80 磅的 S
- 使用已知会改变血管功能的处方药、非处方药或草药,除非在研究前明确
- 使用抗高血压药物
- β受体阻滞剂的使用
- 日常使用支气管扩张剂
- 目前使用抗凝治疗
- 目前正在使用激素替代疗法(例如雌激素、睾酮)
- 目前的癌症诊断
- 明显的心脏代谢异常迹象(例如,不受控制的糖尿病 - HbA1c >7.5,静息收缩压 >140mmHg 或舒张压 >90mmHg;12 导联心电图异常)
- 脑血管异常史(例如,既往中风、短暂性脑缺血发作、癫痫、颅内压增高)
- 已知的动脉粥样硬化病史(即斑块形成)
- 自主神经功能障碍(例如,Shy-Drager 综合征、Bradbury-Eggleston 综合征、特发性体位性低血压)
- 呼吸系统疾病(例如,慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘)、慢性阻塞性肺病、反应性气道疾病)。 注意:患有运动性哮喘或患有 COVID-19 的受试者将被允许参加
- 过敏史
- 严重的针头恐惧症
- 酒精或药物滥用史会抑制参与者完成本研究的能力
- 乳胶过敏
- 已知对研究中使用的药物过敏或敏感(例如,盐酸利多卡因、盐酸乙酰胆碱、硝普钠、硝酸甘油或相关药物)
- 植入式电子医疗设备(例如 心脏起搏器)
- 腿部组织或皮肤异常(例如,感染、损伤、开放性伤口、缺血组织、静脉炎、活动性出血、神经病变)
- 手臂的组织或皮肤异常(例如,未愈合或开放性伤口或循环障碍)
- 当前发烧(口腔温度 >99.5 °F/ 37.5 °C)aa) 当前正在使用 PDE3 抑制剂(例如伟哥)或可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂(例如利奥西呱),或者在开始前 2 周内不愿停药实验室检查 bb) 神经系统疾病或认知功能障碍的诊断 cc) 心脏手术或心脏事件(例如,冠状动脉旁路移植手术、心肌梗死、心力衰竭) dd) 异常凝血、腿部或骨盆深静脉血栓或血液肺部凝块 ee) 做过乳房切除术的人 ff) 高铁血红蛋白血症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:老年人的家庭热疗和功能能力
研究人员将确定家庭腿部热疗在多大程度上改善老年人的功能能力。
将通过 6 分钟步行测试和短期身体表现电池评估热疗或假干预前后的功能能力。
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参与者将被要求使用灌水裤进行 8 周的腿部热疗,每周 4 次,每次持续 60 分钟。
皮肤温度将被加热到约 40 °C。
裤子加热系统(由裤子和水循环器/加热器组成)可以精细而均匀地控制这些指定的皮肤温度。
参与者将被随机分配到一个组,并提供裤子加热系统以及一本日志,他们需要在日志中跟踪每个会话的日期。
参与者还将使用我们实验室提供的便携式示波仪在每次加热之前、期间和之后立即测量他们的血压和心率。
参与者将被要求使用灌水裤进行 8 周的腿部热疗,每周 4 次,每次持续 60 分钟。
皮肤温度将被加热到约 40 °C。
裤子加热系统(由裤子和水循环器/加热器组成)可以精细而均匀地控制这些指定的皮肤温度。
参与者将被随机分配到一个组,并提供裤子加热系统以及一本日志,他们需要在日志中跟踪每个会话的日期。
参与者还将使用我们实验室提供的便携式示波仪在每次加热之前、期间和之后立即测量他们的血压和心率。
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实验性的:老年人的家庭热疗与血管功能和运动充血
研究人员将确定家庭腿部热疗是否可以改善目标 1 老年人的血管功能和运动充血。
使用最先进的骨骼肌微透析和高分辨率双超声技术,研究人员将在每次干预前后对血管功能和运动充血的机制进行药物剖析。
目标 2 的结果虽然提供了对热疗改善功能能力的机制的深入了解,但应独立于目标 1 的结果考虑,因为血管健康是心血管发病率和死亡率的一个关键的独立但可改变的危险因素。
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参与者将被要求使用灌水裤进行 8 周的腿部热疗,每周 4 次,每次持续 60 分钟。
皮肤温度将被加热到约 40 °C。
裤子加热系统(由裤子和水循环器/加热器组成)可以精细而均匀地控制这些指定的皮肤温度。
参与者将被随机分配到一个组,并提供裤子加热系统以及一本日志,他们需要在日志中跟踪每个会话的日期。
参与者还将使用我们实验室提供的便携式示波仪在每次加热之前、期间和之后立即测量他们的血压和心率。
参与者将被要求使用灌水裤进行 8 周的腿部热疗,每周 4 次,每次持续 60 分钟。
皮肤温度将被加热到约 40 °C。
裤子加热系统(由裤子和水循环器/加热器组成)可以精细而均匀地控制这些指定的皮肤温度。
参与者将被随机分配到一个组,并提供裤子加热系统以及一本日志,他们需要在日志中跟踪每个会话的日期。
参与者还将使用我们实验室提供的便携式示波仪在每次加热之前、期间和之后立即测量他们的血压和心率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间:假手术或热疗前
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步行 6 分钟所走的距离(以米为单位)将用于评估功能能力。
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假手术或热疗前
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6分钟步行测试
大体时间:经过 8 周的热疗或假手术
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步行 6 分钟所走的距离(以米为单位)将用于评估功能能力。
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经过 8 周的热疗或假手术
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大血管功能
大体时间:假手术或热疗前
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高分辨率双工超声将用于评估腿部缺血 5 分钟后的血管舒张。
血管舒张将计算为局部缺血后发生的浅表股骨直径的百分比变化。
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假手术或热疗前
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大血管功能
大体时间:经过 8 周的热疗或假手术
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高分辨率双工超声将用于评估腿部缺血 5 分钟后的血管舒张。
血管舒张将计算为局部缺血后发生的浅表股骨直径的百分比变化。
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经过 8 周的热疗或假手术
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|
运动对血流的反应
大体时间:假手术或热疗前
|
高分辨率双工超声将用于评估分级跖屈运动期间血流的变化。
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假手术或热疗前
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运动对血流的反应
大体时间:经过 8 周的热疗或假手术
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高分辨率双工超声将用于评估分级跖屈运动期间血流的变化。
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经过 8 周的热疗或假手术
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|
微血管功能
大体时间:假手术或热疗之前
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微透析技术将用于将少量乙酰胆碱或乙酰胆碱和硝普钠输送到大腿骨骼肌。
然后可以通过分别评估输注乙酰胆碱/乙酰胆碱和硝普钠期间骨骼肌血流量的增加来检查内皮依赖性和内皮非依赖性微血管功能。
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假手术或热疗之前
|
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微血管功能
大体时间:热疗或假手术 8 周后
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微透析技术将用于将少量乙酰胆碱或乙酰胆碱和硝普钠输送到大腿骨骼肌。
然后可以通过分别评估输注乙酰胆碱/乙酰胆碱和硝普钠期间骨骼肌血流量的增加来检查内皮依赖性和内皮非依赖性微血管功能。
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热疗或假手术 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
物理性能电池
大体时间:假手术或热疗前
|
基于李克特量表的分数将从并排站立测试、半串联站立测试和串联站立测试中制成表格。
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假手术或热疗前
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物理性能电池
大体时间:经过 8 周的热疗或假手术
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基于李克特量表的分数将从并排站立测试、半串联站立测试和串联站立测试中制成表格。
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经过 8 周的热疗或假手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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