Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi, funktionel kapacitet og vaskulær sundhed hos ældre voksne

3. juni 2026 opdateret af: University of North Texas Health Science Center

Hjemmebaseret varmeterapi for at forbedre funktionel kapacitet og vaskulær sundhed hos ældre voksne

For at teste hypotesen om, at hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer funktionel kapacitet, vaskulær funktion og træningshyperæmi hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk helkropsopvarmning (dvs. varmeterapi) har fået opmærksomhed som en ny strategi til at forbedre kliniske og fysiologiske resultater i en række populationer. Helkropsvarmeterapi er dog ret ubehageligt og kan kræve uddannet personale for at sikre deltagernes sikkerhed, især for dem, der er mere udsatte for varmerelateret sygdom. Desuden er anvendeligheden og acceptablen af ​​helkropsvarmeterapi tvivlsom, da udstyrsomkostningerne er betydelige, og efterlevelsen vil være lav, hvis individer skal rejse, hvis de ikke har råd til terapi i hjemmet. Hjemmebaseret benvarmeterapi giver mulighed for at udnytte de påviste fordele ved helkropsvarmeterapi, mens du håndterer sikkerhed og bekvemmelighed.

Hypotesen vil blive behandlet i følgende specifikke mål:

Mål 1: Bestem, i hvilket omfang hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer funktionsevnen hos ældre voksne. Funktionel kapacitet vil blive vurderet før og efter varmeterapi eller falsk intervention via 6-minutters gangtesten og det korte fysiske ydeevne batteri.

Mål 2: Bestem, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer vaskulær funktion og træningshyperæmi hos de ældre voksne i mål 1. Ved at bruge state-of-the-art teknikker til skeletmuskulatur mikrodialyse og høj opløsning duplex ultralyd, vil efterforskerne farmakodisekere mekanismer for vaskulær funktion og udøve hyperæmi før og efter hver intervention. Resultaterne af mål 2, mens de giver indsigt i de mekanismer, hvorved varmeterapi forbedrer den funktionelle kapacitet, bør betragtes som uafhængige af resultaterne af mål 1, da vaskulær sundhed er en nøgleuafhængig, men modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 til 80 år
  2. Ingen tobak/nikotinbrug inden for de foregående 6 måneder (f.eks. cigaretter, tyggetobak, nikotintyggegummi eller -plastre og damprygning)
  3. Systolisk blodtryk <140 mmHg; diastolisk blodtryk <90 mmHg
  4. Normalt 12-aflednings EKG (gennemgået af en læge)
  5. Normale kliniske resultater fra en lægeundersøgelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret læge (f.eks. General Health Questionnaire - se vedhæftede dokument)
  6. Body mass index (BMI) <35, medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2)
  7. Kun kvinder: Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke alderskriterierne
  2. Body mass index (BMI) >35, medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2)
  3. Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder (tobakscigaretter, tyggetobak, nikotinplaster eller tyggegummi)
  4. Ikke at afholde sig fra følgende 24 timer forud for forsøgssessionen: motion, alkoholiske stoffer, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (medmindre den er godkendt af den medicinske screener), kosttilskud, naturlægemidler, koffeinholdige stoffer (inklusive chokolade, kaffe, te (afkølet) eller varme), koffeinholdige energidrikke og sodavand)
  5. S der vejer mindre end 80 lbs
  6. Brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der vides at ændre vaskulær funktion, medmindre det er ryddet før undersøgelsen
  7. Brug af antihypertensiv medicin
  8. Brug af betablokkere
  9. Daglig brug af bronkodilatatorer
  10. Nuværende brug af antikoagulerende terapi
  11. Nuværende brug af hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen, testosteron)
  12. Nuværende diagnose af kræft
  13. Tegn på åbenlyse kardiometaboliske abnormiteter (f.eks. ukontrolleret diabetes - HbA1c >7,5, et systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; unormalt 12-aflednings-EKG)
  14. Anamnese med cerebrovaskulære abnormiteter (f.eks. tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, epilepsi, øget intrakranielt tryk)
  15. Kendt historie med åreforkalkning (dvs. plakdannelse)
  16. Autonom dysfunktion (f.eks. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, idiopatisk ortostatisk hypotension)
  17. Luftvejssygdomme (f.eks. kronisk astma (herunder anstrengelsesudløst astma), kronisk obstruktiv lungesygdom, reaktiv luftvejssygdom). Bemærk: forsøgspersoner med anstrengelsesinduceret astma eller som har haft COVID-19 vil få lov til at deltage
  18. Historie om anafylaksi
  19. Alvorlig fobi for nåle
  20. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som hæmmer deltagernes evne til at gennemføre denne undersøgelse
  21. Latexallergi
  22. Kendte allergier eller følsomheder over for lægemidler, der er brugt i undersøgelsen (f.eks. Lidocaine HCL, acetylcholin HCL, natriumnitroprussid, nitroglycerin eller relaterede lægemidler)
  23. Implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
  24. Vævs- eller hudabnormiteter i benene (f.eks. infektion, skade, åbent sår, iskæmisk væv, flebitis, aktiv blødning, neuropati)
  25. Vævs- eller hudabnormiteter i armen (f.eks. uhelede eller åbne sår eller kredsløbssvigt)
  26. Aktuel feber (oral temperatur >99,5 °F/37,5 °C) aa) Nuværende brug af PDE3-hæmmere (f.eks. Viagra) eller opløselige guanylatcyclase (sGC)-stimulatorer (f.eks. riociguat), eller manglende vilje til at tilbageholde medicin i 2 uger før laboratorieundersøgelser bb) Diagnose af neurologisk sygdom eller kognitiv dysfunktion cc) Hjertekirurgi eller hjertebegivenheder (f.eks. koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, hjertesvigt) dd) Unormal koagulation, blodpropper i dybe vener i benene eller bækkenet, eller blod blodpropper til lungerne ee) Personer, der har fået foretaget mastektomi ff) Historie med methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret varmeterapi og funktionsevne hos ældre voksne
Efterforskerne vil afgøre, i hvilket omfang hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer funktionsevnen hos ældre voksne. Funktionel kapacitet vil blive vurderet før og efter varmeterapi eller falsk intervention via 6-minutters gangtesten og det korte fysiske ydeevne batteri.
Andet: Hjemmebaseret benvarmeterapi
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 8 ugers benvarmeterapi ved hjælp af vandperfunderede bukser 4 gange om ugen, hvor hver session varer 60 min. Hudtemperaturen vil blive opvarmet til omkring 40 °C. Buksernes varmesystem (bestående af bukser og en vandcirkulator/varmer) kan fint og ensartet styre disse udpegede hudtemperaturer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe og forsynet med buksevarmesystemet samt en logbog, hvori de skal spore datoerne for hver session. Deltagerne vil også måle deres blodtryk og hjertefrekvens før, under og umiddelbart efter hver opvarmningssession ved hjælp af en bærbar oscillometrisk enhed leveret af vores laboratorium.
Andet: Hjemmebaseret falsk terapi
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 8 ugers benvarmeterapi ved hjælp af vandperfunderede bukser 4 gange om ugen, hvor hver session varer 60 min. Hudtemperaturen vil blive opvarmet til omkring 40 °C. Buksernes varmesystem (bestående af bukser og en vandcirkulator/varmer) kan fint og ensartet styre disse udpegede hudtemperaturer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe og forsynet med buksevarmesystemet samt en logbog, hvori de skal spore datoerne for hver session. Deltagerne vil også måle deres blodtryk og hjertefrekvens før, under og umiddelbart efter hver opvarmningssession ved hjælp af en bærbar oscillometrisk enhed leveret af vores laboratorium.
Eksperimentel: Hjemmebaseret varmeterapi og vaskulær funktion og træningshyperæmi hos ældre voksne
Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret benvarmeterapi forbedrer vaskulær funktion og træningshyperæmi hos de ældre voksne i Mål 1. Ved at bruge state-of-the-art teknikker til skeletmuskulatur mikrodialyse og højopløselig dupleks ultralyd, vil efterforskerne farmakodisekere mekanismer for vaskulær funktion og udøve hyperæmi før og efter hver intervention. Resultaterne af mål 2, mens de giver indsigt i de mekanismer, hvorved varmeterapi forbedrer den funktionelle kapacitet, bør betragtes som uafhængige af resultaterne af mål 1, da vaskulær sundhed er en nøgleuafhængig, men modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Andet: Hjemmebaseret benvarmeterapi
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 8 ugers benvarmeterapi ved hjælp af vandperfunderede bukser 4 gange om ugen, hvor hver session varer 60 min. Hudtemperaturen vil blive opvarmet til omkring 40 °C. Buksernes varmesystem (bestående af bukser og en vandcirkulator/varmer) kan fint og ensartet styre disse udpegede hudtemperaturer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe og forsynet med buksevarmesystemet samt en logbog, hvori de skal spore datoerne for hver session. Deltagerne vil også måle deres blodtryk og hjertefrekvens før, under og umiddelbart efter hver opvarmningssession ved hjælp af en bærbar oscillometrisk enhed leveret af vores laboratorium.
Andet: Hjemmebaseret falsk terapi
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 8 ugers benvarmeterapi ved hjælp af vandperfunderede bukser 4 gange om ugen, hvor hver session varer 60 min. Hudtemperaturen vil blive opvarmet til omkring 40 °C. Buksernes varmesystem (bestående af bukser og en vandcirkulator/varmer) kan fint og ensartet styre disse udpegede hudtemperaturer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe og forsynet med buksevarmesystemet samt en logbog, hvori de skal spore datoerne for hver session. Deltagerne vil også måle deres blodtryk og hjertefrekvens før, under og umiddelbart efter hver opvarmningssession ved hjælp af en bærbar oscillometrisk enhed leveret af vores laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
Afstanden, i meter, tilbagelagt under gang i 6 minutter vil blive brugt til at vurdere funktionsevnen.
Før humbug eller varmeterapi
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Afstanden, i meter, tilbagelagt under gang i 6 minutter vil blive brugt til at vurdere funktionsevnen.
Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Makrovaskulær funktion
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
Duplex ultralyd med høj opløsning vil blive brugt til at vurdere vasodilatation efter 5 minutters beniskæmi. Vasodilatation vil beregnes som den procentvise ændring i diameter af det overfladiske lårben, der opstår efter iskæmi.
Før humbug eller varmeterapi
Makrovaskulær funktion
Tidsramme: Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Duplex ultralyd med høj opløsning vil blive brugt til at vurdere vasodilatation efter 5 minutters beniskæmi. Vasodilatation vil beregnes som den procentvise ændring i diameter af det overfladiske lårben, der opstår efter iskæmi.
Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Blodgennemstrømningsrespons på træning
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
Dupleks ultralyd med høj opløsning vil blive brugt til at vurdere ændringen i blodgennemstrømningen under gradueret plantarfleksionsøvelse.
Før humbug eller varmeterapi
Blodgennemstrømningsrespons på træning
Tidsramme: Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Dupleks ultralyd med høj opløsning vil blive brugt til at vurdere ændringen i blodgennemstrømningen under gradueret plantarfleksionsøvelse.
Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
Mikrodialyseteknikken vil blive brugt til at levere små mængder acetylcholin eller methacholin og natriumnitroprussid til skeletmuskulaturen i låret. Endotel-afhængig og endotel-uafhængig mikrovaskulær funktion kan derefter undersøges ved at vurdere stigningen i skeletmuskulaturens blodgennemstrømning under infusionen af ​​henholdsvis acetylcholin/methacholin og natriumnitroprussid.
Før humbug eller varmeterapi
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Mikrodialyseteknikken vil blive brugt til at levere små mængder acetylcholin eller methacholin og natriumnitroprussid til skeletmuskulaturen i låret. Endotel-afhængig og endotel-uafhængig mikrovaskulær funktion kan derefter undersøges ved at vurdere stigningen i skeletmuskulaturens blodgennemstrømning under infusionen af ​​henholdsvis acetylcholin/methacholin og natriumnitroprussid.
Efter 8 ugers varmebehandling eller sham

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne Batteri
Tidsramme: Før humbug eller varmeterapi
Likert-skalabaserede resultater vil blive opstillet fra en side-by-side stand test, semi-tandem stand test og en tandem stand test.
Før humbug eller varmeterapi
Fysisk ydeevne Batteri
Tidsramme: Efter 8 ugers varmebehandling eller sham
Likert-skalabaserede resultater vil blive opstillet fra en side-by-side stand test, semi-tandem stand test og en tandem stand test.
Efter 8 ugers varmebehandling eller sham

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNorthTexas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret benvarmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner