Tepelná terapie, funkční kapacita a cévní zdraví u starších dospělých
3. června 2026 aktualizováno: University of North Texas Health Science Center
Domácí tepelná terapie ke zlepšení funkční kapacity a vaskulárního zdraví u starších dospělých
Otestovat hypotézu, že domácí tepelná terapie nohou zlepšuje funkční kapacitu, vaskulární funkci a zátěžovou hyperémii u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické zahřívání celého těla (tj. tepelná terapie) získalo pozornost jako nová strategie ke zlepšení klinických a fyziologických výsledků u řady populací. Tepelná terapie celého těla je však značně nepohodlná a může vyžadovat vyškolený personál, aby zajistil bezpečnost účastníků, zejména pro ty, kteří jsou více ohroženi onemocněním souvisejícím s horkem. Navíc, použitelnost a přijatelnost tepelné terapie celého těla je sporná, protože náklady na vybavení jsou značné a dodržování bude nízké, pokud budou jednotlivci muset cestovat, pokud si nemohou dovolit domácí terapii. Domácí tepelná terapie nohou nabízí příležitost využít prokázané výhody tepelné terapie celého těla a zároveň zajistit bezpečnost a pohodlí.
Hypotéza bude řešena v následujících konkrétních cílech:
Cíl 1: Zjistit, do jaké míry domácí tepelná terapie nohou zlepšuje funkční kapacitu u starších dospělých. Funkční kapacita bude posouzena před a po tepelné terapii nebo simulované intervenci pomocí 6minutového testu chůze a baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Cíl 2: Zjistit, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje vaskulární funkci a hyperémii při cvičení u starších dospělých podle Cíle 1. Pomocí nejmodernějších technik mikrodialýzy kosterního svalstva a duplexního ultrazvuku s vysokým rozlišením budou výzkumníci farmakodisekci mechanismů vaskulární funkce a zátěžové hyperémie před a po každé intervenci. Výsledky Cíle 2, i když poskytují vhled do mechanismů, kterými tepelná terapie zlepšuje funkční kapacitu, by měly být považovány za nezávislé na výsledcích Cíle 1 vzhledem k tomu, že vaskulární zdraví je klíčovým nezávislým, ale modifikovatelným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 až 80 let věku
- Žádné užívání tabáku/nikotinu během předchozích 6 měsíců (např. cigarety, žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky nebo náplasti a kouření výparů)
- Systolický krevní tlak <140 mmHg; diastolický krevní tlak <90 mmHg
- Normální 12svodové EKG (kontrolováno lékařem)
- Normální klinické výsledky z lékařského vyšetření, které přezkoumal atestovaný lékař (např. obecný zdravotní dotazník – viz přiložený dokument)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35, pokud není atletická/svalová; výpočet = tělesná hmotnost (kg)/výška (m2)
- Pouze ženy: Postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje věková kritéria
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35, pokud není atletická/svalová; výpočet = tělesná hmotnost (kg)/výška (m2)
- Užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během posledních 6 měsíců (tabákové cigarety, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo žvýkačky)
- Nezdržovat se následujících 24 hodin před experimentálním sezením: cvičení, alkoholické látky, léky na předpis nebo bez předpisu (pokud to neschválí lékař), doplňky stravy, bylinné léky, kofeinové látky (včetně čokolády, kávy, čaje (ledový) nebo horké), energetické nápoje s kofeinem a limonády)
- S, kteří váží méně než 80 liber
- Užívání léků na předpis, léků bez předpisu nebo rostlinných léků, o kterých je známo, že mění vaskulární funkci, pokud nejsou před studií vyjasněny
- Užívání antihypertenzních léků
- Použití beta blokátorů
- Každodenní užívání bronchodilatátorů
- Současné použití antikoagulační léčby
- Současné užívání hormonální substituční terapie (např. estrogen, testosteron)
- Současná diagnóza rakoviny
- Známky zjevných kardio-metabolických abnormalit (např. nekontrolovaný diabetes - HbA1c >7,5, klidový systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg; abnormální 12svodové EKG)
- Anamnéza cerebrovaskulárních abnormalit (např. předchozí mrtvice, přechodné ischemické ataky, epilepsie, zvýšený intrakraniální tlak)
- Známá anamnéza aterosklerózy (tj. tvorba plaku)
- Autonomní dysfunkce (např. Shy-Dragerův syndrom, Bradbury-Egglestonův syndrom, idiopatická ortostatická hypotenze)
- Respirační onemocnění (např. chronické astma (včetně astmatu vyvolaného cvičením), chronická obstrukční plicní nemoc, reaktivní onemocnění dýchacích cest). Poznámka: Účast bude umožněna subjektům s astmatem vyvolaným cvičením nebo osobám, které prodělaly COVID-19
- Anafylaxe v anamnéze
- Těžká fobie z jehel
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog, která účastníkům brání ve schopnosti dokončit tuto studii
- Alergie na latex
- Známé alergie nebo citlivost na léky používané ve studii (např. lidokain HCL, acetylcholin HCL, nitroprusid sodný, nitroglycerin nebo příbuzné léky)
- Implantované elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátor)
- Tkáňové nebo kožní abnormality nohou (např. infekce, poranění, otevřená rána, ischemická tkáň, flebitida, aktivní krvácení, neuropatie)
- Tkáňové nebo kožní abnormality paže (např. nezhojená nebo otevřená rána nebo oběhové deficity)
- Současná horečka (orální teplota >99,5 °F/ 37,5 °C) aa) Současné užívání inhibitorů PDE3 (např. Viagra) nebo rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy (sGC) (např. riocigvát) nebo neochota vysadit léky na 2 týdny před laboratorní vyšetření bb) Diagnóza neurologického onemocnění nebo kognitivní dysfunkce cc) Kardiochirurgické operace nebo srdeční příhody (např. bypass koronární tepny, infarkt myokardu, srdeční selhání) dd) Abnormální srážení krve, sraženiny v hlubokých žilách nohou nebo pánve nebo krev sraženiny v plicích ee) Jedinci, kteří podstoupili mastektomii ff) Methemoglobinémie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí tepelná terapie a funkční kapacita u starších dospělých
Vyšetřovatelé určí, do jaké míry domácí tepelná terapie nohou zlepšuje funkční kapacitu u starších dospělých.
Funkční kapacita bude posouzena před a po tepelné terapii nebo simulované intervenci pomocí 6minutového testu chůze a baterie s krátkou fyzickou výkonností.
|
Účastníci budou muset absolvovat 8 týdnů tepelné terapie nohou pomocí kalhotek prokrvených vodou 4krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Teplota kůže se zahřeje na cca 40 °C.
Systém ohřevu kalhotek (skládající se z kalhotek a vodního cirkulátoru/ohřívače) může jemně a rovnoměrně regulovat tyto určené teploty pokožky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny a bude jim poskytnut systém vyhřívání kalhot a také deník, ve kterém jsou povinni sledovat data každého zasedání.
Účastníci si také změří svůj krevní tlak a srdeční frekvenci před, během a bezprostředně po každém zahřívání pomocí přenosného oscilometrického zařízení poskytnutého naší laboratoří.
Účastníci budou muset absolvovat 8 týdnů tepelné terapie nohou pomocí kalhotek prokrvených vodou 4krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Teplota kůže se zahřeje na cca 40 °C.
Systém ohřevu kalhotek (skládající se z kalhotek a vodního cirkulátoru/ohřívače) může jemně a rovnoměrně regulovat tyto určené teploty pokožky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny a bude jim poskytnut systém vyhřívání kalhot a také deník, ve kterém jsou povinni sledovat data každého zasedání.
Účastníci si také změří svůj krevní tlak a srdeční frekvenci před, během a bezprostředně po každém zahřívání pomocí přenosného oscilometrického zařízení poskytnutého naší laboratoří.
|
|
Experimentální: Domácí tepelná terapie a vaskulární funkce a cvičení hyperémie u starších dospělých
Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou zlepšuje vaskulární funkci a hyperémii při cvičení u starších dospělých podle Cíle 1.
Pomocí nejmodernějších technik mikrodialýzy kosterního svalstva a duplexního ultrazvuku s vysokým rozlišením budou výzkumníci farmakodisekci mechanismů vaskulární funkce a zátěžové hyperémie před a po každé intervenci.
Výsledky Cíle 2, i když poskytují vhled do mechanismů, kterými tepelná terapie zlepšuje funkční kapacitu, by měly být považovány za nezávislé na výsledcích Cíle 1 vzhledem k tomu, že vaskulární zdraví je klíčovým nezávislým, ale modifikovatelným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality.
|
Účastníci budou muset absolvovat 8 týdnů tepelné terapie nohou pomocí kalhotek prokrvených vodou 4krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Teplota kůže se zahřeje na cca 40 °C.
Systém ohřevu kalhotek (skládající se z kalhotek a vodního cirkulátoru/ohřívače) může jemně a rovnoměrně regulovat tyto určené teploty pokožky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny a bude jim poskytnut systém vyhřívání kalhot a také deník, ve kterém jsou povinni sledovat data každého zasedání.
Účastníci si také změří svůj krevní tlak a srdeční frekvenci před, během a bezprostředně po každém zahřívání pomocí přenosného oscilometrického zařízení poskytnutého naší laboratoří.
Účastníci budou muset absolvovat 8 týdnů tepelné terapie nohou pomocí kalhotek prokrvených vodou 4krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Teplota kůže se zahřeje na cca 40 °C.
Systém ohřevu kalhotek (skládající se z kalhotek a vodního cirkulátoru/ohřívače) může jemně a rovnoměrně regulovat tyto určené teploty pokožky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny a bude jim poskytnut systém vyhřívání kalhot a také deník, ve kterém jsou povinni sledovat data každého zasedání.
Účastníci si také změří svůj krevní tlak a srdeční frekvenci před, během a bezprostředně po každém zahřívání pomocí přenosného oscilometrického zařízení poskytnutého naší laboratoří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
K posouzení funkční kapacity se použije vzdálenost v metrech, kterou urazíte při chůzi po dobu 6 minut.
|
Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
K posouzení funkční kapacity se použije vzdálenost v metrech, kterou urazíte při chůzi po dobu 6 minut.
|
Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
|
Makrovaskulární funkce
Časové okno: Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
Duplexní ultrazvuk s vysokým rozlišením bude použit k posouzení vazodilatace po 5 minutové ischemii nohy.
Vazodilatace se vypočítá jako procentuální změna průměru povrchového femuru, ke které dochází po ischemii.
|
Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
|
Makrovaskulární funkce
Časové okno: Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Duplexní ultrazvuk s vysokým rozlišením bude použit k posouzení vazodilatace po 5 minutové ischemii nohy.
Vazodilatace se vypočítá jako procentuální změna průměru povrchového femuru, ke které dochází po ischemii.
|
Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
|
Reakce průtoku krve na cvičení
Časové okno: Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
Duplexní ultrazvuk s vysokým rozlišením bude použit k posouzení změny průtoku krve při cvičení stupňovité plantární flexe.
|
Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
|
Reakce průtoku krve na cvičení
Časové okno: Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Duplexní ultrazvuk s vysokým rozlišením bude použit k posouzení změny průtoku krve při cvičení stupňovité plantární flexe.
|
Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
Technika mikrodialýzy bude použita k dodání malých množství acetylcholinu nebo metacholinu a nitroprusidu sodného do kosterního svalu stehna.
Mikrovaskulární funkce závislá na endotelu a nezávislá na endotelu pak může být vyšetřena hodnocením zvýšení průtoku krve kosterními svaly během infuze acetylcholinu/metacholinu a nitroprusidu sodného, v daném pořadí.
|
Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Technika mikrodialýzy bude použita k dodání malých množství acetylcholinu nebo metacholinu a nitroprusidu sodného do kosterního svalu stehna.
Mikrovaskulární funkce závislá na endotelu a nezávislá na endotelu pak může být vyšetřena hodnocením zvýšení průtoku krve kosterními svaly během infuze acetylcholinu/metacholinu a nitroprusidu sodného, v daném pořadí.
|
Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon Baterie
Časové okno: Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
Skóre na základě Likertovy škály bude sestaveno z testu ve stoje vedle sebe, v semi-tandemovém testu ve stoje a testu ve stojanu v tandemu.
|
Před simulovanou nebo tepelnou terapií
|
|
Fyzický výkon Baterie
Časové okno: Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Skóre na základě Likertovy škály bude sestaveno z testu ve stoje vedle sebe, v semi-tandemovém testu ve stoje a testu ve stojanu v tandemu.
|
Po 8 týdnech tepelné terapie nebo simulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNorthTexas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .