Thérapie par la chaleur, capacité fonctionnelle et santé vasculaire chez les personnes âgées
3 juin 2026 mis à jour par: University of North Texas Health Science Center
Thérapie par la chaleur à domicile pour améliorer la capacité fonctionnelle et la santé vasculaire des personnes âgées
Tester l'hypothèse selon laquelle la thermothérapie des jambes à domicile améliore la capacité fonctionnelle, la fonction vasculaire et l'hyperémie à l'effort chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chauffage chronique du corps entier (c'est-à-dire la thermothérapie) a attiré l'attention en tant que nouvelle stratégie pour améliorer les résultats cliniques et physiologiques dans un certain nombre de populations. Cependant, la thermothérapie du corps entier est assez inconfortable et peut nécessiter du personnel qualifié pour assurer la sécurité des participants, en particulier pour les personnes les plus à risque de maladies liées à la chaleur. De plus, l'applicabilité et l'acceptabilité de la thermothérapie du corps entier sont discutables car le coût de l'équipement est substantiel et l'observance sera faible si les individus doivent voyager s'ils ne peuvent pas se permettre une thérapie à domicile. La thermothérapie des jambes à domicile offre la possibilité de tirer parti des avantages démontrés de la thermothérapie du corps entier tout en gérant la sécurité et la commodité.
L'hypothèse sera abordée dans les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer dans quelle mesure la thermothérapie des jambes à domicile améliore la capacité fonctionnelle des personnes âgées. La capacité fonctionnelle sera évaluée avant et après la thermothérapie ou l'intervention factice via le test de marche de 6 minutes et la batterie de performance physique courte.
Objectif 2 : Déterminer si la thermothérapie des jambes à domicile améliore la fonction vasculaire et l'hyperémie d'exercice chez les personnes âgées de l'objectif 1. À l'aide de techniques de pointe de microdialyse des muscles squelettiques et d'échographie duplex à haute résolution, les chercheurs analyseront les mécanismes de la fonction vasculaire et exerceront une hyperémie avant et après chaque intervention. Les résultats de l'objectif 2, tout en fournissant un aperçu des mécanismes par lesquels la thermothérapie améliore la capacité fonctionnelle, doivent être considérés comme indépendants des résultats de l'objectif 1 étant donné que la santé vasculaire est un facteur de risque clé indépendant, mais modifiable, de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 80 ans
- Aucune consommation de tabac/nicotine au cours des 6 mois précédents (par exemple, cigarettes, tabac à chiquer, gomme ou timbres à la nicotine et inhalation de vapeur)
- Pression artérielle systolique <140 mmHg ; tension artérielle diastolique <90 mmHg
- ECG normal à 12 dérivations (examiné par un médecin)
- Résultats cliniques normaux d'un examen médical examiné par un médecin certifié par le conseil (par exemple, questionnaire de santé général - voir le document ci-joint)
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35, à moins d'être athlétique/musclé ; calcul = poids corporel (kg)/taille (m2)
- Femmes uniquement : après la ménopause
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas les critères d'âge
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35, sauf si la taille est athlétique/musclée ; calcul = poids corporel (kg)/taille (m2)
- Consommation de tabac ou de produits à base de nicotine au cours des 6 derniers mois (cigarettes de tabac, tabac à chiquer, patchs ou gomme à la nicotine)
- Ne pas s'abstenir des 24 heures suivantes avant la séance expérimentale : exercice, substances alcoolisées, médicaments sur ordonnance ou en vente libre (sauf autorisation de l'agent de contrôle médical), compléments alimentaires, médicaments à base de plantes, substances contenant de la caféine (y compris le chocolat, le café, le thé (glace ou chaudes), boissons énergisantes contenant de la caféine et sodas)
- S qui pèsent moins de 80 livres
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de plantes médicinales connues pour altérer la fonction vasculaire, sauf autorisation préalable à l'étude
- Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs
- Utilisation de bêta-bloquants
- Utilisation quotidienne de bronchodilatateurs
- Utilisation actuelle du traitement anticoagulant
- Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (par exemple, œstrogène, testostérone)
- Diagnostic actuel de cancer
- Signes d'anomalies cardio-métaboliques manifestes (par exemple, diabète non contrôlé - HbA1c > 7,5, pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg ; ECG 12 dérivations anormal)
- Antécédents d'anomalies cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, accidents ischémiques transitoires, épilepsie, augmentation de la pression intracrânienne)
- Antécédents connus d'athérosclérose (c'est-à-dire formation de plaques)
- Dysfonctionnement autonome (p. ex., syndrome de Shy-Drager, syndrome de Bradbury-Eggleston, hypotension orthostatique idiopathique)
- Maladies respiratoires (par exemple, asthme chronique (y compris l'asthme induit par l'effort), maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie réactive des voies respiratoires). Remarque : les sujets souffrant d'asthme induit par l'exercice ou qui ont eu le COVID-19 seront autorisés à participer
- Antécédents d'anaphylaxie
- Phobie sévère des aiguilles
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui inhibent la capacité des participants à terminer cette étude
- Allergie au latex
- Allergies ou sensibilités connues aux médicaments utilisés dans l'étude (par exemple, lidocaïne HCL, acétylcholine HCL, nitroprussiate de sodium, nitroglycérine ou médicaments apparentés)
- Dispositifs médicaux électroniques implantés (par ex. pacemaker cardiaque)
- Anomalies des tissus ou de la peau des jambes (par exemple, infection, blessure, plaie ouverte, tissu ischémique, phlébite, saignement actif, neuropathie)
- Anomalies des tissus ou de la peau du bras (par exemple, plaie non cicatrisée ou ouverte ou déficits circulatoires)
- Fièvre actuelle (température orale > 99,5 °F/ 37,5 °C) aa) Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la PDE3 (p. ex. Viagra) ou de stimulateurs de guanylate cyclase soluble (sGC) (p. ex. tests de laboratoire bb) Diagnostic d'une maladie neurologique ou d'un dysfonctionnement cognitif cc) Chirurgie cardiaque ou événements cardiaques (p. caillots dans les poumons ee) Personnes ayant subi une mastectomie ff) Antécédents de méthémoglobinémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie thermique à domicile et capacité fonctionnelle chez les personnes âgées
Les enquêteurs détermineront dans quelle mesure la thérapie thermique des jambes à domicile améliore la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
La capacité fonctionnelle sera évaluée avant et après une thérapie thermique ou une intervention fictive via le test de marche de 6 minutes et la batterie courte de performance physique.
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Les participants devront effectuer 8 semaines de thérapie par la chaleur des jambes en utilisant des pantalons imprégnés d'eau 4 fois par semaine, chaque séance durant 60 min.
La température de la peau sera chauffée à environ 40 °C.
Le système de chauffage du pantalon (composé d'un pantalon et d'un circulateur/réchauffeur d'eau) peut contrôler finement et uniformément ces températures cutanées désignées.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe et recevront le système de chauffage des pantalons ainsi qu'un journal de bord dans lequel ils devront consigner les dates de chaque session.
Les participants mesureront également leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque avant, pendant et immédiatement après chaque séance d'échauffement à l'aide d'un appareil oscillométrique portable fourni par notre laboratoire.
Les participants devront effectuer 8 semaines de thérapie par la chaleur des jambes en utilisant des pantalons imprégnés d'eau 4 fois par semaine, chaque séance durant 60 min.
La température de la peau sera chauffée à environ 40 °C.
Le système de chauffage du pantalon (composé d'un pantalon et d'un circulateur/réchauffeur d'eau) peut contrôler finement et uniformément ces températures cutanées désignées.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe et recevront le système de chauffage des pantalons ainsi qu'un journal de bord dans lequel ils devront consigner les dates de chaque session.
Les participants mesureront également leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque avant, pendant et immédiatement après chaque séance d'échauffement à l'aide d'un appareil oscillométrique portable fourni par notre laboratoire.
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Expérimental: Thérapie thermique à domicile et fonction vasculaire et hyperémie à l'exercice chez les personnes âgées
Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes à domicile améliore la fonction vasculaire et l'hyperémie à l'exercice chez les personnes âgées de l'objectif 1.
En utilisant des techniques de pointe de microdialyse des muscles squelettiques et d'échographie duplex à haute résolution, les enquêteurs pharmacodissèqueront les mécanismes de la fonction vasculaire et exerceront une hyperémie avant et après chaque intervention.
Les résultats de l'objectif 2, tout en donnant un aperçu des mécanismes par lesquels la thermothérapie améliore la capacité fonctionnelle, doivent être considérés comme indépendants des résultats de l'objectif 1 étant donné que la santé vasculaire est un facteur de risque clé indépendant, mais modifiable de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
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Les participants devront effectuer 8 semaines de thérapie par la chaleur des jambes en utilisant des pantalons imprégnés d'eau 4 fois par semaine, chaque séance durant 60 min.
La température de la peau sera chauffée à environ 40 °C.
Le système de chauffage du pantalon (composé d'un pantalon et d'un circulateur/réchauffeur d'eau) peut contrôler finement et uniformément ces températures cutanées désignées.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe et recevront le système de chauffage des pantalons ainsi qu'un journal de bord dans lequel ils devront consigner les dates de chaque session.
Les participants mesureront également leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque avant, pendant et immédiatement après chaque séance d'échauffement à l'aide d'un appareil oscillométrique portable fourni par notre laboratoire.
Les participants devront effectuer 8 semaines de thérapie par la chaleur des jambes en utilisant des pantalons imprégnés d'eau 4 fois par semaine, chaque séance durant 60 min.
La température de la peau sera chauffée à environ 40 °C.
Le système de chauffage du pantalon (composé d'un pantalon et d'un circulateur/réchauffeur d'eau) peut contrôler finement et uniformément ces températures cutanées désignées.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe et recevront le système de chauffage des pantalons ainsi qu'un journal de bord dans lequel ils devront consigner les dates de chaque session.
Les participants mesureront également leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque avant, pendant et immédiatement après chaque séance d'échauffement à l'aide d'un appareil oscillométrique portable fourni par notre laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Avant la simulation ou la thermothérapie
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La distance, en mètres, parcourue en marchant pendant 6 minutes servira à évaluer la capacité fonctionnelle.
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Avant la simulation ou la thermothérapie
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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La distance, en mètres, parcourue en marchant pendant 6 minutes servira à évaluer la capacité fonctionnelle.
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Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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Fonction macrovasculaire
Délai: Avant la simulation ou la thermothérapie
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L'échographie duplex à haute résolution sera utilisée pour évaluer la vasodilatation après 5 minutes d'ischémie de la jambe.
La vasodilatation sera calculée comme le pourcentage de changement de diamètre du fémur superficiel qui se produit après une ischémie.
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Avant la simulation ou la thermothérapie
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Fonction macrovasculaire
Délai: Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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L'échographie duplex à haute résolution sera utilisée pour évaluer la vasodilatation après 5 minutes d'ischémie de la jambe.
La vasodilatation sera calculée comme le pourcentage de changement de diamètre du fémur superficiel qui se produit après une ischémie.
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Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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Réponse du flux sanguin à l'exercice
Délai: Avant la simulation ou la thermothérapie
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L'échographie duplex à haute résolution sera utilisée pour évaluer le changement du flux sanguin pendant l'exercice de flexion plantaire graduée.
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Avant la simulation ou la thermothérapie
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Réponse du flux sanguin à l'exercice
Délai: Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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L'échographie duplex à haute résolution sera utilisée pour évaluer le changement du flux sanguin pendant l'exercice de flexion plantaire graduée.
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Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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Fonction microvasculaire
Délai: Avant une simulation ou une thérapie thermique
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La technique de microdialyse sera utilisée pour administrer de petites quantités d'acétylcholine ou de méthacholine et de nitroprussiate de sodium au muscle squelettique de la cuisse.
La fonction microvasculaire endothéliale-dépendante et indépendante de l'endothélium peut ensuite être examinée en évaluant l'augmentation du flux sanguin des muscles squelettiques pendant la perfusion d'acétylcholine/méthacholine et de nitroprussiate de sodium, respectivement.
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Avant une simulation ou une thérapie thermique
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Fonction microvasculaire
Délai: Après 8 semaines de thérapie thermique ou simulée
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La technique de microdialyse sera utilisée pour administrer de petites quantités d'acétylcholine ou de méthacholine et de nitroprussiate de sodium au muscle squelettique de la cuisse.
La fonction microvasculaire endothéliale-dépendante et indépendante de l'endothélium peut ensuite être examinée en évaluant l'augmentation du flux sanguin des muscles squelettiques pendant la perfusion d'acétylcholine/méthacholine et de nitroprussiate de sodium, respectivement.
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Après 8 semaines de thérapie thermique ou simulée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances physiques Batterie
Délai: Avant la simulation ou la thermothérapie
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Les scores basés sur l'échelle de Likert seront compilés à partir d'un test de stand côte à côte, d'un test de stand semi-tandem et d'un test de stand en tandem.
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Avant la simulation ou la thermothérapie
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Performances physiques Batterie
Délai: Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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Les scores basés sur l'échelle de Likert seront compilés à partir d'un test de stand côte à côte, d'un test de stand semi-tandem et d'un test de stand en tandem.
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Après 8 semaines de thermothérapie ou simulacre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNorthTexas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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