地域薬局ベースの処方薬モニタリング プログラム オピオイド リスク評価ツール (PharmTool)
地域薬局ベースの処方薬監視プログラムの適応と実装 オピオイド リスク評価ツール (PharmTool)
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、患者は質問に答えて、これらの設定で薬剤師とオピオイド薬の使用について話し合う意欲があると報告しています。 したがって、コミュニティ薬局の設定は、オピオイド薬の誤用を減らすために患者をスクリーニングして関与させるための十分に活用されていないリソースです. 現在、処方薬監視プログラム (PDMP) は、薬剤師が患者のオピオイド使用を監視するための最も利用可能なツールです。 その結果、PDMP ユーザーは、臨床上の意思決定において「最善の判断」に頼らざるを得なくなり、多くの場合、限られたエビデンス ベースで患者のケアと紹介を提供することになります。 処方薬の誤用の分野で最も重要な問題は、次のとおりです。エビデンスに基づくオピオイド リスク低減臨床意思決定支援 (ORRCDS) ツール内で、患者の介入に PDMP 情報/出力をどのように最も有効に利用できるか。
この研究では、オピオイド リスク低減臨床意思決定支援 (ORRCDS) ツールを開発およびテストし、持続可能性と広範な普及に対するファシリテーターと障壁を調べます。 この調査は、次の 3 つの目的で構成されています。
目的 1: 普遍的なオピオイド投薬リスク スクリーナーと意思決定支援プラットフォームを含む ORRCDS ツールの開発。
目的 2: ORRCDS が開発されたら、タイプ 1 クラスター 2 アームの無作為化試験を実施して、大規模チェーン小売薬局の 2 つの部門内で ORRCDS ツールの影響を調べます。 オピオイドリスクが中程度または高い患者は、標準治療と比較して、ORRCDS の実施後にリスク状態が低または中程度に低下する可能性が高いという仮説を立てています。
目的 3: クラスター無作為化試験の完了に続いて、持続可能性に対する潜在的な障壁とファシリテーター (このプロジェクトの店舗での継続使用) について、大手チェーンの小売薬局と PDMP ベンダーの薬剤師とリーダーに定性的なインタビューを行います。 ORRCDSの普及（本事業以外の店舗での実施）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オハイオ州シンシナティまたはコロンバス地域にある大規模な小売薬局チェーン
除外基準:
- なし
薬局間で無作為化が行われるため、この研究には個々の患者は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入薬局サイト
実験部門にランダムに割り当てられた薬局は介入条件にさらされます。 リスクが高いと特定された介入薬局の患者は、オピオイドリスクの確認スクリーニングを受けます。 中程度のリスクが確認された人は、薬物乱用に対する簡単な動機付け介入とナロキソンの処方の提案を受けます。 リスクの高い人は、ナロキソン調剤の提案を伴う、主要または特殊薬物使用ケアへの温かい引き継ぎ治療連携介入につながる簡単な動機付け介入を受けることになります。 |
中程度のリスクの患者は、薬物乱用に対する簡単な動機付けの介入と、ナロキソンの調剤の申し出を受けます。
リスクの高い人は、ナロキソン調剤の申し出を伴う一次または特殊な物質使用ケアへのウォームハンドオフ治療リンケージ介入につながる簡単な動機付け介入を受けます。
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他の：管理薬局サイト
標準治療とは、連邦およびオハイオ州の薬剤師に対する薬局の要件に従い、処方箋を記入する患者が情報を受け取り、オプトインカウンセリングを受ける、通常の状態での治療です。
オハイオ州法では、薬剤師は 90 日を超えてオピオイドを調剤してはならないと規定しており、処方箋発行後 14 日以上の調剤は特に禁止されています。
薬剤師はまた、最初の調剤の前に普遍的な処方薬の投薬審査を実施し、新しい/修正された処方療法について簡単なカウンセリング（例えば、薬物の安全性に関する非標準的な情報）を提供することも求められています。
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オハイオ州法では、薬剤師は 90 日を超えてオピオイドを調剤しないことが義務付けられており、処方箋が発行されてから 14 日以上経過した調剤は特に禁止されています。
薬剤師はまた、最初の調剤の前に普遍的な処方薬の投薬レビューを実行し、新しい/変更された処方療法について簡単なカウンセリング (例えば、投薬の安全性に関する標準化されていない情報) を提供する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: オピオイドリスク低減臨床意思決定支援 (ORRCDS) ツールの開発
時間枠：24ヶ月
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この結果は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
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24ヶ月
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ステージ 2: 患者のオピオイド関連リスクの改善
時間枠：24ヶ月
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この結果は、麻薬スコア (NS) を使用して評価されます。
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24ヶ月
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ステージ 3: システムおよび薬局チェーン システム内の ORRCDS の持続可能性
時間枠：24ヶ月
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実施研究のための統合フレームワークを使用して、調査員は PDMP ベンダーと大手チェーンの小売薬局のスタッフにインタビューし、ツールの持続可能性の障壁を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerry Cochran, PhD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN-0138
- 3UG1DA049444-04S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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