Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Pharmacy-Based Resept Drug Monitoring Program Opioid Risk Assessment Tool (PharmTool)

15. juli 2026 oppdatert av: Jerry Cochran, University of Utah

Tilpasning og implementering av et samfunnsapotekbasert program for overvåking av reseptbelagte legemidler Opioidrisikovurderingsverktøy (PharmTool)

Dette målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og teste verktøyet Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS). Verktøyet vil være en risikoscreener for opioidmedisiner og beslutningsstøtteplattform som vil bli brukt av farmasøyter ved utlevering av reseptbelagte opioidmedisiner. Når opioidrisikoreduksjonen er utviklet, vil vi undersøke virkningen av ORRCDS innenfor to divisjoner av et stort kjedeforhandlerapotek. Apoteker vil bli randomisert til å bruke ORRCDS-verktøyet (Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support) eller standardbehandling for opioiddispensasjon. Vi antar at pasienter ved apotek randomisert til ORRCDS-verktøyet vil ha større sannsynlighet for å redusere sin risikostatus til lav eller moderat sammenlignet med pasientene ved standardbehandlingsapotek.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår tidligere forskning har pasienter rapportert vilje til å svare på spørsmål og diskutere bruk av opioidmedisiner med farmasøyter i disse settingene. Derfor er lokale apotekmiljøer en underbrukt ressurs med stort løfte for screening og engasjement av pasienter for å redusere misbruk av opioidmedisiner. For tiden er overvåkingsprogrammer for reseptbelagte legemidler (PDMP) det mest tilgjengelige verktøyet for farmasøyter for å overvåke opioidbruk blant pasienter. Som et resultat må PDMP-brukere stole på deres "beste dømmekraft" i klinisk beslutningstaking og ofte gi pasientbehandling og henvisninger med et begrenset bevisgrunnlag. Spørsmålet som er av størst betydning innen misbruk av reseptbelagte medisiner er: Hvordan kan PDMP-informasjon/-output brukes mest nyttig for pasientintervensjon innenfor et evidensbasert verktøy for klinisk beslutningsstøtte for opioidrisikoreduksjon (ORRCDS).

Denne studien vil utvikle og teste verktøyet Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS) og undersøke tilretteleggere og barrierer for bærekraft og bredere spredning. Studiet er organisert i 3 mål:

Mål 1: ORRCDS-verktøyutvikling som vil inkludere en universell risikoscreener for opioidmedisiner og beslutningsstøtteplattform.

Mål 2: Når ORRCDS er utviklet, vil vi gjennomføre en type-1 klynge 2-arms randomisert studie for å undersøke virkningen av ORRCDS-verktøyet innenfor to divisjoner av et stort kjedeapotek. Vi antar at pasienter med moderat eller høy opioidrisiko vil ha større sannsynlighet for å redusere risikostatus til lav eller moderat etter implementering av ORRCDS sammenlignet med standardbehandling.

Mål 3: Etter fullføringen av den randomiserte klyngestudien, vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med farmasøyter og ledere fra et stort kjedeapotek og PDMP-leverandør om potensielle barrierer og tilretteleggere for bærekraft (fortsatt bruk i butikkene i dette prosjektet) og bredere formidling (implementering i andre butikker utenfor de i dette prosjektet) av ORRCDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En stor kjede-apotekkjede i Cincinnati eller Columbus, Ohio-området

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Denne studien involverer ikke enkeltpasienter da randomisering vil skje blant apotek.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsapotekside

Apoteker som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli utsatt for intervensjonstilstanden.

Pasienter ved intervensjonsapoteket identifisert med forhøyet risiko vil få bekreftende screening for opioidrisiko. De med bekreftet moderat risiko vil få en kort motiverende intervensjon for legemiddelmisbruk og tilbud om naloksondispensasjon. De med høy risiko vil motta en kort motiverende intervensjon som fører til varm overlevering av behandlingskobling til primær eller spesialisert rusbehandling med tilbud om naloksondispensasjon.
Atferdsmessig: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte (moderat risiko)
Pasienter med moderat risiko vil få kort motiverende intervensjon for legemiddelmisbruk og tilbud om naloksondispensasjon.
Atferdsmessig: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte (høy risiko)
De med høy risiko vil motta en kort motiverende intervensjon som fører til varm overlevering av behandlingskobling til primær eller spesialisert rusbehandling med tilbud om naloksondispensasjon.
Annen: Kontroll apotek nettsted
Standard of Care er behandling som vanlig tilstand, som følger føderale og Ohio statlige apotekkrav for farmasøyter der pasienter som fyller resepter mottar informasjon og opt-in rådgivning. Lovgivningen i Ohio State krever at farmasøyter ikke utleverer en opioidforsyning >90 dager, med et spesifikt forbud mot utleveringer ≥14 dager etter at resepter er utstedt. Farmasøyter er også pålagt å utføre en universell gjennomgang av reseptbelagte medisiner før første utlevering og tilby kort veiledning (f.eks. ustandardisert informasjon om medisinsikkerhet) for nye/modifiserte reseptbelagte terapier.
Annen: Velferdstandard
Lovgivningen i Ohio State krever at farmasøyter ikke utleverer en opioidforsyning >90 dager, med et spesifikt forbud mot utleveringer ≥14 dager etter at resepter er utstedt. Farmasøyter er også pålagt å utføre en universell gjennomgang av reseptbelagte medisiner før første utlevering og tilby kort veiledning (f.eks. ustandardisert informasjon om medisinsikkerhet) for nye/modifiserte reseptbelagte terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Utvikling av verktøyet Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS)
Tidsramme: 24 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
24 måneder
Trinn 2: Forbedring av pasientens opioidrelaterte risikoer
Tidsramme: 24 måneder
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Narcotic Score (NS).
24 måneder
Trinn 3: ORRCDS bærekraft innenfor systemet og apotekkjedesystemene
Tidsramme: 24 måneder
Ved å bruke det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning vil etterforskerne intervjue ansatte fra PDMP-leverandøren og store kjedebutikker for å vurdere barrierene for verktøyets bærekraft.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Cochran, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere