지역사회 약국 기반 처방약 모니터링 프로그램 오피오이드 위험 평가 도구 (PharmTool)
커뮤니티 약국 기반 처방약 모니터링 프로그램 오피오이드 위험 평가 도구(PharmTool)의 적응 및 구현
연구 개요
상태
상세 설명
우리의 이전 연구에서 환자들은 질문에 답하고 이러한 환경에서 약사와 오피오이드 약물 사용에 대해 논의할 의향이 있다고 보고했습니다. 따라서 지역사회 약국 환경은 오피오이드 약물 남용을 줄이기 위해 환자를 선별하고 참여시키는 데 큰 가능성이 있는 충분히 활용되지 않는 리소스입니다. 현재 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)은 약사가 환자의 오피오이드 사용을 모니터링하기 위해 가장 많이 사용할 수 있는 도구입니다. 결과적으로 PDMP 사용자는 임상 의사 결정에서 "최선의 판단"에 의존해야 하며 종종 제한된 증거 기반으로 환자 치료 및 의뢰를 제공합니다. 처방약 오용 분야에서 가장 중요한 질문은 증거 기반 오피오이드 위험 감소 임상 의사 결정 지원(ORRCDS) 도구 내에서 환자 개입에 PDMP 정보/출력을 가장 유용하게 활용할 수 있는 방법입니다.
이 연구는 오피오이드 위험 감소 임상 의사 결정 지원(ORRCDS) 도구를 개발 및 테스트하고 촉진제와 지속 가능성 및 광범위한 보급에 대한 장벽을 조사할 것입니다. 이 연구는 3가지 목표로 구성됩니다.
목표 1: 범용 오피오이드 약물 위험 스크리너 및 의사 결정 지원 플랫폼을 포함하는 ORRCDS 도구 개발.
목표 2: ORRCDS가 개발되면 대형 체인 소매 약국의 두 부서 내에서 ORRCDS 도구의 영향을 조사하기 위해 유형 1 클러스터 2군 무작위 시험을 수행할 것입니다. 우리는 오피오이드 위험이 중간 또는 높은 환자가 표준 치료에 비해 ORRCDS 구현 후 위험 상태를 낮거나 중간으로 줄일 가능성이 더 높다는 가설을 세웁니다.
목표 3: 클러스터 무작위 시험 완료 후, 지속가능성(이 프로젝트의 매장에서 계속 사용) 및 ORRCDS의 광범위한 보급(이 프로젝트에 포함되지 않은 다른 매장에서 구현).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신시내티 또는 콜럼버스, 오하이오 지역의 대형 체인 소매 약국 체인
제외 기준:
- 없음
이 연구는 약국 간에 무작위 배정이 이루어지기 때문에 개별 환자를 대상으로 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 약국 사이트
실험군에 무작위로 배정된 약국은 개입 조건에 노출됩니다. 위험이 높은 것으로 확인된 개입 약국의 환자는 오피오이드 위험에 대한 확인 검사를 받게 됩니다. 중등도 위험이 확인된 사람들은 약물 남용에 대한 간단한 동기 부여 개입과 날록손 처방을 제공받게 됩니다. 위험이 높은 사람들은 날록손 처방 제안과 함께 일차 또는 특수 약물 사용 치료에 대한 따뜻한 핸드오프 치료 연계 개입으로 이어지는 간단한 동기 부여 개입을 받게 됩니다. |
중등도 위험 환자는 약물 남용에 대한 간단한 동기 부여 개입과 날록손 조제 제안을 받게 됩니다.
위험이 높은 사람들은 날록손 조제에 대한 제안과 함께 1차 또는 전문 약물 사용 관리에 대한 따뜻한 핸드오프 치료 연결 개입으로 이어지는 간단한 동기 부여 개입을 받게 됩니다.
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다른: 제어 약국 사이트
표준 진료(Standard of Care)는 처방전을 작성하는 환자가 정보 및 선택 상담을 받는 약사에 대한 연방 및 오하이오 주 약국 요구 사항을 따르는 일반적인 상태의 치료입니다.
오하이오 주법에 따르면 약사는 90일 이상 오피오이드 공급품을 조제하지 않아야 하며, 처방전 발행 후 14일 이상 조제에 대한 구체적인 금지 규정이 있습니다.
약사는 또한 초기 처방 전에 보편적인 처방약 약물 검토를 수행하고 새로운/수정된 처방 치료법에 대해 간단한 상담(예: 약물 안전성에 대한 표준화되지 않은 정보)을 제공해야 합니다.
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오하이오 주법에 따르면 약사는 처방전 발급 후 ≥14일 이후에는 조제를 구체적으로 금지하여 90일 이상 오피오이드 공급을 조제하지 않아야 합니다.
약사는 또한 초기 조제 전에 보편적인 처방약 복약 검토를 수행하고 신규/수정 처방 요법에 대한 간략한 상담(예: 의약품 안전에 대한 표준화되지 않은 정보)을 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 오피오이드 위험 감소 임상 결정 지원(ORRCDS) 도구 개발
기간: 24개월
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이 결과는 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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2단계: 환자 오피오이드 관련 위험 개선
기간: 24개월
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이 결과는 Narcotic Score(NS)를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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3단계: 시스템 및 약국 체인 시스템 내의 ORRCDS 지속 가능성
기간: 24개월
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 조사관은 도구 지속 가능성의 장벽을 평가하기 위해 PDMP 공급업체 및 대형 체인 소매 약국의 직원을 인터뷰합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN-0138
- 3UG1DA049444-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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