Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados Basado en Farmacias Comunitarias Herramienta de Evaluación de Riesgo de Opioides (PharmTool)
Adaptación e implementación de una herramienta de evaluación de riesgo de opioides del programa de monitoreo de medicamentos recetados basado en farmacias comunitarias (PharmTool)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En nuestra investigación anterior, los pacientes informaron su disposición a responder preguntas y discutir el uso de medicamentos opioides con los farmacéuticos en estos entornos. Por lo tanto, los entornos de las farmacias comunitarias son un recurso infrautilizado con una gran promesa para la detección y la participación de los pacientes para reducir el uso indebido de medicamentos opioides. Actualmente, los programas de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP) son la herramienta más disponible para los farmacéuticos para monitorear el uso de opioides entre los pacientes. Como resultado, los usuarios de PDMP deben confiar en su "mejor juicio" en la toma de decisiones clínicas y, a menudo, brindan atención y referencias a los pacientes con una base de evidencia limitada. La pregunta de mayor importancia en el campo del uso indebido de medicamentos recetados es: ¿Cómo se puede utilizar de manera más útil la información/resultados del PDMP para la intervención del paciente dentro de una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas para la reducción del riesgo de opioides (ORRCDS, por sus siglas en inglés) basada en la evidencia?
Este estudio desarrollará y probará la herramienta de apoyo a las decisiones clínicas para la reducción del riesgo de opioides (ORRCDS) y examinará los facilitadores y las barreras para la sostenibilidad y una difusión más amplia. El estudio se organiza en 3 objetivos:
Objetivo 1: Desarrollo de la herramienta ORRCDS que incluirá una plataforma universal de evaluación de riesgos de medicamentos opioides y apoyo a la toma de decisiones.
Objetivo 2: Una vez que se haya desarrollado el ORRCDS, realizaremos un ensayo aleatorizado de 2 grupos de grupo tipo 1 para examinar el impacto de la herramienta ORRCDS dentro de dos divisiones de una gran cadena de farmacias minoristas. Nuestra hipótesis es que los pacientes con riesgo moderado o alto de opioides tendrán más probabilidades de reducir el estado de riesgo a bajo o moderado después de la implementación de ORRCDS en comparación con la atención estándar.
Objetivo 3: Luego de completar el ensayo aleatorio por grupos, se realizarán entrevistas cualitativas con farmacéuticos y líderes de una gran cadena de farmacias minoristas y proveedores de PDMP sobre las posibles barreras y facilitadores para la sostenibilidad (uso continuo en las tiendas en este proyecto) y mayor difusión (implementación en otras tiendas fuera de las de este proyecto) del ORRCDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una gran cadena de farmacias minoristas en el área de Cincinnati o Columbus, Ohio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Este estudio no involucra a pacientes individuales ya que la aleatorización ocurrirá entre las farmacias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio de farmacia de intervención
Las farmacias asignadas al azar al grupo experimental estarán expuestas a la condición de intervención. Los pacientes en la farmacia de intervención identificados como de riesgo elevado recibirán pruebas de detección de riesgo de opioides. Aquellos con riesgo moderado confirmado recibirán una breve intervención motivacional por uso indebido de medicamentos y una oferta de dispensación de naloxona. Aquellos con alto riesgo recibirán una breve intervención motivacional que conducirá a una cálida intervención de vinculación del tratamiento a la atención primaria o especializada por uso de sustancias con una oferta de dispensación de naloxona. |
Los pacientes de riesgo moderado recibirán una breve intervención motivacional por el uso indebido de medicamentos y una oferta de dispensación de naloxona.
Aquellos con alto riesgo recibirán una intervención motivacional breve que conducirá a una intervención de enlace de tratamiento de transferencia cálida a la atención primaria o especializada por uso de sustancias con una oferta de dispensación de naloxona.
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Otro: Sitio de farmacia de control
El estándar de atención es la condición de tratamiento habitual, que sigue los requisitos farmacéuticos federales y del estado de Ohio para los farmacéuticos, donde los pacientes que surten recetas reciben información y asesoramiento de aceptación.
La ley del estado de Ohio exige que el farmacéutico no dispense un suministro de opioides durante más de 90 días, con una prohibición específica de dispensaciones ≥14 días después de que se emitan las recetas.
Los farmacéuticos también deben realizar una revisión universal de los medicamentos recetados antes de la dispensación inicial y ofrecer asesoramiento breve (por ejemplo, información no estandarizada sobre la seguridad de los medicamentos) para terapias recetadas nuevas o modificadas.
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La ley del estado de Ohio exige que el farmacéutico no dispense un suministro de opioides durante más de 90 días, con una prohibición específica de dispensaciones ≥14 días después de la emisión de las recetas.
También se requiere que los farmacéuticos realicen una revisión universal de medicamentos recetados antes de la dispensación inicial y ofrezcan asesoramiento breve (p. ej., información no estandarizada sobre la seguridad de los medicamentos) para terapias recetadas nuevas o modificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Desarrollo de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la reducción del riesgo de opioides (ORRCDS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este resultado será evaluado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
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24 meses
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Etapa 2: Mejora en los riesgos relacionados con los opioides del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este resultado se evaluará mediante el Narcotic Score (NS).
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24 meses
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Etapa 3: Sostenibilidad ORRCDS dentro del sistema y sistemas de la cadena de farmacias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación, los investigadores entrevistarán al personal del proveedor del PDMP y de la farmacia minorista de grandes cadenas para evaluar las barreras de la sostenibilidad de la herramienta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Cochran, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0138
- 3UG1DA049444-04S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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