Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Outil d'évaluation des risques liés aux opioïdes du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance en pharmacie communautaire (PharmTool)

15 juillet 2026 mis à jour par: Jerry Cochran, University of Utah

Adaptation et mise en œuvre d'un outil d'évaluation des risques liés aux opioïdes (PharmTool) du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance en pharmacie communautaire

L'objectif de cette étude observationnelle est de développer et de tester l'outil d'aide à la décision clinique pour la réduction des risques liés aux opioïdes (ORRCDS). L'outil sera un outil de dépistage des risques liés aux médicaments opioïdes et une plateforme d'aide à la décision qui sera utilisé par les pharmaciens lors de la délivrance de médicaments opioïdes sur ordonnance. Une fois la réduction des risques liés aux opioïdes élaborée, nous examinerons l'impact de l'ORRCDS au sein de deux divisions d'une grande chaîne de pharmacies de détail. Les pharmacies seront randomisées pour utiliser l'outil d'aide à la décision clinique pour la réduction des risques liés aux opioïdes (ORRCDS) ou la norme de dispensation des opioïdes. Nous émettons l'hypothèse que les patients des pharmacies randomisés pour l'outil ORRCDS seront plus susceptibles de réduire leur statut de risque à faible ou modéré par rapport aux patients des pharmacies standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans nos recherches précédentes, les patients ont signalé une volonté de répondre aux questions et de discuter de l'utilisation des médicaments opioïdes avec les pharmaciens dans ces milieux. Par conséquent, les pharmacies communautaires sont une ressource sous-utilisée très prometteuse pour le dépistage et la participation des patients afin de réduire l'abus de médicaments opioïdes. Actuellement, les programmes de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) sont l'outil le plus disponible pour les pharmaciens pour surveiller l'utilisation d'opioïdes chez les patients. Par conséquent, les utilisateurs du PDMP doivent se fier à leur « meilleur jugement » dans la prise de décision clinique et fournissent souvent des soins et des références aux patients avec une base de preuves limitée. La question de la plus haute importance dans le domaine de l'abus de médicaments sur ordonnance est : comment les informations/résultats du PDMP peuvent-ils être utilisés le plus utilement pour l'intervention des patients dans le cadre d'un outil d'aide à la décision clinique pour la réduction du risque d'opioïdes (ORRCDS) fondé sur des preuves.

Cette étude développera et testera l'outil d'aide à la décision clinique pour la réduction des risques liés aux opioïdes (ORRCDS) et examinera les facilitateurs et les obstacles à la durabilité et à une diffusion plus large. L'étude est organisée en 3 objectifs :

Objectif 1 : Développement d'un outil ORRCDS qui comprendra un outil universel de dépistage des risques liés aux médicaments opioïdes et une plateforme d'aide à la décision.

Objectif 2 : Une fois que l'ORRCDS aura été développé, nous mènerons un essai randomisé à 2 groupes de type 1 pour examiner l'impact de l'outil ORRCDS dans deux divisions d'une grande chaîne de pharmacies de détail. Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant un risque modéré ou élevé d'opioïdes seront plus susceptibles de réduire le statut de risque à faible ou modéré après la mise en œuvre de l'ORRCDS par rapport aux soins standard.

Objectif 3 : Après l'achèvement de l'essai randomisé en grappes, des entretiens qualitatifs seront menés avec des pharmaciens et des dirigeants d'une grande chaîne de pharmacies de détail et d'un fournisseur de PDMP sur les obstacles potentiels et les facilitateurs de la durabilité (utilisation continue dans les magasins de ce projet) et diffusion plus large (implantation dans d'autres magasins que ceux de ce projet) de l'ORRCDS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une grande chaîne de pharmacies de détail dans la région de Cincinnati ou Columbus, Ohio

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Cette étude n'implique pas de patients individuels car la randomisation aura lieu parmi les pharmacies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Site de pharmacie d'intervention

Les pharmacies randomisées dans le bras expérimental seront exposées à la condition d'intervention.

Les patients de la pharmacie d'intervention identifiés comme présentant un risque élevé recevront un dépistage de confirmation du risque d'opioïdes. Ceux qui présentent un risque modéré confirmé recevront une brève intervention de motivation en cas d'abus de médicaments et une offre de dispense de naloxone. Ceux qui présentent un risque élevé recevront une brève intervention de motivation menant à un transfert chaleureux d'intervention de liaison entre le traitement et les soins primaires ou spécialisés en toxicomanie avec une offre de dispense de naloxone.
Comportemental: Outil d'aide à la décision clinique (risque modéré)
Les patients à risque modéré recevront une brève intervention de motivation pour l'abus de médicaments et une offre de dispensation de naloxone.
Comportemental: Outil d'aide à la décision clinique (risque élevé)
Les personnes à haut risque recevront une brève intervention motivationnelle menant à une intervention de liaison du traitement de transfert à chaud aux soins primaires ou spécialisés en toxicomanie avec une offre de dispensation de naloxone.
Autre: Site de la pharmacie de contrôle
La norme de soins est le traitement habituel, qui suit les exigences pharmaceutiques fédérales et de l'État de l'Ohio pour les pharmaciens, où les patients qui remplissent leurs ordonnances reçoivent des informations et des conseils facultatifs. La loi de l’État de l’Ohio exige que le pharmacien ne délivre pas d’opioïdes pendant plus de 90 jours, avec une interdiction spécifique sur les dispenses ≥ 14 jours après la délivrance des ordonnances. Les pharmaciens sont également tenus d’effectuer un examen universel des médicaments sur ordonnance avant la délivrance initiale et d’offrir de brefs conseils (par exemple, des informations non standardisées sur la sécurité des médicaments) pour les thérapies sur ordonnance nouvelles ou modifiées.
Autre: Norme de soins
La loi de l'État de l'Ohio exige que le pharmacien ne délivre pas d'opioïdes > 90 jours, avec une interdiction spécifique des dispenses ≥ 14 jours après la délivrance des ordonnances. Les pharmaciens sont également tenus d'effectuer un examen universel des médicaments sur ordonnance avant la dispensation initiale et d'offrir de brefs conseils (par exemple, des informations non normalisées sur la sécurité des médicaments) pour les thérapies sur ordonnance nouvelles ou modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Développement de l'outil d'aide à la décision clinique pour la réduction des risques liés aux opioïdes (ORRCDS)
Délai: 24mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
24mois
Étape 2 : Amélioration des risques liés aux opioïdes pour les patients
Délai: 24mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du Narcotic Score (NS).
24mois
Étape 3 : Pérennité de l'ORRCDS au sein du système et des systèmes de la chaîne pharmaceutique
Délai: 24mois
À l'aide du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre, les enquêteurs interrogeront le personnel du fournisseur de PDMP et de la grande chaîne de pharmacies de détail pour évaluer les obstacles à la durabilité de l'outil.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Cochran, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner