Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program monitorowania leków na receptę w aptece społecznościowej Narzędzie do oceny ryzyka związanego z opioidami (PharmTool)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah

Adaptacja i wdrożenie programu monitorowania leków na receptę w aptekach społecznościowych Narzędzie do oceny ryzyka związanego z opioidami (PharmTool)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i przetestowanie narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w zakresie redukcji ryzyka związanego z opioidami (ORRCDS). Narzędzie to będzie monitorem ryzyka związanego z lekami opioidowymi i platformą wspomagającą podejmowanie decyzji, z której będą korzystać farmaceuci podczas wydawania leków opioidowych na receptę. Po opracowaniu Redukcji Ryzyka Opioidowego zbadamy wpływ ORRCDS w dwóch oddziałach dużej sieci aptek detalicznych. Apteki zostaną losowo przydzielone do korzystania z narzędzia Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS) lub standardowego wydawania opioidów. Stawiamy hipotezę, że pacjenci w aptekach zrandomizowani do narzędzia ORRCDS będą bardziej skłonni do obniżenia swojego statusu ryzyka do niskiego lub umiarkowanego w porównaniu z pacjentami w aptekach o standardowej opiece.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszych poprzednich badaniach pacjenci zgłaszali chęć odpowiadania na pytania i omawiania stosowania leków opioidowych z farmaceutami w tych warunkach. W związku z tym apteki społecznościowe są niedostatecznie wykorzystywanym zasobem z wielką obietnicą badań przesiewowych i angażowania pacjentów w celu ograniczenia nadużywania leków opioidowych. Obecnie programy monitorowania leków na receptę (PDMP) są najbardziej dostępnym narzędziem dla farmaceutów do monitorowania używania opioidów przez pacjentów. W rezultacie użytkownicy PDMP muszą polegać na swoim „najlepszym osądzie” przy podejmowaniu decyzji klinicznych i często zapewniają pacjentom opiekę i skierowania z ograniczoną bazą dowodową. Pytanie o najwyższym znaczeniu w dziedzinie nadużywania leków na receptę brzmi: w jaki sposób informacje/wyniki PDMP mogą być najbardziej użytecznie wykorzystane do interwencji pacjenta w ramach opartego na dowodach narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w zakresie redukcji ryzyka związanego z opioidami (ORRCDS).

W ramach tego badania zostanie opracowane i przetestowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie redukcji ryzyka związanego z opioidami (ORRCDS) oraz zbadane ułatwienia i bariery dla zrównoważonego rozwoju i szerszego rozpowszechniania. Badanie jest podzielone na 3 cele:

Cel 1: Opracowanie narzędzia ORRCDS, które będzie obejmować uniwersalny monitor ryzyka związanego z lekami opioidowymi oraz platformę wspomagającą podejmowanie decyzji.

Cel 2: Po opracowaniu ORRCDS przeprowadzimy dwuramienną randomizowaną próbę klastrową typu 1 w celu zbadania wpływu narzędzia ORRCDS w dwóch oddziałach dużej sieci aptek detalicznych. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem opioidowym będą bardziej skłonni do obniżenia statusu ryzyka do niskiego lub umiarkowanego po wdrożeniu ORRCDS w porównaniu ze standardową opieką.

Cel 3: Po zakończeniu randomizowanego badania klastrowego zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z farmaceutami i liderami z dużej sieci aptek detalicznych i sprzedawcą PDMP na temat potencjalnych barier i czynników ułatwiających zrównoważony rozwój (dalsze stosowanie w sklepach w tym projekcie) oraz szersze rozpowszechnienie (wdrożenie w innych sklepach poza tymi w tym projekcie) ORRCDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża sieć aptek detalicznych w rejonie Cincinnati lub Columbus, Ohio

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Niniejsze badanie nie obejmuje pojedynczych pacjentów, ponieważ wśród aptek nastąpi randomizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona apteki interwencyjnej

Apteki losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego będą narażone na warunek interwencji.

Pacjenci w aptece interwencyjnej, u których stwierdzono podwyższone ryzyko, zostaną poddani potwierdzającym badaniom przesiewowym w kierunku ryzyka opioidów. Osoby z potwierdzonym umiarkowanym ryzykiem otrzymają krótką interwencję motywacyjną w związku z niewłaściwym używaniem leków i ofertę wydania naloksonu. Osoby z grupy wysokiego ryzyka otrzymają krótką interwencję motywacyjną prowadzącą do ciepłego przekazania leczenia, łączącego terapię z podstawową lub specjalistyczną opieką nad osobami uzależnionymi, z ofertą wydania naloksonu.
Behawioralne: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (ryzyko umiarkowane)
Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem otrzymają krótką interwencję motywacyjną w przypadku niewłaściwego stosowania leków oraz ofertę wydania naloksonu.
Behawioralne: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (wysokie ryzyko)
Osoby z grupy wysokiego ryzyka otrzymają krótką interwencję motywacyjną prowadzącą do interwencji związanej z ciepłym przekazaniem leczenia z podstawową lub specjalistyczną opieką związaną z używaniem substancji z ofertą wydania naloksonu.
Inny: Kontroluj witrynę apteki
Standard opieki to leczenie jak zwykle, zgodne z wymogami farmacji federalnej i stanu Ohio dla farmaceutów, w ramach których pacjenci realizujący recepty otrzymują informacje i poradnictwo. Prawo stanu Ohio wymaga, aby farmaceuta nie wydawał opioidów przez okres dłuższy niż 90 dni, ze szczególnym zakazem wydawania leków po upływie ≥14 dni od wystawienia recepty. Farmaceuci są również zobowiązani do przeprowadzenia przeglądu uniwersalnych leków na receptę przed wydaniem pierwszej recepty i zaoferowania krótkich porad (np. niestandaryzowanych informacji na temat bezpieczeństwa leków) w zakresie nowych/zmodyfikowanych terapii na receptę.
Inny: Standard opieki
Prawo stanu Ohio wymaga, aby farmaceuta nie wydawał zapasów opioidów na dłużej niż 90 dni, z wyraźnym zakazem wydawania po upływie ≥14 dni od wystawienia recepty. Farmaceuci są również zobowiązani do przeprowadzenia uniwersalnego przeglądu leków na receptę przed pierwszą dyspensą i oferowania krótkich porad (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Opracowanie narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w zakresie redukcji ryzyka związanego z opioidami (ORRCDS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
24 miesiące
Etap 2: Poprawa ryzyka związanego z opioidami u pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą Narcotic Score (NS).
24 miesiące
Etap 3: Trwałość ORRCDS w ramach systemu i systemów sieci aptecznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych, badacze przeprowadzą wywiady z personelem dostawcy PDMP i dużej sieci aptek detalicznych, aby ocenić bariery związane z trwałością narzędzi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj