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Community-Apotheke-basiertes Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente Opioid-Risikobewertungstool (PharmTool)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah

Anpassung und Implementierung eines auf der Gemeinschaftsapotheke basierenden Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Arzneimittel Opioid-Risikobewertungstool (PharmTool)

Dieses Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Erprobung des Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Opioid-Risikominderung (ORRCDS). Bei dem Tool handelt es sich um eine Risiko-Screening- und Entscheidungsunterstützungsplattform für Opioid-Medikamente, die von Apothekern bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente verwendet wird. Sobald die Opioid Risk Reduction entwickelt wurde, werden wir die Auswirkungen des ORRCDS in zwei Abteilungen einer großen Einzelhandelsapotheke untersuchen. Apotheken werden nach dem Zufallsprinzip für die Verwendung des Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS)-Tools oder der Standard-Opioid-Dispensation ausgewählt. Wir gehen davon aus, dass Patienten in Apotheken, die für das ORRCDS-Tool randomisiert wurden, ihren Risikostatus mit größerer Wahrscheinlichkeit auf niedrig oder moderat reduzieren als Patienten in Standardapotheken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer früheren Forschung haben Patienten ihre Bereitschaft gemeldet, Fragen zu beantworten und die Verwendung von Opioid-Medikamenten mit Apothekern in diesen Situationen zu besprechen. Daher sind die Einrichtungen von Gemeinschaftsapotheken eine zu wenig genutzte Ressource mit großem Potenzial für das Screening und die Einbindung von Patienten, um den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu reduzieren. Derzeit sind Überwachungsprogramme für verschreibungspflichtige Medikamente (PDMP) das am besten verfügbare Instrument für Apotheker zur Überwachung des Opioidkonsums bei Patienten. Infolgedessen müssen sich PDMP-Anwender bei der klinischen Entscheidungsfindung auf ihr "bestes Urteilsvermögen" verlassen und Patientenversorgung und Überweisungen häufig auf einer begrenzten Evidenzbasis anbieten. Die Frage, die im Bereich des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente von größter Bedeutung ist, lautet: Wie können PDMP-Informationen/-Ergebnisse am nützlichsten für die Patientenintervention innerhalb eines evidenzbasierten Instruments zur Unterstützung der klinischen Entscheidung zur Verringerung des Opioidrisikos (ORRCDS) genutzt werden?

Diese Studie wird das Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Opioid-Risikominderung (ORRCDS) entwickeln und testen und Förderer und Hindernisse für Nachhaltigkeit und breitere Verbreitung untersuchen. Das Studium ist in 3 Ziele gegliedert:

Ziel 1: Entwicklung des ORRCDS-Tools, das einen universellen Opioid-Medikamenten-Risiko-Screener und eine Plattform zur Entscheidungsunterstützung umfassen wird.

Ziel 2: Sobald das ORRCDS entwickelt ist, werden wir eine zweiarmige randomisierte Typ-1-Cluster-Studie durchführen, um die Auswirkungen des ORRCDS-Tools in zwei Abteilungen einer großen Einzelhandelsapotheke zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit mäßigem oder hohem Opioidrisiko den Risikostatus nach der ORRCDS-Implementierung eher auf niedrig oder mäßig reduzieren als nach der Standardversorgung.

Ziel 3: Nach Abschluss der randomisierten Cluster-Studie werden qualitative Interviews mit Apothekern und Führungskräften einer großen Einzelhandelsapotheke und eines PDMP-Anbieters über die potenziellen Hindernisse und Förderer für die Nachhaltigkeit (weitere Verwendung in den Geschäften dieses Projekts) und geführt Breitere Verbreitung (Implementierung in anderen Geschäften außerhalb dieses Projekts) des ORRCDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine große Einzelhandelskette von Apotheken in der Gegend von Cincinnati oder Columbus, Ohio

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

An dieser Studie sind keine einzelnen Patienten beteiligt, da eine Randomisierung unter den Apotheken erfolgen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Website der Interventionsapotheke

Apotheken, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm zugeteilt werden, werden der Interventionsbedingung ausgesetzt.

Patienten in der Interventionsapotheke, bei denen ein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, erhalten ein Bestätigungsscreening auf Opioidrisiko. Personen mit bestätigtem mittlerem Risiko erhalten eine kurze Motivationsintervention bei Medikamentenmissbrauch und ein Angebot zur Abgabe von Naloxon. Personen mit hohem Risiko erhalten eine kurze Motivationsintervention, die zu einer warmen Übergabe der Behandlungsverknüpfungsintervention an die primäre oder spezielle Substanzkonsumpflege mit einem Angebot zur Abgabe von Naloxon führt.
Verhalten: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (mittleres Risiko)
Patienten mit mittlerem Risiko erhalten eine kurze Motivationsintervention bei Medikamentenmissbrauch und ein Angebot zur Abgabe von Naloxon.
Verhalten: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (hohes Risiko)
Diejenigen mit hohem Risiko erhalten eine kurze Motivationsintervention, die zu einer Intervention zur Verknüpfung der Behandlung mit herzlicher Übergabe an die Behandlung des primären oder speziellen Substanzgebrauchs mit einem Angebot für die Abgabe von Naloxon führt.
Sonstiges: Website der Kontrollapotheke
„Standard of Care“ ist die Behandlung wie gewohnt, die den Apothekenanforderungen des Bundes und des Bundesstaates Ohio für Apotheker folgt und bei der Patienten, die Rezepte ausfüllen, Informationen und Opt-in-Beratung erhalten. Das Gesetz des Bundesstaates Ohio schreibt vor, dass Apotheker eine Opioidlieferung nicht länger als 90 Tage abgeben dürfen, wobei eine Abgabe ≥ 14 Tage nach Ausstellung des Rezepts ausdrücklich verboten ist. Apotheker sind außerdem verpflichtet, vor der ersten Abgabe eine allgemeine Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durchzuführen und eine kurze Beratung (z. B. nicht standardisierte Informationen zur Arzneimittelsicherheit) für neue/modifizierte verschreibungspflichtige Therapien anzubieten.
Sonstiges: Pflegestandard
Das Gesetz des Bundesstaates Ohio verlangt, dass Apotheker eine Opioidversorgung nicht länger als 90 Tage abgeben, mit einem spezifischen Verbot von Abgaben ≥ 14 Tage nach Ausstellung der Verschreibung. Apotheker sind außerdem verpflichtet, vor der Erstausgabe eine allgemeine Überprüfung der verschreibungspflichtigen Medikamente durchzuführen und eine kurze Beratung (z. B. nicht standardisierte Informationen zur Arzneimittelsicherheit) für neue/modifizierte verschreibungspflichtige Therapien anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Entwicklung des Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Opioid-Risikominderung (ORRCDS).
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet.
24 Monate
Stufe 2: Verbesserung der Opioid-bezogenen Patientenrisiken
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des Narcotic Score (NS) bewertet.
24 Monate
Stufe 3: ORRCDS-Nachhaltigkeit innerhalb des Systems und der Apothekenkettensysteme
Zeitfenster: 24 Monate
Unter Verwendung des konsolidierten Rahmens für Implementierungsforschung werden die Ermittler Mitarbeiter des PDMP-Anbieters und einer großen Einzelhandelsapotheke befragen, um die Hindernisse für die Nachhaltigkeit des Tools zu bewerten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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