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基于社区药房的处方药监测计划阿片类药物风险评估工具 (PharmTool)

2026年7月15日 更新者：Jerry Cochran、University of Utah

适应和实施基于社区药房的处方药监测计划阿片类药物风险评估工具 (PharmTool)

本观察性研究的目标是开发和测试阿片类药物风险降低临床决策支持 (ORRCDS) 工具。 该工具将是一个阿片类药物风险筛选器和决策支持平台，药剂师将在配药处方阿片类药物时使用该平台。 一旦制定了阿片类药物风险降低措施，我们将检查 ORRCDS 在一家大型连锁零售药店的两个部门内的影响。 药房将随机分配使用阿片类药物风险降低临床决策支持 (ORRCDS) 工具或标准阿片类药物配药。 我们假设，与标准护理药房的患者相比，随机分配到 ORRCDS 工具的药房患者更有可能将其风险状态降低至低或中度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在我们之前的研究中，患者表示愿意在这些环境中回答问题并与药剂师讨论阿片类药物的使用。 因此，社区药房环境是一种未被充分利用的资源，在筛查和吸引患者减少阿片类药物滥用方面具有很大前景。 目前，处方药监测计划 (PDMP) 是药剂师监测患者阿片类药物使用情况的最可用工具。 因此，PDMP 用户必须依靠他们在临床决策中的“最佳判断”，并经常在有限的证据基础上提供患者护理和转诊。 处方药滥用领域最重要的问题是：PDMP 信息/输出如何最有效地用于基于证据的阿片类药物风险降低临床决策支持 (ORRCDS) 工具中的患者干预。

本研究将开发和测试阿片类药物风险降低临床决策支持 (ORRCDS) 工具，并检查可持续性和更广泛传播的促进因素和障碍。 该研究分为 3 个目标：

目标 1：ORRCDS 工具开发，其中将包括通用阿片类药物风险筛选器和决策支持平台。

目标 2：开发 ORRCDS 后，我们将进行 1 类集群 2 臂随机试验，以检查 ORRCDS 工具在大型连锁零售药店的两个部门内的影响。 我们假设，与标准护理相比，具有中等或高阿片类药物风险的患者在实施 ORRCDS 后更有可能将风险状态降低至低或中等。

目标 3：完成整群随机试验后，将与药剂师和一家大型连锁零售药店的领导和 PDMP 供应商进行定性访谈，了解可持续性的潜在障碍和促进因素（在该项目的商店继续使用）和更广泛地传播 ORRCDS（在本项目之外的其他商店实施）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 俄亥俄州辛辛那提或哥伦布地区的大型连锁零售药店连锁店

排除标准：

  • 没有任何

这项研究不涉及个别患者，因为随机化将在药房之间进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预药房网站

随机分配到实验组的药房将接受干预条件。

干预药房被确定为高风险的患者将接受阿片类药物风险的确认筛查。 那些确诊为中度风险的人将接受针对药物滥用的简短激励干预，并提供纳洛酮配药。 高风险患者将接受简短的激励干预，从而进行热情交接治疗，将干预与初级或专业药物使用护理联系起来，并提供纳洛酮配药。
行为的：临床决策支持工具（中等风险）
中度风险患者将获得针对药物滥用的简短动机干预和纳洛酮配给。
行为的：临床决策支持工具（高风险）
高风险者将接受简短的激励干预，导致对初级或专业物质使用护理的热交接治疗联动干预，并提供纳洛酮分发。
其他：控制药房站点
标准护理是照常治疗，遵循联邦和俄亥俄州药房对药剂师的要求，患者在填写处方时会收到信息并选择加入咨询。 俄亥俄州法律要求药剂师不得在超过 90 天内配发阿片类药物，并特别禁止在开具处方后 ≥ 14 天配发。 药剂师还需要在初次配药之前进行通用处方药药物审查，并为新的/修改的处方疗法提供简短的咨询（例如，有关药物安全性的非标准化信息）。
其他：护理标准
俄亥俄州法律要求药剂师不得在超过 90 天的时间内配发阿片类药物，特别禁止在开出处方后 ≥14 天进行配药。 药剂师还需要在初次配药之前进行通用处方药药物审查，并为新的/修改的处方疗法提供简短的咨询（例如，关于药物安全性的非标准化信息）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：开发阿片类药物风险降低临床决策支持 (ORRCDS) 工具
大体时间：24个月
该结果将使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估。
24个月
第 2 阶段：患者阿片类药物相关风险的改善
大体时间：24个月
这一结果将使用麻醉评分 (NS) 进行评估。
24个月
第 3 阶段：ORRCDS 系统和药房连锁系统内的可持续性
大体时间：24个月
使用实施研究综合框架，调查人员将采访 PDMP 供应商和大型连锁零售药店的员工，以评估工具可持续性的障碍。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Jerry Cochran, PhD、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (实际的)

2026年6月22日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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