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Strumento di valutazione del rischio di oppioidi del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione basato sulla farmacia comunitaria (PharmTool)

19 marzo 2024 aggiornato da: Jerry Cochran, University of Utah

Adeguamento e attuazione di un programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione basato sulle farmacie comunitarie Strumento di valutazione del rischio di oppioidi (PharmTool)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e testare lo strumento ORRCDS (Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support). Lo strumento sarà uno strumento di screening del rischio di farmaci oppioidi e una piattaforma di supporto decisionale che verrà utilizzata dai farmacisti al momento della prescrizione di farmaci oppioidi. Una volta sviluppata la riduzione del rischio di oppioidi, esamineremo l'impatto dell'ORRCDS all'interno di due divisioni di una grande catena di farmacie al dettaglio. Le farmacie saranno randomizzate all'utilizzo dello strumento di supporto alle decisioni cliniche per la riduzione del rischio di oppioidi (ORRCDS) o alla dispensazione standard di oppioidi per la cura. Ipotizziamo che i pazienti nelle farmacie randomizzati allo strumento ORRCDS avranno maggiori probabilità di ridurre il loro stato di rischio a basso o moderato rispetto ai pazienti nelle farmacie standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella nostra ricerca precedente, i pazienti hanno segnalato la volontà di rispondere alle domande e discutere l'uso di farmaci oppioidi con i farmacisti in questi contesti. Pertanto, le strutture delle farmacie di comunità sono una risorsa sottoutilizzata con grandi promesse per lo screening e il coinvolgimento dei pazienti per ridurre l'abuso di farmaci oppioidi. Attualmente, i programmi di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) sono lo strumento più disponibile per i farmacisti per monitorare l'uso di oppioidi tra i pazienti. Di conseguenza, gli utenti PDMP devono fare affidamento sul loro "miglior giudizio" nel processo decisionale clinico e spesso forniscono assistenza ai pazienti e rinvii con una base di prove limitata. La questione di massima importanza nel campo dell'abuso di farmaci da prescrizione è: in che modo le informazioni/output del PDMP possono essere utilizzate in modo più utile per l'intervento del paziente all'interno di uno strumento di supporto decisionale clinico per la riduzione del rischio di oppioidi basato sull'evidenza (ORRCDS).

Questo studio svilupperà e testerà lo strumento ORRCDS (Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support) e esaminerà i facilitatori e gli ostacoli alla sostenibilità e a una più ampia diffusione. Lo studio è organizzato in 3 obiettivi:

Obiettivo 1: Sviluppo dello strumento ORRCDS che includerà uno strumento universale per lo screening del rischio dei farmaci da oppioidi e una piattaforma di supporto decisionale.

Obiettivo 2: una volta che l'ORRCDS sarà stato sviluppato, condurremo uno studio randomizzato a 2 bracci con cluster di tipo 1 per esaminare l'impatto dello strumento ORRCDS all'interno di due divisioni di una grande catena di farmacie al dettaglio. Ipotizziamo che i pazienti con rischio di oppioidi moderato o alto avranno maggiori probabilità di ridurre lo stato di rischio a basso o moderato dopo l'implementazione di ORRCDS rispetto alle cure standard.

Obiettivo 3: Dopo il completamento dello studio randomizzato a grappolo, saranno condotte interviste qualitative con farmacisti e leader di una grande catena di farmacie al dettaglio e venditore di PDMP sui potenziali ostacoli e facilitatori alla sostenibilità (uso continuato nei negozi in questo progetto) e diffusione più ampia (implementazione in altri negozi al di fuori di quelli di questo progetto) dell'ORRCDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una grande catena di farmacie al dettaglio nell'area di Cincinnati o Columbus, Ohio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Questo studio non coinvolge singoli pazienti poiché la randomizzazione avverrà tra le farmacie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito della farmacia di intervento

Le farmacie randomizzate al braccio sperimentale saranno esposte alle condizioni di intervento.

I pazienti presso la farmacia di intervento identificati come a rischio elevato riceveranno uno screening di conferma per il rischio di oppioidi. Quelli con rischio moderato confermato riceveranno un breve intervento motivazionale per l'abuso di farmaci e un'offerta di dispensazione di naloxone. Quelli ad alto rischio riceveranno un breve intervento motivazionale che porta a un intervento di collegamento del trattamento di trasferimento caldo alle cure primarie o specialistiche per l'uso di sostanze con un'offerta per la dispensazione di naloxone.

I pazienti a rischio moderato riceveranno un breve intervento motivazionale per l'abuso di farmaci e un'offerta di dispensazione di naloxone.
Quelli ad alto rischio riceveranno un breve intervento motivazionale che porta a un intervento di collegamento del trattamento di trasferimento a caldo alla cura dell'uso di sostanze primarie o speciali con un'offerta per la dispensazione di naloxone.
Altro: Sito della Farmacia di Controllo
Lo standard di cura è la condizione di trattamento come al solito, che segue i requisiti farmaceutici federali e statali dell'Ohio per i farmacisti in base ai quali i pazienti che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in. La legge dello Stato dell'Ohio impone al farmacista di non dispensare una fornitura di oppioidi per >90 giorni, con un divieto specifico di dispensazioni ≥14 giorni dopo l'emissione delle prescrizioni. Ai farmacisti è inoltre richiesto di eseguire una revisione universale dei farmaci soggetti a prescrizione prima della dispensazione iniziale e di offrire una breve consulenza (ad esempio, informazioni non standardizzate sulla sicurezza dei farmaci) per terapie di prescrizione nuove/modificate.
La legge dello stato dell'Ohio richiede al farmacista di non erogare una fornitura di oppioidi >90 giorni, con uno specifico divieto di dispensazioni >14 giorni dopo l'emissione delle prescrizioni. I farmacisti sono inoltre tenuti a eseguire una revisione universale dei farmaci prescrivibili prima della dispensazione iniziale e offrire una breve consulenza (ad esempio, informazioni non standardizzate sulla sicurezza dei farmaci) per terapie prescritte nuove/modificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Sviluppo dello strumento ORRCDS (Oppioid Risk Reduction Clinical Decision Support).
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS).
24 mesi
Fase 2: miglioramento dei rischi correlati agli oppioidi dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il Narcotic Score (NS).
24 mesi
Fase 3: Sostenibilità ORRCDS all'interno del sistema e dei sistemi di filiera farmaceutica
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione, i ricercatori intervisteranno il personale del fornitore di PDMP e della grande catena di farmacie al dettaglio per valutare le barriere della sostenibilità dello strumento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni cliniche (rischio moderato)

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