- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05706311
Strumento di valutazione del rischio di oppioidi del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione basato sulla farmacia comunitaria (PharmTool)
Adeguamento e attuazione di un programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione basato sulle farmacie comunitarie Strumento di valutazione del rischio di oppioidi (PharmTool)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nella nostra ricerca precedente, i pazienti hanno segnalato la volontà di rispondere alle domande e discutere l'uso di farmaci oppioidi con i farmacisti in questi contesti. Pertanto, le strutture delle farmacie di comunità sono una risorsa sottoutilizzata con grandi promesse per lo screening e il coinvolgimento dei pazienti per ridurre l'abuso di farmaci oppioidi. Attualmente, i programmi di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) sono lo strumento più disponibile per i farmacisti per monitorare l'uso di oppioidi tra i pazienti. Di conseguenza, gli utenti PDMP devono fare affidamento sul loro "miglior giudizio" nel processo decisionale clinico e spesso forniscono assistenza ai pazienti e rinvii con una base di prove limitata. La questione di massima importanza nel campo dell'abuso di farmaci da prescrizione è: in che modo le informazioni/output del PDMP possono essere utilizzate in modo più utile per l'intervento del paziente all'interno di uno strumento di supporto decisionale clinico per la riduzione del rischio di oppioidi basato sull'evidenza (ORRCDS).
Questo studio svilupperà e testerà lo strumento ORRCDS (Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support) e esaminerà i facilitatori e gli ostacoli alla sostenibilità e a una più ampia diffusione. Lo studio è organizzato in 3 obiettivi:
Obiettivo 1: Sviluppo dello strumento ORRCDS che includerà uno strumento universale per lo screening del rischio dei farmaci da oppioidi e una piattaforma di supporto decisionale.
Obiettivo 2: una volta che l'ORRCDS sarà stato sviluppato, condurremo uno studio randomizzato a 2 bracci con cluster di tipo 1 per esaminare l'impatto dello strumento ORRCDS all'interno di due divisioni di una grande catena di farmacie al dettaglio. Ipotizziamo che i pazienti con rischio di oppioidi moderato o alto avranno maggiori probabilità di ridurre lo stato di rischio a basso o moderato dopo l'implementazione di ORRCDS rispetto alle cure standard.
Obiettivo 3: Dopo il completamento dello studio randomizzato a grappolo, saranno condotte interviste qualitative con farmacisti e leader di una grande catena di farmacie al dettaglio e venditore di PDMP sui potenziali ostacoli e facilitatori alla sostenibilità (uso continuato nei negozi in questo progetto) e diffusione più ampia (implementazione in altri negozi al di fuori di quelli di questo progetto) dell'ORRCDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jerry Cochran, PhD
- Numero di telefono: 801-213-0654
- Email: jerry.cochran@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Mauerman, MS
- Numero di telefono: 801-898-8696
- Email: nicole.mauerman@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una grande catena di farmacie al dettaglio nell'area di Cincinnati o Columbus, Ohio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Questo studio non coinvolge singoli pazienti poiché la randomizzazione avverrà tra le farmacie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito della farmacia di intervento
Le farmacie randomizzate al braccio sperimentale saranno esposte alle condizioni di intervento. I pazienti presso la farmacia di intervento identificati come a rischio elevato riceveranno uno screening di conferma per il rischio di oppioidi. Quelli con rischio moderato confermato riceveranno un breve intervento motivazionale per l'abuso di farmaci e un'offerta di dispensazione di naloxone. Quelli ad alto rischio riceveranno un breve intervento motivazionale che porta a un intervento di collegamento del trattamento di trasferimento caldo alle cure primarie o specialistiche per l'uso di sostanze con un'offerta per la dispensazione di naloxone. |
I pazienti a rischio moderato riceveranno un breve intervento motivazionale per l'abuso di farmaci e un'offerta di dispensazione di naloxone.
Quelli ad alto rischio riceveranno un breve intervento motivazionale che porta a un intervento di collegamento del trattamento di trasferimento a caldo alla cura dell'uso di sostanze primarie o speciali con un'offerta per la dispensazione di naloxone.
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Altro: Sito della Farmacia di Controllo
Lo standard di cura è la condizione di trattamento come al solito, che segue i requisiti farmaceutici federali e statali dell'Ohio per i farmacisti in base ai quali i pazienti che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in.
La legge dello Stato dell'Ohio impone al farmacista di non dispensare una fornitura di oppioidi per >90 giorni, con un divieto specifico di dispensazioni ≥14 giorni dopo l'emissione delle prescrizioni.
Ai farmacisti è inoltre richiesto di eseguire una revisione universale dei farmaci soggetti a prescrizione prima della dispensazione iniziale e di offrire una breve consulenza (ad esempio, informazioni non standardizzate sulla sicurezza dei farmaci) per terapie di prescrizione nuove/modificate.
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La legge dello stato dell'Ohio richiede al farmacista di non erogare una fornitura di oppioidi >90 giorni, con uno specifico divieto di dispensazioni >14 giorni dopo l'emissione delle prescrizioni.
I farmacisti sono inoltre tenuti a eseguire una revisione universale dei farmaci prescrivibili prima della dispensazione iniziale e offrire una breve consulenza (ad esempio, informazioni non standardizzate sulla sicurezza dei farmaci) per terapie prescritte nuove/modificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase 1: Sviluppo dello strumento ORRCDS (Oppioid Risk Reduction Clinical Decision Support).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questo risultato sarà valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS).
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24 mesi
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Fase 2: miglioramento dei rischi correlati agli oppioidi dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il Narcotic Score (NS).
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24 mesi
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Fase 3: Sostenibilità ORRCDS all'interno del sistema e dei sistemi di filiera farmaceutica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione, i ricercatori intervisteranno il personale del fornitore di PDMP e della grande catena di farmacie al dettaglio per valutare le barriere della sostenibilità dello strumento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN-0138
- 3UG1DA049444-04S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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