Программа мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств в общественных аптеках Инструмент оценки опиоидного риска (PharmTool)
Адаптация и внедрение программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств в общественных аптеках Инструмент оценки опиоидного риска (PharmTool)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В нашем предыдущем исследовании пациенты сообщали о готовности отвечать на вопросы и обсуждать использование опиоидных препаратов с фармацевтами в этих условиях. Таким образом, общественные аптеки представляют собой малоиспользуемый ресурс с большими перспективами для скрининга и привлечения пациентов к снижению злоупотребления опиоидными препаратами. В настоящее время программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP) являются наиболее доступным инструментом для фармацевтов для мониторинга употребления опиоидов среди пациентов. В результате пользователи PDMP должны полагаться на свои «лучшие суждения» при принятии клинических решений и часто предоставляют пациентам помощь и направления с ограниченной доказательной базой. Вопрос первостепенной важности в области злоупотребления рецептурными препаратами заключается в следующем: как можно наиболее эффективно использовать информацию/результаты PDMP для вмешательства пациента в рамках доказательного инструмента поддержки принятия клинических решений по снижению опиоидного риска (ORRCDS).
В этом исследовании будет разработан и протестирован инструмент поддержки принятия клинических решений по снижению риска опиоидов (ORRCDS), а также изучены факторы и препятствия на пути к устойчивости и более широкому распространению. Исследование организовано по 3 целям:
Цель 1: Разработка инструмента ORRCDS, который будет включать универсальный инструмент для скрининга риска приема опиоидных препаратов и платформу поддержки принятия решений.
Цель 2: После разработки ORRCDS мы проведем кластерное рандомизированное исследование типа 1 с двумя группами, чтобы изучить влияние инструмента ORRCDS на два подразделения крупной сетевой розничной аптеки. Мы предполагаем, что пациенты с умеренным или высоким риском опиоидов с большей вероятностью снизят статус риска до низкого или умеренного после внедрения ORRCDS по сравнению со стандартным лечением.
Цель 3: После завершения кластерного рандомизированного исследования будут проведены качественные интервью с фармацевтами и руководителями крупной розничной сети аптек и поставщиками PDMP о потенциальных барьерах и факторах, способствующих устойчивости (продолжение использования в магазинах в этом проекте) и более широкое распространение (внедрение в других магазинах за пределами этого проекта) ORRCDS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jerry Cochran, PhD
- Номер телефона: 801-213-0654
- Электронная почта: jerry.cochran@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Mauerman, MS
- Номер телефона: 801-898-8696
- Электронная почта: nicole.mauerman@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Крупная сеть розничных аптек в районе Цинциннати или Колумбуса, штат Огайо.
Критерий исключения:
- Никто
В этом исследовании не участвуют отдельные пациенты, так как будет происходить рандомизация среди аптек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сайт интервенционной аптеки
Аптеки, рандомизированные в экспериментальную группу, будут подвергнуты воздействию условий вмешательства. Пациенты в интервенционной аптеке, у которых выявлен повышенный риск, пройдут подтверждающий скрининг на опиоидный риск. Лица с подтвержденным умеренным риском получат краткое мотивационное вмешательство в случае злоупотребления лекарствами и предложение выдачи налоксона. Лицам с высоким риском будет проведено краткое мотивационное вмешательство, ведущее к «теплой передаче» лечения, связанному с первичной или специализированной помощью по поводу употребления психоактивных веществ, с предложением выдачи налоксона. |
Пациенты с умеренным риском получат краткое мотивационное вмешательство за неправильное использование лекарств и предложение отпуска налоксона.
Лица с высоким риском получат краткое мотивационное вмешательство, ведущее к вмешательству, связанному с теплой передачей лечения, с первичной или специализированной помощью, связанной с употреблением психоактивных веществ, с предложением выдачи налоксона.
|
|
Другой: Сайт контрольной аптеки
Стандарт медицинского обслуживания — это лечение в обычном состоянии, которое соответствует федеральным требованиям аптек и требованиям аптек штата Огайо для фармацевтов, при этом пациенты, выписывающие рецепты, получают информацию и соглашаются на консультирование.
Закон штата Огайо требует, чтобы фармацевт не отпускал опиоиды в течение >90 дней, при этом имеется специальный запрет на выдачу опиоидов в течение ≥14 дней после выдачи рецептов.
Фармацевты также обязаны проводить универсальную проверку рецептурных лекарств перед их первоначальным отпуском и предлагать краткие консультации (например, нестандартную информацию о безопасности лекарств) по новым/модифицированным рецептурным методам лечения.
|
Закон штата Огайо требует, чтобы фармацевт не отпускал запас опиоидов > 90 дней, с особым запретом на отпуска ≥ 14 дней после выдачи рецепта.
Фармацевты также обязаны проводить универсальный обзор лекарств, отпускаемых по рецепту, перед первоначальной выдачей и предлагать краткое консультирование (например, нестандартную информацию о безопасности лекарств) для новых/модифицированных рецептурных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Разработка инструмента поддержки принятия клинических решений по снижению опиоидного риска (ORRCDS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот результат будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
|
24 месяца
|
|
Этап 2: Снижение рисков, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот результат будет оцениваться с использованием шкалы наркотического опьянения (NS).
|
24 месяца
|
|
Этап 3: Устойчивость ORRCDS в рамках системы и систем аптечной сети
Временное ограничение: 24 месяца
|
Используя Консолидированную структуру для исследования внедрения, исследователи проведут опрос сотрудников поставщика PDMP и крупной розничной сети аптек, чтобы оценить барьеры устойчивости инструмента.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN-0138
- 3UG1DA049444-04S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент поддержки принятия клинических решений (умеренный риск)
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания