Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Pharmacy-Based Prescription Drug Monitoring Program Tool voor risicobeoordeling van opioïden (PharmTool)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah

Aanpassing en implementatie van een op de apotheek gebaseerd monitoringprogramma voor opioïden risicobeoordelingstool (PharmTool)

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en testen van de Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS) tool. De tool zal een risicoscreener voor opioïdenmedicatie zijn en een platform voor beslissingsondersteuning dat door apothekers zal worden gebruikt bij het afleveren van voorgeschreven opioïdenmedicatie. Zodra de Opioid Risk Reduction is ontwikkeld, onderzoeken we de impact van de ORRCDS binnen twee divisies van een grote apotheekketen. Apotheken worden gerandomiseerd naar het gebruik van de Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS)-tool of standaard opioïdenverstrekking. Onze hypothese is dat patiënten in apotheken die gerandomiseerd zijn naar de ORRCDS-tool, hun risicostatus eerder zullen verlagen tot laag of matig in vergelijking met patiënten in standaardzorgapotheken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons eerdere onderzoek hebben patiënten aangegeven bereid te zijn om vragen te beantwoorden en het gebruik van opioïden te bespreken met apothekers in deze omgevingen. Daarom zijn instellingen voor openbare apotheken een onderbenut hulpmiddel met een grote belofte voor het screenen en betrekken van patiënten om misbruik van opioïdenmedicatie te verminderen. Momenteel zijn programma's voor het monitoren van geneesmiddelen op recept (PDMP) het meest beschikbare hulpmiddel voor apothekers om het gebruik van opioïden bij patiënten te controleren. Dientengevolge moeten PDMP-gebruikers vertrouwen op hun "beste oordeel" bij de klinische besluitvorming en vaak patiëntenzorg en verwijzingen bieden met een beperkte bewijsbasis. De vraag die van het grootste belang is op het gebied van misbruik van voorgeschreven medicatie is: hoe kan PDMP-informatie/output het nuttigst worden gebruikt voor patiëntinterventie binnen een opioïde risicoverminderingshulpmiddel voor klinische besluitvorming (ORRCDS).

Deze studie zal de Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS) tool ontwikkelen en testen en facilitators en belemmeringen voor duurzaamheid en bredere verspreiding onderzoeken. De studie is georganiseerd in 3 doelstellingen:

Doel 1: ORRCDS Toolontwikkeling die een universele risicoscreener voor opioïdenmedicatie en een beslissingsondersteunend platform zal omvatten.

Doel 2: Zodra de ORRCDS is ontwikkeld, zullen we een type-1 cluster 2-arm gerandomiseerde studie uitvoeren om de impact van de ORRCDS-tool binnen twee divisies van een grote apotheekketen te onderzoeken. Onze hypothese is dat patiënten met een matig of hoog risico op opioïden meer kans hebben om de risicostatus te verlagen tot laag of matig na implementatie van ORRCDS in vergelijking met standaardzorg.

Doel 3: Na voltooiing van de gerandomiseerde clusterstudie zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met apothekers en leiders van een grote apotheekketen en PDMP-verkoper over de mogelijke belemmeringen en facilitators voor de duurzaamheid (voortgezet gebruik in de winkels in dit project) en bredere verspreiding (implementatie in andere winkels buiten die in dit project) van de ORRCDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een grote apotheekketen in de regio Cincinnati of Columbus, Ohio

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Bij deze studie zijn geen individuele patiënten betrokken, aangezien er randomisatie tussen apotheken zal plaatsvinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieapotheeksite

Apotheken die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen worden blootgesteld aan de interventieconditie.

Patiënten bij de interventieapotheek waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen, zullen een bevestigende screening ondergaan op het opioïdenrisico. Degenen met een bevestigd matig risico zullen een korte motiverende interventie ontvangen voor medicatiemisbruik en een aanbod voor naloxondispensatie. Degenen met een hoog risico zullen een korte, motiverende interventie krijgen die leidt tot een warme overdracht van de behandeling, waarbij interventie wordt gekoppeld aan primaire of speciale middelengebruikszorg met een aanbod voor naloxondispensatie.
Gedragsmatig: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming (matig risico)
Patiënten met een matig risico krijgen een korte motiverende interventie voor medicatiemisbruik en een aanbod van naloxondispensatie.
Gedragsmatig: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming (hoog risico)
Degenen met een hoog risico krijgen een korte motiverende interventie die leidt tot een warme overdracht van de behandeling, een koppelingsinterventie met primaire of gespecialiseerde zorg voor middelengebruik met een aanbod voor naloxondispensatie.
Ander: Controle apotheeksite
De zorgstandaard is de gebruikelijke behandeling, die voldoet aan de federale en staatsapotheekvereisten van Ohio voor apothekers, waarbij patiënten die recepten invullen informatie en opt-in-advies ontvangen. De staatswet van Ohio vereist dat apothekers langer dan 90 dagen geen opioïdenvoorraad verstrekken, met een specifiek verbod op verstrekkingen ≥14 dagen nadat de recepten zijn verstrekt. Apothekers zijn ook verplicht om vóór de eerste verstrekking een universele medicatiebeoordeling op recept uit te voeren en korte begeleiding te bieden (bijvoorbeeld niet-gestandaardiseerde informatie over medicatieveiligheid) voor nieuwe/aangepaste receptgeneesmiddelen.
Ander: Zorgstandaard
De wet van de staat Ohio vereist dat apothekers geen opioïdenlevering meer dan 90 dagen afgeven, met een specifiek verbod op dispensaties ≥14 dagen nadat de recepten zijn uitgegeven. Apothekers zijn ook verplicht om een ​​universele beoordeling van geneesmiddelen op recept uit te voeren vóór de eerste verstrekking en om kort advies te geven (bijv. Niet-gestandaardiseerde informatie over medicatieveiligheid) voor nieuwe/gewijzigde recepttherapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Ontwikkeling van de Opioid Risk Reduction Clinical Decision Support (ORRCDS) tool
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
24 maanden
Fase 2: Verbetering van opioïdgerelateerde risico's voor patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Narcotic Score (NS).
24 maanden
Fase 3: ORRCDS verduurzamen binnen systeem en apotheekketensystemen
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research zullen de onderzoekers medewerkers van de PDMP-leverancier en grote apotheekketens interviewen om de belemmeringen voor de duurzaamheid van het hulpmiddel te beoordelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Cochran, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren