Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program monitorování opioidních rizik v rámci komunitních lékáren (PharmTool)

11. února 2026 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah

Adaptace a implementace programu monitorování opioidních rizik v rámci komunitních lékáren (PharmTool)

Cílem této observační studie je vyvinout a otestovat nástroj podpory klinického rozhodování při snižování rizika opioidů (ORRCDS). Tímto nástrojem bude screener rizika opioidních léků a platforma pro podporu rozhodování, kterou budou používat lékárníci při výdeji opioidních léků na předpis. Jakmile bude Snížení rizika opioidů vyvinuto, prozkoumáme dopad ORRCDS v rámci dvou divizí velkého řetězce maloobchodních lékáren. Lékárny budou randomizovány tak, aby používaly nástroj podpory klinického rozhodování při snižování rizika opioidů (ORRCDS) nebo standardní výdej opioidů. Předpokládáme, že u pacientů v lékárnách randomizovaných do nástroje ORRCDS bude pravděpodobnější, že sníží svůj rizikový stav na nízké nebo střední ve srovnání s pacienty v lékárnách se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V našem předchozím výzkumu pacienti uvedli ochotu odpovídat na otázky a diskutovat o užívání opioidních léků s lékárníky v těchto podmínkách. Proto jsou komunitní lékárny nedostatečně využívaným zdrojem s velkým příslibem pro screening a zapojení pacientů, aby se snížilo zneužívání opioidů. V současnosti jsou programy monitorování léků na předpis (PDMP) nejdostupnějším nástrojem pro lékárníky pro monitorování užívání opiátů mezi pacienty. V důsledku toho se uživatelé PDMP musí při klinickém rozhodování spoléhat na svůj „nejlepší úsudek“ a často poskytovat péči o pacienty a doporučení s omezenou základnou důkazů. Otázka nejvyšší důležitosti v oblasti zneužívání léků na předpis zní: Jak lze informace/výstup PDMP co nejužitečněji využít pro intervenci pacienta v rámci nástroje na podporu klinického rozhodování o snížení rizika opioidů založeném na důkazech (ORRCDS).

Tato studie vyvine a otestuje nástroj na podporu klinického rozhodování o snížení rizika opioidů (ORRCDS) a prozkoumá facilitátory a překážky udržitelnosti a širšího šíření. Studium je organizováno do 3 cílů:

Cíl 1: Vývoj nástroje ORRCDS, který bude zahrnovat univerzální screener rizika opioidních léků a platformu pro podporu rozhodování.

Cíl 2: Jakmile bude ORRCDS vyvinut, provedeme randomizovanou studii typu 1 clusteru se 2 rameny, abychom prozkoumali dopad nástroje ORRCDS ve dvou divizích maloobchodní lékárny velkého řetězce. Předpokládáme, že u pacientů se středním nebo vysokým rizikem opioidů bude pravděpodobnější, že po zavedení ORRCDS sníží rizikový stav na nízké nebo střední ve srovnání se standardní péčí.

Cíl 3: Po dokončení klastrové randomizované studie budou provedeny kvalitativní rozhovory s lékárníky a vedoucími z velkého řetězce maloobchodních lékáren a prodejcem PDMP o potenciálních překážkách a usnadňujících faktorech udržitelnosti (pokračování v používání v prodejnách v tomto projektu) a širší šíření (implementace v jiných prodejnách mimo ty v tomto projektu) ORRCDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký řetězec maloobchodních lékáren v oblasti Cincinnati nebo Columbus, Ohio

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Tato studie nezahrnuje jednotlivé pacienty, protože mezi lékárnami dojde k randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stránky intervenční lékárny

Lékárny randomizované do experimentální větve budou vystaveny intervenčním podmínkám.

Pacienti v intervenční lékárně, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko, podstoupí potvrzující screening na riziko opioidů. Ti s potvrzeným středním rizikem obdrží krátkou motivační intervenci za zneužití medikace a nabídku výdeje naloxonu. Osoby s vysokým rizikem obdrží krátkou motivační intervenci vedoucí k teplému předání navazující intervence na primární nebo speciální péči o užívání návykových látek s nabídkou výdeje naloxonu.
Behaviorální: Nástroj na podporu klinického rozhodování (střední riziko)
Pacienti se středním rizikem dostanou krátkou motivační intervenci za zneužití medikace a nabídku výdeje naloxonu.
Behaviorální: Nástroj na podporu klinického rozhodování (vysoké riziko)
Osoby s vysokým rizikem obdrží krátkou motivační intervenci vedoucí k teplému předání intervence navazující léčbu na primární nebo speciální péči o užívání návykových látek s nabídkou výdeje naloxonu.
Jiný: Kontrolní stránky lékárny
Standard of Care je léčba jako obvyklá podmínka, která se řídí federálními a státními požadavky na lékárny v Ohiu pro lékárníky, kde pacienti, kteří vyplňují recepty, dostávají informace a opt-in poradenství. Zákon státu Ohio vyžaduje, aby lékárník nevydával zásoby opioidů > 90 dní, se zvláštním zákazem výdejů ≥ 14 dní po vydání předpisu. Lékárníci jsou také povinni provést univerzální revizi léků na předpis před prvním vydáním a nabídnout krátké poradenství (např. nestandardizované informace o bezpečnosti léků) pro nové/upravené terapie na předpis.
Jiný: Standartní péče
Zákon státu Ohio vyžaduje, aby lékárník nevydával zásoby opioidů > 90 dní, se zvláštním zákazem výdejů ≥ 14 dní po vydání předpisu. Lékárníci jsou také povinni provést univerzální revizi léků na předpis před prvním vydáním a nabídnout krátké poradenství (např. nestandardizované informace o bezpečnosti léků) pro nové/upravené terapie na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Vývoj nástroje podpory klinického rozhodování při snižování rizika opioidů (ORRCDS).
Časové okno: 24 měsíců
Tento výsledek bude posouzen pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
24 měsíců
Fáze 2: Zlepšení rizik pacientů souvisejících s opioidy
Časové okno: 24 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pomocí narkotického skóre (NS).
24 měsíců
Fáze 3: Udržitelnost ORRCDS v rámci systému a systémů lékárenského řetězce
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace vyšetřovatelé povedou rozhovory se zaměstnanci dodavatele PDMP a maloobchodních lékáren velkého řetězce, aby posoudili překážky udržitelnosti nástroje.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Cochran, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0138
  • 3UG1DA049444-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování (střední riziko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit