植物スタノールエステルとインフルエンザワクチン接種
2023年1月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
インフルエンザワクチンに対するワクチン接種反応に対する、異なる植物スタノールエステル摂取量の毎日の影響の評価
植物スタノールは低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させることが知られています。
しかし、最近の研究では、これらの化合物が免疫系にも有益な影響を与えることが示唆されています。
ワクチン特異的な抗体力価の増加。
BMI と年齢はこれまで、ワクチン接種反応と負の相関関係にありました。
植物スタノールが実際に免疫系に有益な効果を持っているのであれば、過体重または肥満の人やそれ以上の年齢の人は、インフルエンザワクチン接種を受ける前に植物スタノールを摂取することで恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
59年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 60歳以上（または59歳だが、2022/2023年のインフルエンザシーズン中に60歳になる（RIVMガイドラインに準拠））
- BMI 20 ～ 35 kg/m2
- 現在、植物ステロールまたはスタノールを含む製品（Becel ProActiv、Benecol、Danacol、ストアブランドのコレステロール低下を謳う製品）を使用していない
- 研究期間中は植物ステロールまたはスタノールを含む製品（Becel ProActiv、Benecol、Danacol、ストアブランドのコレステロール低下を謳う製品）を控える意思がある
- 魚油とビタミンサプリメントの摂取量を一定に保ちたい
除外基準:
- 2022年インフルエンザワクチン接種済み
- 2022年にはすでにインフルエンザにかかっていました
- 噛み物の成分に対するアレルギー
- 研究開始前1か月以内に献血を行ったことがある、または研究期間中に献血を計画している
- 過度のアルコール摂取（週に20回以上の飲酒）
- ソフトドラッグおよび/またはハードドラッグの定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物スタノールグループ（1日あたり2グラム）
栄養補助食品: 植物スタノール 0.5g を含むソフトチュー 4 個 (植物スタノール エステルとして提供) 植物スタノール 0.5g を含むソフトチューは、それぞれ植物スタノール エステルとして提供
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、それぞれ0.5gの植物スタノールを含むソフトチュー（植物スタノールエステルとして提供）を1日あたり4粒摂取する必要があり、これは1日当たりの植物スタノール総摂取量2gに相当します。
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実験的：植物スタノールグループ（1日あたり3グラム）
栄養補助食品: 植物スタノール 0.5g を含むソフトチュー 6 個 (植物スタノール エステルとして提供) 植物スタノール 0.5g を含むソフトチューは、それぞれ植物スタノール エステルとして提供
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、それぞれ0.5gの植物スタノール（植物スタノールエステルとして提供）を含むソフトチューを1日6個摂取する必要があり、これは1日当たりの植物スタノールの総摂取量3gに相当します。
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実験的：植物スタノールグループ（1日あたり4グラム）
栄養補助食品: 植物スタノール 0.5g を含むソフトチュー 8 個 (植物スタノール エステルとして提供) 植物スタノール 0.5g を含むソフトチューは、それぞれ植物スタノール エステルとして提供
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、それぞれ0.5gの植物スタノール（植物スタノールエステルとして提供）を含むソフトチューを1日8回摂取する必要があり、これは1日当たりの植物スタノールの総摂取量4gに相当します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
栄養補助食品: プラセボ ソフトチュー 6 個 植物スタノールを含まないソフトチュー
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、植物スタノールを含まない対照ソフトチューを1日6粒摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン特異的 IgM 抗体力価
時間枠：T=0 からの最大変化 (T=0 から T=3 週間または T=4 週間に変更)
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インフルエンザワクチンに対する反応は、特異的IgM抗体価を定量することによって測定されます。
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T=0 からの最大変化 (T=0 から T=3 週間または T=4 週間に変更)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン特異的 IgG 抗体価
時間枠：T=0 (ワクチン接種の前日)、ワクチン接種後の月の毎週 (T1 ～ T4)
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インフルエンザワクチンに対する反応は、特異的IgG抗体価を定量することで測定されます。
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T=0 (ワクチン接種の前日)、ワクチン接種後の月の毎週 (T1 ～ T4)
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免疫パラメータ (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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TruCulture システムを使用した抗 CD3-抗 CD28 抗 CD28 抗体による刺激後の PBMC によるサイトカイン産生
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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免疫パラメータ (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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hsCRP
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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白血球数
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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EDTA血漿中で測定された白血球数
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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白血球差数
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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EDTA血漿中で測定された白血球のサブグループの数
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血清非コレステロールステロールおよびスタノール
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血清脂質およびリポタンパク質プロファイル
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (3)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血漿グルコース
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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人体測定 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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体重
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (2)
時間枠：1日目（勉強開始）
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身長
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1日目（勉強開始）
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人体測定 (3)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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胴囲
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (4)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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ヒップ周囲
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (5)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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ウエストとヒップの比率
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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ダイエット
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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食事頻度アンケートは、参加者が習慣的な食事を維持しているかどうかを判断するため、また参加者が介入期間外に植物スタノールおよび/またはステロールを摂取していないかどうかを判断するために使用されます。
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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肝臓エラストグラフィー
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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フィブロスキャン
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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肝脂肪含量
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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フィブロスキャン
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記の成果 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記によって評価された有害事象
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記の成果 (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記によって評価された投薬量
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC 22-048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。