Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pflanzenstanolester und Grippeimpfung

20. Januar 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung der Auswirkung unterschiedlicher täglicher Pflanzenstanolester-Aufnahmen auf die Impfreaktion auf einen Influenza-Impfstoff

Pflanzenstanole senken bekanntermaßen das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass diese Verbindungen auch das Immunsystem positiv beeinflussen, z.B. Erhöhung der impfstoffspezifischen Antikörpertiter. BMI und Alter wurden bisher negativ mit Impfreaktionen in Verbindung gebracht. Wenn Pflanzenstanole tatsächlich positive Auswirkungen auf das Immunsystem haben, könnten Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und höherem Alter vom Verzehr von Pflanzenstanolen vor der Grippeimpfung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 60 Jahre oder älter (oder 59 Jahre alt, aber während der Grippesaison 2022/2023 60 Jahre alt (gemäß den RIVM-Richtlinien))
  • BMI zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Derzeit keine Produkte verwenden, die Pflanzensterine oder -stanole enthalten (Produkte mit cholesterinsenkender Aussage von Becel ProActiv, Benecol, Danacol, Handelsmarken).
  • Bereit, während der Studie auf Produkte zu verzichten, die Pflanzensterine oder -stanole enthalten (Produkte mit einer cholesterinsenkenden Wirkung von Becel ProActiv, Benecol, Danacol, Handelsmarken)
  • Bereit, die Aufnahme von Fischöl und Vitaminpräparaten konstant zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits im Jahr 2022 eine Grippeimpfung erhalten
  • Hatte bereits im Jahr 2022 eine Grippe
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Kausnacks
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Blut gespendet oder planen, während der Studie Blut zu spenden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Konsumenten pro Woche)
  • Regelmäßiger Konsum weicher und/oder harter Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzenstanolgruppe (2 Gramm pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 4 weiche Kausnacks mit je 0,5 g Pflanzenstanolen (Lieferung als Pflanzenstanolester). Weiche Kausnacks mit je 0,5 g Pflanzenstanolen, geliefert als Pflanzenstanolester
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Weiche Kaubonbons mit pflanzlichem Stanol (2 g pro Tag)
Die Teilnehmer müssen täglich 4 weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen (in Form von Pflanzenstanolester) zu sich nehmen, was einer Gesamtaufnahme von 2 g Pflanzenstanol pro Tag entspricht
Experimental: Pflanzenstanolgruppe (3 Gramm pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 6 weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen (Lieferung als Pflanzenstanolester). Weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen, geliefert als Pflanzenstanolester
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Weiche Kaubonbons mit pflanzlichem Stanol (3 g pro Tag)
Die Teilnehmer müssen täglich 6 weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen (in Form von Pflanzenstanolester) zu sich nehmen, was einer Gesamtaufnahme von 3 g Pflanzenstanol pro Tag entspricht
Experimental: Pflanzenstanolgruppe (4 Gramm pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 8 weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen (geliefert als Pflanzenstanolester). Weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen, geliefert als Pflanzenstanolester
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Weiche Kaubonbons mit pflanzlichem Stanol (4 g pro Tag)
Die Teilnehmer müssen täglich 8 weiche Kaubonbons mit jeweils 0,5 g Pflanzenstanolen (in Form von Pflanzenstanolester) zu sich nehmen, was einer Gesamtaufnahme von 4 g Pflanzenstanol pro Tag entspricht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 6 weiche Placebo-Kaubonbons Weiche Kaubonbons, die keine Pflanzenstanole enthalten
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollieren Sie weiches Kauen
Die Teilnehmer müssen pro Tag 6 Kontroll-Soft-Kaubonbons zu sich nehmen, die keine Pflanzenstanole enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfspezifischer IgM-Antikörpertiter
Zeitfenster: Maximale Änderung von T=0 (Änderung von T=0 auf T=3 Wochen oder T=4 Wochen)
Die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff wird durch Quantifizierung des spezifischen IgM-Antikörpertiters gemessen
Maximale Änderung von T=0 (Änderung von T=0 auf T=3 Wochen oder T=4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfspezifischer IgG-Antikörpertiter
Zeitfenster: T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1-T4)
Die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff wird durch Quantifizierung des spezifischen IgG-Antikörpertiters gemessen
T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1-T4)
Immunparameter (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Zytokinproduktion durch PBMCs nach Stimulation mit Anti-CD3-Anti-CD28-Anti-CD28-Antikörpern unter Verwendung des TruCulture-Systems
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Immunparameter (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
hsCRP
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anzahl der im EDTA-Plasma gemessenen Leukozyten
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Differenzialzahl der Leukozyten
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anzahl der im EDTA-Plasma gemessenen Untergruppen von Leukozyten
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Serum-Nicht-Cholesterin-Sterole und -Stanole
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Serumlipid- und Lipoproteinprofil
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (3)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Plasmaglukose
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anthropometrie (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Körpergewicht
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (2)
Zeitfenster: Tag - 1 (Studienbeginn)
Höhe
Tag - 1 (Studienbeginn)
Anthropometrie (3)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Taillenumfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (4)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Hüftumfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (5)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Bauch zu Hüfte Umfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Diät
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung beibehalten und um festzustellen, ob die Teilnehmer außerhalb der Intervention keine Pflanzenstanole und/oder Sterole konsumieren
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Leberelastographie
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Fibroscan
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Fibroscan
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Tagebuchergebnisse (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Unerwünschte Ereignisse gemäß der Bewertung im Tagebuch
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Tagebuchergebnisse (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Medikamenteneinnahme gemäß Tagebuch
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Raisio Nutrition Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 22-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunreaktion

Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren