Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esteri di stanolo vegetale e vaccinazione contro l'influenza

20 gennaio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione dell'effetto di diverse assunzioni giornaliere di estere di stanolo vegetale sulla risposta vaccinale a un vaccino antinfluenzale

È noto che gli stanoli vegetali abbassano il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C). Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che questi composti influenzano beneficamente anche il sistema immunitario, ad es. aumento dei titoli anticorpali vaccino-specifici. Il BMI e l'età sono stati precedentemente associati negativamente alle risposte vaccinali. Se gli stanoli vegetali hanno effettivamente effetti benefici sul sistema immunitario, le persone in sovrappeso o obesità e di età superiore potrebbero trarre beneficio dal consumo di stanoli vegetali prima di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

59 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Di età pari o superiore a 60 anni (o 59, ma che compie 60 anni durante la stagione influenzale 2022/2023 (in linea con le linee guida RIVM))
  • BMI tra 20 e 35 kg/m2
  • Attualmente non si utilizzano prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli durante lo studio (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disposto a mantenere costante l'assunzione di olio di pesce e integratori vitaminici

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale nel 2022
  • Aveva già avuto l'influenza nel 2022
  • Allergia a un ingrediente della masticazione
  • Aver donato il sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio o pianificando di donare il sangue durante lo studio
  • Consumo eccessivo di alcol (>20 consumi a settimana)
  • Uso regolare di droghe leggere e/o pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (2 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 4 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (2 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 4 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 2 g al giorno
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (3 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 6 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (3 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 6 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 3 g al giorno
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (4 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 8 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (4 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 8 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 4 g al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integratore alimentare: 6 masticabili morbidi placebo Masticabili morbidi che non contengono stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Controlla le masticazioni morbide
I partecipanti devono consumare 6 masticazioni morbide di controllo al giorno che non contengano stanoli vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale IgM vaccino specifico
Lasso di tempo: Variazione massima da T=0 (modifica T=0 a T=3 settimane o T=4 settimane)
La risposta al vaccino antinfluenzale sarà misurata quantificando il titolo anticorpale IgM specifico
Variazione massima da T=0 (modifica T=0 a T=3 settimane o T=4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale IgG vaccino specifico
Lasso di tempo: T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
La risposta al vaccino antinfluenzale sarà misurata quantificando il titolo anticorpale IgG specifico
T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Parametri immunitari (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Produzione di citochine da PBMC dopo stimolazione con anticorpi antiCD3-antiCD28 antiCD28 utilizzando il sistema TruCulture
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Parametri immunitari (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
hsCRP
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Numero di leucociti misurati nel plasma EDTA
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Conta differenziale dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Numero di sottogruppi di leucociti misurati nel plasma EDTA
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Steroli e stanoli sierici diversi dal colesterolo
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Profilo lipidico e lipoproteico sierico
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Glicemia plasmatica
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Antropometria (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Peso corporeo
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio)
Altezza
Giorno - 1 (inizio studio)
Antropometria (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Girovita
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (4)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Girovita
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (5)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Rapporto vita-fianchi
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Dieta
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Il questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per determinare se i partecipanti mantengono la loro dieta abituale e per determinare se i partecipanti non consumano stanoli vegetali e/o steroli al di fuori dell'intervento
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Elastografia epatica
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Fibroscan
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Fibroscan
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Risultati del diario (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Eventi avversi valutati dal diario
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Risultati del diario (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Assunzione di farmaci valutata dal diario
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Raisio Nutrition Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 22-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi