Kasvistanoliesterit ja influenssarokote
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Erilaisten päivittäisten kasvistanoliesterien saannin vaikutuksen arviointi rokotusvasteeseen influenssarokotteelle
Kasvistanolien tiedetään alentavan matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä yhdisteet vaikuttavat suotuisasti myös immuunijärjestelmään, mm.
nostaa rokotespesifisiä vasta-ainetiittereitä.
BMI ja ikä on aiemmin liitetty negatiivisesti rokotusvasteisiin.
Jos kasvistanoleilla todellakin on suotuisia vaikutuksia immuunijärjestelmään, ylipainoiset tai liikalihavat ja vanhemmat ihmiset saattavat hyötyä kasvistanolien nauttimisesta ennen influenssarokotuksen saamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
59 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 60 vuotta tai vanhempi (tai 59 vuotta, mutta täyttää 60 vuotta influenssakaudella 2022/2023 (RIVM:n ohjeiden mukaisesti))
- BMI 20-35 kg/m2
- Tällä hetkellä ei käytetä kasvisteroleja tai stanoleja sisältäviä tuotteita (tuotteet, joissa on Becel ProActiv-, Benecol-, Danacol-, kauppamerkkien kolesterolia alentava väite)
- Valmis pidättymään kasvisteroleja tai stanoleja sisältävistä tuotteista tutkimuksen aikana (tuotteet, joissa on Becel ProActiv, Benecol, Danacol, kauppamerkkien kolesterolia alentava väite)
- Haluan pitää kalaöljyn ja vitamiinilisän saanti vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotus on jo otettu vuonna 2022
- Sairastanut jo influenssaa vuonna 2022
- Allergia puruluiden ainesosalle
- Hän on luovuttanut verta kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Liiallinen alkoholin käyttö (>20 kulutusta viikossa)
- Säännöllinen pehmeiden ja/tai kovien huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvistanoliryhmä (2 grammaa päivässä)
Ravintolisä: 4 pehmeää purupalaa, joista kukin sisältää 0,5 g kasvistanoliestereitä (toimitetaan kasvistanoliestereinä) Pehmeät puruluut, jotka sisältävät 0,5 g kasvistanolia, kukin kasvistanoliestereinä toimitettuna
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien on nautittava 4 pehmeää purupalaa päivässä, joista kukin sisältää 0,5 g kasvistanolia (toimitetaan kasvistanoliestereinä), mikä vastaa 2 g:n päivittäistä kasvistanolin kokonaissaantia.
|
|
Kokeellinen: Kasvistanoliryhmä (3 grammaa päivässä)
Ravintolisä: 6 pehmeää purupurua, joista jokainen sisältää 0,5 g kasvistanoliestereitä (toimitetaan kasvistanoliestereinä) Pehmeitä purupuruja, jotka sisältävät 0,5 g kasvistanolia, kukin kasvistanoliestereinä toimitettuna
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien on nautittava 6 pehmeää purupalaa päivässä, joista kukin sisältää 0,5 g kasvistanolia (toimitetaan kasvistanoliestereinä), mikä vastaa 3 g:n päivittäistä kasvistanolin kokonaissaantia.
|
|
Kokeellinen: Kasvistanoliryhmä (4 grammaa päivässä)
Ravintolisä: 8 pehmeää purupalaa, joista kukin sisältää 0,5 g kasvistanoliestereitä (toimitetaan kasvistanoliestereinä) Pehmeitä puruluita, jotka sisältävät 0,5 g kasvistanolia, kukin kasvistanoliestereinä toimitettuna
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien on nautittava 8 pehmeää purupalaa päivässä, joista kukin sisältää 0,5 g kasvistanolia (toimitetaan kasvistanoliestereinä), mikä vastaa 4 g:n päivittäistä kasvistanolin kokonaissaantia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ravintolisä: 6 plasebo-pehmeää purupurua Pehmeitä purupuruja, jotka eivät sisällä kasvistanoleja
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien on nautittava 6 kontrollipehmeää purupurua päivässä, jotka eivät sisällä kasvistanoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen spesifinen IgM-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Suurin muutos arvosta T=0 (muutos T=0 arvoon T=3 viikkoa tai T=4 viikkoa)
|
Influenssarokotteen vaste mitataan määrittämällä spesifinen IgM-vasta-ainetiitteri
|
Suurin muutos arvosta T=0 (muutos T=0 arvoon T=3 viikkoa tai T=4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen spesifinen IgG-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Influenssarokotteen vaste mitataan määrittämällä spesifinen IgG-vasta-ainetiitteri
|
T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Immuuniparametrit (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
PBMC:iden sytokiinien tuotanto anti-CD3-antiCD28 antiCD28-vasta-aineilla stimuloinnin jälkeen TruCulture-järjestelmää käyttäen
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Immuuniparametrit (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
hsCRP
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Leukosyyttien lukumäärä mitattuna EDTA-plasmassa
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Leukosyyttien eroluku
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Leukosyyttien alaryhmien lukumäärä mitattuna EDTA-plasmassa
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin ei-kolesterolisterolit ja stanolit
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin lipidi- ja lipoproteiiniprofiili
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (3)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Plasman glukoosi
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Antropometria (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Kehon paino
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (aloita opiskelu)
|
Korkeus
|
Päivä - 1 (aloita opiskelu)
|
|
Antropometria (3)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Vyötärönympärys
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (4)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Lantion ympärysmitta
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (5)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Ruokatiheyskyselyä käytetään sen selvittämiseen, noudattavatko osallistujat tavanomaista ruokavaliotaan, ja sen selvittämiseen, etteivätkö osallistujat käytä kasvistanoleja ja/tai steroleja intervention ulkopuolella.
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Maksan elastografia
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Fibroscan
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Fibroscan
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Päiväkirjan tulokset (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Haittatapahtumat päiväkirjan mukaan arvioituna
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Päiväkirjan tulokset (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Lääkkeiden saanti päiväkirjan mukaan
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 22-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .