Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roślinne estry stanoli i szczepienie przeciwko grypie

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ocena wpływu różnych dziennych dawek estrów stanoli roślinnych na odpowiedź szczepionki na szczepionkę przeciw grypie

Wiadomo, że stanole roślinne obniżają poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Jednak ostatnie badania sugerują, że związki te korzystnie wpływają również na układ odpornościowy, m.in. zwiększenie miana przeciwciał swoistych dla szczepionki. BMI i wiek były wcześniej negatywnie związane z odpowiedziami na szczepienie. Jeśli stanole roślinne rzeczywiście mają korzystny wpływ na układ odpornościowy, osoby z nadwagą lub otyłością oraz w starszym wieku mogą odnieść korzyści ze spożywania stanoli roślinnych przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 60 lat lub więcej (lub 59 lat, ale ukończenie 60 lat w sezonie grypowym 2022/2023 (zgodnie z wytycznymi RIVM))
  • BMI między 20 a 35 kg/m2
  • Obecnie nie stosuje produktów zawierających sterole roślinne lub stanole (produkty z deklaracją obniżania cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marki sklepowe)
  • Chęć powstrzymania się od produktów zawierających sterole roślinne lub stanole podczas badania (produkty z oświadczeniem obniżającym poziom cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marki sklepowe)
  • Chęć utrzymania stałego spożycia oleju z ryb i suplementów witaminowych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepienie przeciwko grypie w 2022 roku
  • Miał już grypę w 2022 roku
  • Alergia na składnik gryzaków
  • Oddanie krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>20 spożycia tygodniowo)
  • Regularne zażywanie miękkich i/lub twardych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (2 gramy dziennie)
Suplement diety: 4 miękkie gryzaki zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych (w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie gryzaki zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych w postaci estrów stanoli roślinnych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (2 g dziennie)
Uczestnicy muszą spożywać 4 miękkie gryzaki dziennie zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczane w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych 2 g
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (3 gramy dziennie)
Suplement diety: 6 miękkich pastylek do żucia zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie gumki do żucia zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych w postaci estrów stanoli roślinnych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (3 g dziennie)
Uczestnicy muszą spożywać 6 miękkich pastylek do żucia dziennie zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczanych w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych wynoszącym 3 g
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (4 gramy dziennie)
Suplement diety: 8 miękkich pastylek do żucia zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczane w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie pastylki do żucia zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych każda w postaci estrów stanoli roślinnych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (4 g dziennie)
Uczestnicy muszą spożywać 8 miękkich pastylek do żucia dziennie zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczanych w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych wynoszącym 4 g
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: 6 sztuk placebo Miękkie gryzaki Miękkie gryzaki niezawierające stanoli roślinnych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Kontroluj miękkie żucia
Uczestnicy muszą spożywać 6 kontrolnych miękkich gryzaków dziennie, które nie zawierają stanoli roślinnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał IgM swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: Maksymalna zmiana od T=0 (zmiana T=0 do T=3 tygodnie lub T=4 tygodnie)
Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie będzie mierzona poprzez ilościowe określenie miana swoistych przeciwciał IgM
Maksymalna zmiana od T=0 (zmiana T=0 do T=3 tygodnie lub T=4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał IgG swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko grypie będzie mierzona poprzez ilościowe określenie miana swoistych przeciwciał IgG
T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Parametry immunologiczne (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Produkcja cytokin przez PBMC po stymulacji przeciwciałami antyCD3-antyCD28 antyCD28 przy użyciu systemu TruCulture
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Parametry immunologiczne (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
hsCRP
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba różnicowa leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba podgrup leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Metabolizm na czczo (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Sterole i stanole pozacholesterolowe w surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Profil lipidowy i lipoproteinowy surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Glukoza w osoczu
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Antropometria (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Masy ciała
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie nauki)
Wysokość
Dzień - 1 (rozpoczęcie nauki)
Antropometria (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód talii
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Stosunek obwodu talii do bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Dieta
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków służy do ustalenia, czy uczestnicy zachowują swoją zwyczajową dietę oraz do ustalenia, czy uczestnicy nie spożywają stanoli i/lub steroli roślinnych poza interwencją
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Elastografia wątroby
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Fibroskan
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Fibroskan
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Wyniki pamiętnika (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Wyniki pamiętnika (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyjmowanie leków oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Raisio Nutrition Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 22-048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj