植物甾烷醇酯和流感疫苗接种
2023年1月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
评估不同植物甾烷醇酯每日摄入量对流感疫苗接种反应的影响
已知植物甾烷醇可降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
然而，最近的研究表明，这些化合物也有益地影响免疫系统，例如
增加疫苗特异性抗体滴度。
BMI 和年龄以前与疫苗接种反应呈负相关。
如果植物甾烷醇确实对免疫系统有益，那么超重或肥胖以及年龄较大的人可能会在接种流感疫苗之前摄入植物甾烷醇。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
59年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 60 岁或以上（或 59 岁，但在 2022/2023 流感季节年满 60 岁（符合 RIVM 指南））
- BMI 在 20 到 35 kg/m2 之间
- 目前未使用含有植物甾醇或甾烷醇的产品（Becel ProActiv、Benecol、Danacol、商店品牌声称降低胆固醇的产品）
- 在研究期间愿意放弃含有植物甾醇或甾烷醇的产品（Becel ProActiv、Benecol、Danacol、商店品牌声称降低胆固醇的产品）
- 愿意保持鱼油和维生素补充剂的摄入量不变
排除标准：
- 已于2022年接种流感疫苗
- 2022年已经得了流感
- 对咀嚼物的成分过敏
- 在研究开始前一个月内献过血，或计划在研究期间献血
- 过量饮酒（每周饮酒次数超过 20 次）
- 经常使用软性和/或硬性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物甾烷醇组（每天2克）
膳食补充剂：4 粒软咀嚼物，每粒含 0.5 克植物甾烷醇（以植物甾烷醇酯形式提供） 软咀嚼物每粒含 0.5 克植物甾烷醇，以植物甾烷醇酯形式提供
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须食用 4 颗含 0.5 克植物甾烷醇的软咀嚼物（以植物甾烷醇酯的形式提供），相当于每天摄入 2 克植物甾烷醇总量
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实验性的：植物甾烷醇组（每天3克）
膳食补充剂：6 粒软咀嚼物，每粒含 0.5 克植物甾烷醇（以植物甾烷醇酯形式提供） 软咀嚼物每粒含 0.5 克植物甾烷醇，以植物甾烷醇酯形式提供
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须食用 6 颗含 0.5 克植物甾烷醇的软咀嚼物（以植物甾烷醇酯的形式提供），相当于每天摄入 3 克植物甾烷醇总量
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实验性的：植物甾烷醇组（每天4克）
膳食补充剂：8 粒软咀嚼物，每粒含 0.5 克植物甾烷醇（以植物甾烷醇酯形式提供） 软咀嚼物每粒含 0.5 克植物甾烷醇，以植物甾烷醇酯形式提供
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须食用 8 颗含 0.5 克植物甾烷醇的软咀嚼物（以植物甾烷醇酯的形式提供），相当于每天 4 克植物甾烷醇的总摄入量
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安慰剂比较：安慰剂组
膳食补充剂：6 颗安慰剂软咀嚼片，不含植物甾烷醇
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须食用 6 粒不含植物甾烷醇的对照软咀嚼物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗特异性 IgM 抗体滴度
大体时间：从 T=0 的最大变化（将 T=0 更改为 T=3 周或 T=4 周）
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对流感疫苗的反应将通过量化特异性 IgM 抗体滴度来衡量
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从 T=0 的最大变化（将 T=0 更改为 T=3 周或 T=4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗特异性 IgG 抗体效价
大体时间：T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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对流感疫苗的反应将通过量化特异性 IgG 抗体滴度来衡量
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T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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免疫参数 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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使用 TruCulture 系统用抗 CD3-抗 CD28 抗 CD28 抗体刺激后 PBMC 产生的细胞因子
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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免疫参数 (2)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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超敏C反应蛋白
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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白细胞计数
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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在 EDTA 血浆中测量的白细胞数量
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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白细胞分类计数
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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在 EDTA 血浆中测量的白细胞亚群数
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血清非胆固醇甾醇和甾烷醇
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (2)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血清脂质和脂蛋白谱
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (3)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血浆葡萄糖
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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人体测量学 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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体重
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (2)
大体时间：第 1 天（开始学习）
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高度
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第 1 天（开始学习）
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人体测量学 (3)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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腰围
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (4)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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臀围
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (5)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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腰臀比
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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饮食
大体时间：第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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食物频率问卷用于确定参与者是否保持习惯性饮食，并确定参与者是否在干预之外不摄入植物甾烷醇和/或甾醇
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第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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肝脏弹性成像
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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纤维扫描仪
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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肝脏脂肪含量
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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纤维扫描仪
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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日记结果 (1)
大体时间：第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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日记评估的不良事件
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第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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日记结果 (2)
大体时间：第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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通过日记评估的药物摄入量
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第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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