Plant Stanol Esters en Influenza Vaccinatie
20 januari 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Evaluatie van het effect van verschillende dagelijkse innames van plantstanolesters op de vaccinatierespons op een griepvaccin
Van plantenstanolen is bekend dat ze low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) verlagen.
Recente studies hebben echter gesuggereerd dat deze verbindingen ook een gunstige invloed hebben op het immuunsysteem, b.v.
toenemende vaccin-specifieke antilichaamtiters.
BMI en leeftijd zijn eerder negatief geassocieerd met vaccinatieresponsen.
Als plantenstanolen inderdaad gunstige effecten hebben op het immuunsysteem, zouden mensen met overgewicht of obesitas en hogere leeftijd baat kunnen hebben bij het consumeren van plantenstanolen voorafgaand aan de griepvaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
59 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 60 jaar of ouder (of 59, maar 60 jaar worden tijdens griepseizoen 2022/2023 (volgens RIVM-richtlijnen))
- BMI tussen 20 en 35 kg/m2
- Gebruikt momenteel geen producten die plantensterolen of -stanolen bevatten (producten met een cholesterolverlagende claim van Becel ProActiv, Benecol, Danacol, winkelmerken)
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van producten die plantensterolen of -stanolen bevatten (producten met een cholesterolverlagende claim van Becel ProActiv, Benecol, Danacol, huismerken)
- Bereid om de inname van visolie en vitaminesupplementen constant te houden
Uitsluitingscriteria:
- In 2022 al griepvaccinatie gehad
- In 2022 al griep gehad
- Allergie voor een ingrediënt van de kauwsnacks
- Binnen een maand voor aanvang van het onderzoek bloed hebben gedoneerd, of van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren
- Overmatig alcoholgebruik (>20 consumpties per week)
- Regelmatig gebruik van soft- en/of harddrugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantenstanolgroep (2 gram per dag)
Dieetsupplement: 4 zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters) Zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen geleverd als plantenstanolesters
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 4 zachte kauwsnacks per dag consumeren met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters), wat overeenkomt met een totale inname van plantenstanolen van 2 g per dag
|
|
Experimenteel: Plantenstanolgroep (3 gram per dag)
Dieetsupplement: 6 zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters) Zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen geleverd als plantenstanolesters
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 6 zachte kauwsnacks per dag consumeren met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters), wat overeenkomt met een totale inname van plantenstanolen van 3 g per dag
|
|
Experimenteel: Plantenstanolgroep (4 gram per dag)
Voedingssupplement: 8 zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters) Zachte kauwsnacks met elk 0,5 g plantenstanolen geleverd als plantenstanolesters
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 8 zachte kauwsnacks per dag consumeren met elk 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters), wat overeenkomt met een totale inname van plantenstanolen van 4 g per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Voedingssupplement: 6 placebo-zachte kauwsnacks Zachte kauwsnacks die geen plantenstanolen bevatten
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 6 zachte controlekauwsnacks per dag consumeren die geen plantenstanolen bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifieke IgM-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Maximale verandering van T=0 (verandering T=0 naar T=3 weken of T=4 weken)
|
De respons op het griepvaccin wordt gemeten door de specifieke IgM-antilichaamtiter te kwantificeren
|
Maximale verandering van T=0 (verandering T=0 naar T=3 weken of T=4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifieke IgG-antilichaamtiter
Tijdsspanne: T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
De respons op het griepvaccin wordt gemeten door de specifieke IgG-antilichaamtiter te kwantificeren
|
T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Immuunparameters (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Cytokineproductie door PBMC's na stimulatie met antiCD3-antiCD28 antiCD28-antilichamen met behulp van het TruCulture-systeem
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Immuunparameters (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Aantal leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Differentieel aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Aantal subgroepen van leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Serum niet-cholesterol sterolen en stanolen
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Serumlipiden- en lipoproteïneprofiel
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (3)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Plasmaglucose
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Antropometrie (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Lichaamsgewicht
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie)
|
Hoogte
|
Dag - 1 (start studie)
|
|
Antropometrie (3)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Tailleomtrek
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (4)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Heupomtrek
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (5)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Taille tot heup ratio
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Voedselfrequentievragenlijst wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemers hun gebruikelijke dieet behouden en om te bepalen of de deelnemers buiten de interventie geen plantenstanolen en/of sterolen consumeren
|
Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Lever elastografie
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Dagboekuitkomsten (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door het dagboek
|
Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Dagboekuitkomsten (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Medicatie-inname zoals beoordeeld door het dagboek
|
Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 22-048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .