Ésteres de estanol vegetal e vacinação contra influenza
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Avaliando o efeito de diferentes ingestões diárias de éster de estanol vegetal na resposta vacinal a uma vacina contra influenza
Os estanóis vegetais são conhecidos por diminuir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
No entanto, estudos recentes sugeriram que esses compostos também influenciam beneficamente o sistema imunológico, por ex.
aumentando os títulos de anticorpos específicos da vacina.
O IMC e a idade já foram associados negativamente às respostas à vacinação.
Se os estanóis vegetais realmente têm efeitos benéficos no sistema imunológico, pessoas com sobrepeso ou obesidade e idade avançada podem se beneficiar do consumo de estanóis vegetais antes de receber a vacinação contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 60 anos ou mais (ou 59, mas completando 60 anos durante a temporada de influenza 2022/2023 (de acordo com as diretrizes do RIVM))
- IMC entre 20 e 35 kg/m2
- Atualmente não está usando produtos que contenham esteróis ou estanóis vegetais (produtos com alegação de redução do colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas próprias)
- Disposto a se abster de produtos que contenham esteróis ou estanóis vegetais durante o estudo (produtos com alegação de redução do colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas próprias)
- Disposto a manter constante a ingestão de óleo de peixe e suplementos vitamínicos
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacinação contra influenza em 2022
- Já teve gripe em 2022
- Alergia a um ingrediente das mastigações
- Ter doado sangue até um mês antes do início do estudo ou planejar doar sangue durante o estudo
- Uso excessivo de álcool (> 20 consumos por semana)
- Uso regular de drogas leves e/ou pesadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estanol vegetal (2 gramas por dia)
Suplemento dietético: 4 pastilhas mastigáveis contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (entregues como ésteres de estanóis vegetais) Pastilhas mastigáveis contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada, fornecidos como ésteres vegetais de estanóis
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Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 4 pastilhas mastigáveis por dia contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (entregues como ésteres de estanóis vegetais), correspondendo a uma ingestão diária total de estanóis vegetais de 2 g
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Experimental: Grupo estanol vegetal (3 gramas por dia)
Suplemento dietético: 6 pastilhas mastigáveis contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (apresentadas como ésteres vegetais de estanóis) Pastilhas pastosas contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada, fornecidas como ésteres vegetais estanólicos
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Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 6 pastilhas mastigáveis por dia contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (entregues como ésteres de estanóis vegetais), correspondendo a uma ingestão diária total de estanóis vegetais de 3 g
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Experimental: Grupo de estanol vegetal (4 gramas por dia)
Suplemento dietético: 8 pastilhas mastigáveis contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (entregues como ésteres de estanóis vegetais) Pastilhas mastigáveis contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada, fornecidos como ésteres estanóis vegetais
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Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 8 pastilhas mastigáveis por dia contendo 0,5 g de estanóis vegetais cada (entregues como ésteres de estanóis vegetais), correspondendo a uma ingestão diária total de estanóis vegetais de 4 g
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Suplemento dietético: 6 mastigações suaves placebo Mastigações suaves que não contêm estanóis vegetais
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Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 6 pastilhas mastigáveis de controle por dia que não contenham estanóis vegetais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo IgM específico para vacina
Prazo: Alteração máxima de T=0 (mudança de T=0 para T=3 semanas ou T=4 semanas)
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A resposta à vacina contra Influenza será medida pela quantificação do título de anticorpo IgM específico
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Alteração máxima de T=0 (mudança de T=0 para T=3 semanas ou T=4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo IgG específico para vacina
Prazo: T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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A resposta à vacina contra Influenza será medida pela quantificação do título de anticorpo IgG específico
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T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Parâmetros imunológicos (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Produção de citocinas por PBMCs após estimulação com anticorpos antiCD3-antiCD28 antiCD28 usando o sistema TruCulture
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Parâmetros imunológicos (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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hsCRP
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Contagem de leucócitos
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Número de leucócitos medidos no plasma EDTA
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Contagem diferencial de leucócitos
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Número de subgrupos de leucócitos medidos no plasma EDTA
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Metabolismo acelerado (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Esteróis e estanóis não-colesterol séricos
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Metabolismo acelerado (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Perfil sérico de lipídios e lipoproteínas
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Metabolismo acelerado (3)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Glicose plasmática
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Antropometria (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Peso corporal
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Antropometria (2)
Prazo: Dia - 1 (iniciar o estudo)
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Altura
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Dia - 1 (iniciar o estudo)
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Antropometria (3)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Circunferência da cintura
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Antropometria (4)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Circunferência do quadril
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Antropometria (5)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Relação cintura-quadril
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
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Dieta
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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O questionário de frequência alimentar é usado para determinar se os participantes mantêm sua dieta habitual e para determinar se os participantes não consomem estanóis e/ou esteróis vegetais fora da intervenção
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Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Elastografia hepática
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Fibroscan
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Teor de gordura no fígado
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Fibroscan
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Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Resultados diários (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Eventos adversos avaliados pelo diário
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Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Resultados diários (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Ingestão de medicamentos avaliada pelo diário
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Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 22-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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