Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительные станоловые эфиры и вакцинация против гриппа

20 января 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оценка влияния различных ежедневных приемов эфира растительного станола на ответ на вакцинацию против гриппа

Известно, что растительные станолы снижают уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). Однако недавние исследования показали, что эти соединения также благотворно влияют на иммунную систему, т.е. повышение титров вакциноспецифических антител. ИМТ и возраст ранее отрицательно ассоциировались с реакцией на вакцинацию. Если растительные станолы действительно оказывают благотворное влияние на иммунную систему, людям с избыточным весом или ожирением и более старшему возрасту может быть полезно употреблять растительные станолы до вакцинации против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

59 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст 60 лет и старше (или 59 лет, но исполнится 60 лет в течение сезона гриппа 2022/2023 гг. (в соответствии с рекомендациями RIVM))
  • ИМТ от 20 до 35 кг/м2
  • В настоящее время не использую продукты, содержащие растительные стеролы или станолы (продукты с заявленным снижением уровня холестерина Becel ProActiv, Benecol, Danacol, торговые марки)
  • Желание воздержаться от продуктов, содержащих растительные стеролы или станолы, во время исследования (продукты с заявленным снижением уровня холестерина Becel ProActiv, Benecol, Danacol, торговые марки)
  • Желание поддерживать постоянное потребление рыбьего жира и витаминных добавок

Критерий исключения:

  • Уже получили прививку от гриппа в 2022 году
  • Уже болел гриппом в 2022 году
  • Аллергия на ингредиент жевательной резинки
  • Сдавшие кровь в течение одного месяца до начала исследования или планирующие сдать кровь во время исследования
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 раз в неделю)
  • Регулярное употребление легких и/или сильнодействующих наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа растительных станолов (2 грамма в день)
Пищевая добавка: 4 мягкие жевательные таблетки, содержащие по 0,5 г растительных станолов каждая (поставляются в виде эфиров растительных станолов)
Биологический: Вакцина против гриппа
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Диетическая добавка: Мягкие жевательные конфеты с растительным станолом (2 г в день)
Участники должны потреблять 4 мягких жевательных резинки в день, содержащих по 0,5 г растительных станолов каждая (поставляемых в виде эфиров растительных станолов), что соответствует общему потреблению растительных станолов в размере 2 г в день.
Экспериментальный: Группа растительных станолов (3 грамма в день)
Пищевая добавка: 6 мягких жевательных таблеток, содержащих 0,5 г растительных станолов каждая (в виде эфиров растительных станолов)
Биологический: Вакцина против гриппа
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Диетическая добавка: Мягкие жевательные конфеты с растительным станолом (3 г в день)
Участники должны потреблять 6 мягких жевательных таблеток в день, содержащих 0,5 г растительных станолов каждая (поставляемых в виде эфиров растительных станолов), что соответствует общему потреблению растительных станолов в 3 г в день.
Экспериментальный: Группа растительных станолов (4 грамма в день)
Пищевая добавка: 8 мягких жевательных таблеток, содержащих по 0,5 г растительных станолов в каждой (поставляемых в виде эфиров растительных станолов)
Биологический: Вакцина против гриппа
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Диетическая добавка: Мягкие жевательные конфеты с растительным станолом (4 г в день)
Участники должны потреблять 8 мягких жевательных таблеток в день, содержащих 0,5 г растительных станолов каждая (поставляемых в виде эфиров растительных станолов), что соответствует общему потреблению растительных станолов в 4 г в день.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пищевая добавка: 6 мягких жевательных таблеток плацебо Мягкие жевательные таблетки, не содержащие растительных станолов.
Биологический: Вакцина против гриппа
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Диетическая добавка: Контролируйте мягкое жевание
Участники должны потреблять 6 контрольных мягких жевательных резинок в день, не содержащих растительных станолов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр вакциноспецифических антител IgM
Временное ограничение: Максимальное изменение от T=0 (изменение T=0 до T=3 недель или T=4 недель)
Ответ на вакцину против гриппа будет измеряться путем количественного определения титра специфических антител IgM.
Максимальное изменение от T=0 (изменение T=0 до T=3 недель или T=4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр вакциноспецифических антител IgG
Временное ограничение: Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Ответ на вакцину против гриппа будет измеряться путем количественного определения титра специфических антител IgG.
Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Иммунные параметры (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Продукция цитокинов РВМС после стимуляции антителами анти-CD3-анти-CD28-анти-CD28 с использованием системы TruCulture
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Иммунные параметры (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
вчСРБ
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Количество лейкоцитов, измеренное в плазме с ЭДТА
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Дифференциальный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Количество подгрупп лейкоцитов, измеренных в плазме с ЭДТА
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Метаболизм натощак (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Сывороточные нехолестериновые стеролы и станолы
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Метаболизм натощак (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Липидный и липопротеиновый профиль сыворотки
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Метаболизм натощак (3)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Глюкоза плазмы
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Антропометрия (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Вес тела
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Антропометрия (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало учебы)
Высота
День - 1 (начало учебы)
Антропометрия (3)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Обхват талии
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Антропометрия (4)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Окружность бедра
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Антропометрия (5)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Соотношение талии и бедер
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
Диета
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Анкета частоты приема пищи используется для определения того, поддерживают ли участники свою обычную диету, и для определения того, не потребляют ли участники растительные станолы и/или стеролы вне интервенции.
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Эластография печени
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Фиброскан
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Содержание жира в печени
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Фиброскан
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Итоги дневника (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Нежелательные явления, оцененные в дневнике
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Итоги дневника (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
Прием лекарств по данным дневника
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Raisio Nutrition Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 22-048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться