Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantestanolestere og influenzavaccination

20. januar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Evaluering af virkningen af ​​forskellige daglige plantestanolesterindtag på vaccinationsreaktionen på en influenzavaccine

Plantestanoler er kendt for at sænke low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Nylige undersøgelser har dog antydet, at disse forbindelser også har en gavnlig indflydelse på immunsystemet, f.eks. stigende vaccinespecifikke antistoftitre. BMI og alder har tidligere været negativt forbundet med vaccinationsresponser. Hvis plantestanoler faktisk har gavnlige virkninger på immunsystemet, kan personer med overvægt eller fedme og højere alder have gavn af at indtage plantestanoler, før de får influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

59 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 60 år eller ældre (eller 59, men fylder 60 år i influenzasæsonen 2022/2023 (i overensstemmelse med RIVMs retningslinjer))
  • BMI mellem 20 og 35 kg/m2
  • Bruger i øjeblikket ikke produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at afholde sig fra produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler under undersøgelsen (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at holde indtaget af fiskeolie og vitamintilskud konstant

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget influenzavaccination i 2022
  • Havde allerede influenza i 2022
  • Allergi over for en ingrediens i tyggene
  • At have doneret blod inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 indtagelser om ugen)
  • Regelmæssig brug af bløde og/eller hårde stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (2 gram pr. dag)
Kosttilskud: 4 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggepinde (2g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 4 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 2 g dagligt
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (3 gram pr. dag)
Kosttilskud: 6 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggepinde (3g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 6 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 3 g dagligt
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (4 gram pr. dag)
Kosttilskud: 8 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggestykker (4g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 8 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 4 g dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: 6 placebo bløde tyggestykker Bløde tyggestykker, der ikke indeholder plantestanoler
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Styr bløde tygninger
Deltagerne skal indtage 6 bløde kontroltygger pr. dag, der ikke indeholder plantestanoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik IgM-antistoftiter
Tidsramme: Maksimal ændring fra T=0 (ændring T=0 til T=3 uger eller T=4 uger)
Responsen på influenzavaccinen vil blive målt ved at kvantificere den specifikke IgM-antistoftiter
Maksimal ændring fra T=0 (ændring T=0 til T=3 uger eller T=4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik IgG-antistoftiter
Tidsramme: T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Responsen på influenzavaccinen vil blive målt ved at kvantificere den specifikke IgG-antistoftiter
T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Immunparametre (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Cytokinproduktion af PBMC'er efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved hjælp af TruCulture-systemet
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Immunparametre (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
hsCRP
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leukocytdifferentiel antal
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal undergrupper af leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serum ikke-kolesterol steroler og stanoler
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serumlipid- og lipoproteinprofil
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (3)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Plasma glukose
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antropometri (1)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Kropsvægt
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie)
Højde
Dag - 1 (start studie)
Antropometri (3)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Taljemål
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (4)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Hofteomkreds
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (5)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Talje-til-hofte-forhold
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Kost
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Spørgeskema med madfrekvens bruges til at afgøre, om deltagerne opretholder deres vante diæt og til at afgøre, om deltagerne ikke indtager plantestanoler og/eller steroler uden for interventionen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leverelastografi
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fibroscanning
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leverfedtindhold
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fibroscanning
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Dagbogsresultater (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Uønskede hændelser vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Dagbogsresultater (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Medicinindtagelse som vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Raisio Nutrition Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 22-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner