식물성 스타놀 에스테르 및 인플루엔자 예방접종
2023년 1월 20일 업데이트: Maastricht University Medical Center
인플루엔자 백신에 대한 예방 접종 반응에 대한 다양한 일일 식물 스타놀 에스테르 섭취의 효과 평가
식물성 스타놀은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 이러한 화합물은 면역 체계에도 유익한 영향을 미칩니다.
백신 특이적 항체 역가 증가.
BMI와 연령은 이전에 예방접종 반응과 부정적으로 연관되었습니다.
식물성 스타놀이 실제로 면역 체계에 유익한 효과가 있는 경우 과체중 또는 비만 및 고령인 사람들은 인플루엔자 예방 접종을 받기 전에 식물성 스타놀을 섭취하면 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
59년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 60세 이상(또는 59세, 2022/2023 인플루엔자 시즌 동안 60세가 됨(RIVM 지침에 따름))
- BMI 20~35kg/m2
- 현재 식물성 스테롤이나 스타놀을 함유한 제품을 사용하지 않음(Becel ProActiv, Benecol, Danacol, 매장 브랜드의 콜레스테롤 저하 주장이 있는 제품)
- 연구 기간 동안 식물성 스테롤 또는 스타놀을 함유한 제품(Becel ProActiv, Benecol, Danacol, 상점 브랜드의 콜레스테롤 저하 주장이 있는 제품)을 삼가할 의향이 있음
- 생선 기름과 비타민 보충제 섭취를 지속적으로 유지하려는 의지
제외 기준:
- 2022년 이미 인플루엔자 예방접종을 받은
- 2022년에 이미 인플루엔자에 걸렸다
- 츄의 성분에의 알레르기
- 연구 시작 전 1개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
- 과도한 음주(주당 20회 이상)
- 연질 및/또는 경질 약물의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 스타놀 그룹(1일 2g)
식이 보조제: 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄 4개(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨) 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄는 식물성 스타놀 에스테르로 제공됨
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인플루엔자 백신 1회분 가입자는 일반의가 백신 접종을 권유할 때까지 기다려야 합니다. 이 연구는 백신의 국가적 계획을 방해하지 않습니다.
참가자는 각각 0.5g의 식물성 스타놀(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨)을 함유한 소프트 츄를 하루 4번 섭취해야 하며, 이는 일일 총 식물성 스타놀 섭취량 2g에 해당합니다.
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실험적: 식물성 스타놀 그룹(1일 3g)
식이 보조제: 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄 6개(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨) 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄는 식물성 스타놀 에스테르로 제공됨
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인플루엔자 백신 1회분 가입자는 일반의가 백신 접종을 권유할 때까지 기다려야 합니다. 이 연구는 백신의 국가적 계획을 방해하지 않습니다.
참가자는 각각 0.5g의 식물성 스타놀(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨)을 함유한 소프트 츄를 하루에 6번 섭취해야 하며, 이는 일일 총 식물성 스타놀 섭취량 3g에 해당합니다.
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실험적: 식물성 스타놀 그룹(1일 4g)
식이 보조제: 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄 8개(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨) 각각 0.5g의 식물성 스타놀을 함유한 소프트 츄는 식물성 스타놀 에스테르로 제공됨
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인플루엔자 백신 1회분 가입자는 일반의가 백신 접종을 권유할 때까지 기다려야 합니다. 이 연구는 백신의 국가적 계획을 방해하지 않습니다.
참가자는 각각 0.5g의 식물성 스타놀(식물성 스타놀 에스테르로 제공됨)을 함유한 소프트 츄 8개를 매일 섭취해야 하며 이는 일일 총 식물성 스타놀 섭취량 4g에 해당합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
식이 보조제: 플라시보 소프트 츄 6개 식물성 스타놀을 함유하지 않은 소프트 츄
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인플루엔자 백신 1회분 가입자는 일반의가 백신 접종을 권유할 때까지 기다려야 합니다. 이 연구는 백신의 국가적 계획을 방해하지 않습니다.
참가자는 식물성 스타놀을 포함하지 않는 컨트롤 소프트 츄를 하루에 6개 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 특이적 IgM 항체 역가
기간: T=0에서 최대 변경(T=0에서 T=3주 또는 T=4주로 변경)
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인플루엔자 백신에 대한 반응은 특정 IgM 항체 역가를 정량화하여 측정됩니다.
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T=0에서 최대 변경(T=0에서 T=3주 또는 T=4주로 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 특이적 IgG 항체 역가
기간: T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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인플루엔자 백신에 대한 반응은 특정 IgG 항체 역가를 정량화하여 측정됩니다.
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T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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면역 매개변수(1)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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TruCulture 시스템을 사용하여 항CD3-항CD28 항CD28 항체로 자극한 후 PBMC에 의한 사이토카인 생산
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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면역 매개변수(2)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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hsCRP
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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백혈구 수
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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EDTA 혈장에서 측정된 백혈구 수
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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백혈구 감별 카운트
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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EDTA 혈장에서 측정된 백혈구 하위군의 수
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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단식 신진 대사 (1)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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혈청 비콜레스테롤 스테롤 및 스타놀
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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단식 신진 대사 (2)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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혈청 지질 및 지단백질 프로필
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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단식 신진 대사 (3)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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혈장 포도당
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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인체 측정법 (1)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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체중
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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인체 측정법 (2)
기간: 일 - 1(연구 시작)
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키
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일 - 1(연구 시작)
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인체 측정법 (3)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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허리 둘레
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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인체 측정법 (4)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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엉덩이 둘레
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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인체 측정법 (5)
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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허리-엉덩이 비율
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), 백신접종 후 달에 매주(T1-T4)
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다이어트
기간: 일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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음식 빈도 설문지는 참가자가 습관적인 식단을 유지하는지 확인하고 참가자가 개입 이외의 식물성 스타놀 및/또는 스테롤을 소비하지 않는지 확인하는 데 사용됩니다.
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일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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간 탄성도
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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파이브로스캔
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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간 지방 함량
기간: 일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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파이브로스캔
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일 - 1(연구 시작), T=0(백신접종 전일), T=백신접종 후 4주(연구 종료)
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일기 결과 (1)
기간: 일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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일기에 의해 평가된 부작용
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일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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일기 결과 (2)
기간: 일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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일기로 평가한 약물 섭취량
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일 - 1일(연구 시작), T = 백신 접종 후 4주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- METC 22-048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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