Rostlinné stanolové estery a očkování proti chřipce
20. ledna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hodnocení vlivu různého denního příjmu rostlinných stanolesterů na vakcinační odpověď na vakcínu proti chřipce
Je známo, že rostlinné stanoly snižují cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).
Nedávné studie však naznačují, že tyto sloučeniny také příznivě ovlivňují imunitní systém, např.
zvýšení titrů protilátek specifických pro vakcínu.
BMI a věk byly dříve negativně spojeny s reakcemi na očkování.
Pokud mají rostlinné stanoly skutečně příznivé účinky na imunitní systém, lidé s nadváhou nebo obezitou a vyšším věkem mohou mít prospěch z konzumace rostlinných stanolů před očkováním proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
59 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 60 let nebo starší (nebo 59 let, ale 60 let během chřipkové sezóny 2022/2023 (v souladu s pokyny RIVM))
- BMI mezi 20 a 35 kg/m2
- V současné době nepoužíváte produkty obsahující rostlinné steroly nebo stanoly (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
- Ochota zdržet se produktů obsahujících rostlinné steroly nebo stanoly během studie (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
- Ochotný udržovat stálý příjem rybího tuku a vitamínových doplňků
Kritéria vyloučení:
- V roce 2022 již byla očkována proti chřipce
- Chřipku měl už v roce 2022
- Alergie na složku žvýkaček
- Darování krve během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánování darování krve během studie
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací týdně)
- Pravidelné užívání měkkých a/nebo tvrdých drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (2 gramy denně)
Doplněk stravy: 4 měkké žvýkačky, každá obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodávané jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každá dodávána jako estery rostlinných stanolů
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 4 měkké žvýkačky denně obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 2 g denně.
|
|
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (3 gramy denně)
Doplněk stravy: 6 měkkých žvýkaček obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každý dodávaný jako estery rostlinných stanolů
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 6 měkkých žvýkaček denně obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 3 g denně.
|
|
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (4 gramy denně)
Doplněk stravy: 8 měkkých žvýkaček obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každý dodávaný jako estery rostlinných stanolů
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 8 měkkých žvýkaček denně obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 4 g denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: 6 placebo měkkých žvýkaček Měkké žvýkačky, které neobsahují rostlinné stanoly
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 6 kontrolních měkkých žvýkaček denně, které neobsahují rostlinné stanoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek IgM specifických pro vakcínu
Časové okno: Maximální změna z T=0 (změna T=0 na T=3 týdny nebo T=4 týdny)
|
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru IgM protilátek
|
Maximální změna z T=0 (změna T=0 na T=3 týdny nebo T=4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek IgG specifických pro vakcínu
Časové okno: T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru IgG protilátek
|
T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Imunitní parametry (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Produkce cytokinů PBMC po stimulaci antiCD3-antiCD28 antiCD28 protilátkami pomocí systému TruCulture
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Imunitní parametry (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
hsCRP
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Počet leukocytů měřených v plazmě EDTA
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Diferenciální počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Počet podskupin leukocytů měřených v EDTA plazmě
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Necholesterolové steroly a stanoly v séru
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Profil sérových lipidů a lipoproteinů
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Plazmatická glukóza
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Antropometrie (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Tělesná hmotnost
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (2)
Časové okno: Den 1 (zahájit studium)
|
Výška
|
Den 1 (zahájit studium)
|
|
Antropometrie (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Obvod pasu
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Obvod boků
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Poměr pasu a boků
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Strava
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Dotazník frekvence jídla se používá ke zjištění, zda účastníci dodržují svou obvyklou stravu, a ke zjištění, zda účastníci mimo intervence nekonzumují rostlinné stanoly a/nebo steroly.
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
|
Elastografie jater
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Fibroscan
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Fibroscan
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Výsledky deníku (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Nežádoucí události podle hodnocení deníku
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
|
Výsledky deníku (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Příjem léků podle hodnocení deníku
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 22-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .