Växtstanolestrar och influensavaccination
20 januari 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Utvärdera effekten av olika dagliga intag av växtstanolester på vaccinationssvaret på ett influensavaccin
Växtstanoler är kända för att sänka lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Nyligen genomförda studier har dock antytt att dessa föreningar också gynnsamt påverkar immunsystemet, t.ex.
öka vaccinspecifika antikroppstitrar.
BMI och ålder har tidigare varit negativt associerade med vaccinationssvar.
Om växtstanoler verkligen har gynnsamma effekter på immunsystemet, kan personer med övervikt eller fetma och högre ålder dra nytta av att konsumera växtstanoler innan de får influensavaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
59 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 60 år eller äldre (eller 59, men fyller 60 år under influensasäsongen 2022/2023 (i linje med RIVMs riktlinjer))
- BMI mellan 20 och 35 kg/m2
- Använder för närvarande inte produkter som innehåller växtsteroler eller stanoler (produkter med ett kolesterolsänkande påstående från Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmärken)
- Villig att avstå från produkter som innehåller växtsteroler eller stanoler under studien (produkter med ett kolesterolsänkande påstående från Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmärken)
- Villig att hålla intaget av fiskolja och vitamintillskott konstant
Exklusions kriterier:
- Fick redan influensavaccination 2022
- Hade redan influensa 2022
- Allergi mot en ingrediens i tuggorna
- Att ha donerat blod inom en månad innan studiens start, eller planerar att donera blod under studien
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 konsumtioner per vecka)
- Regelbunden användning av mjuka och/eller hårda droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtstanolgrupp (2 gram per dag)
Kosttillskott: 4 mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar) Mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera levereras som växtstanolestrar
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 4 mjuktuggar per dag innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar), vilket motsvarar ett totalt växtstanolintag på 2 g dagligen
|
|
Experimentell: Växtstanolgrupp (3 gram per dag)
Kosttillskott: 6 mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar) Mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera levereras som växtstanolestrar
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 6 mjuktuggar per dag innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar), vilket motsvarar ett totalt växtstanolintag på 3 g dagligen
|
|
Experimentell: Växtstanolgrupp (4 gram per dag)
Kosttillskott: 8 mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar) Mjuktuggar innehållande 0,5 g växtstanoler vardera levereras som växtstanolestrar
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 8 mjuktuggar per dag innehållande 0,5 g växtstanoler vardera (levereras som växtstanolestrar), vilket motsvarar ett totalt växtstanolintag på 4 g dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kosttillskott: 6 placebo-mjuktuggar Mjuktuggar som inte innehåller växtstanoler
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 6 mjuktuggar per dag som inte innehåller växtstanoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifik IgM-antikroppstiter
Tidsram: Maximal förändring från T=0 (ändra T=0 till T=3 veckor eller T=4 veckor)
|
Svaret på influensavaccinet kommer att mätas genom att kvantifiera den specifika IgM-antikroppstitern
|
Maximal förändring från T=0 (ändra T=0 till T=3 veckor eller T=4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifik IgG-antikroppstiter
Tidsram: T=0 (dagen före vaccination), varje vecka under månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Svaret på influensavaccinet kommer att mätas genom att kvantifiera den specifika IgG-antikroppstitern
|
T=0 (dagen före vaccination), varje vecka under månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Immunparametrar (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Cytokinproduktion av PBMC efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antikroppar med TruCulture-systemet
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Immunparametrar (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Antal leukocyter uppmätt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Leukocytdifferentialräkning
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Antal undergrupper av leukocyter uppmätt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Serum icke-kolesterolsteroler och stanoler
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Serumlipid- och lipoproteinprofil
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (3)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Plasmaglukos
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Antropometri (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Kroppsvikt
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (2)
Tidsram: Dag - 1 (starta studier)
|
Höjd
|
Dag - 1 (starta studier)
|
|
Antropometri (3)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Midjemått
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (4)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Höftomkretsen
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (5)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Midja-till-höft-förhållande
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Diet
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Frågeformulär för matfrekvens används för att avgöra om deltagarna bibehåller sin vanliga diet och för att avgöra om deltagarna inte konsumerar växtstanoler och/eller steroler utanför interventionen
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Leverelastografi
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Leverfetthalt
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Dagboksresultat (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Biverkningar som bedöms av dagboken
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Dagboksresultat (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Läkemedelsintag enligt bedömning av dagboken
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 22-048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .