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Esters de stanols végétaux et vaccination contre la grippe

20 janvier 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Évaluation de l'effet de différentes prises quotidiennes d'ester de stanol végétal sur la réponse vaccinale à un vaccin antigrippal

Les stanols végétaux sont connus pour abaisser le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Cependant, des études récentes ont suggéré que ces composés ont également une influence bénéfique sur le système immunitaire, par ex. augmentation des titres d'anticorps spécifiques au vaccin. L'IMC et l'âge ont déjà été associés négativement aux réponses vaccinales. Si les stanols végétaux ont effectivement des effets bénéfiques sur le système immunitaire, les personnes en surpoids ou obèses et âgées pourraient bénéficier de la consommation de stanols végétaux avant de recevoir le vaccin contre la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

59 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 60 ans ou plus (ou 59 ans, mais ayant 60 ans pendant la saison grippale 2022/2023 (conformément aux directives du RIVM))
  • IMC entre 20 et 35 kg/m2
  • N'utilise pas actuellement de produits contenant des stérols ou des stanols végétaux (produits avec une allégation de réduction du cholestérol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marques de magasins)
  • Volonté de s'abstenir de produits contenant des stérols ou des stanols végétaux pendant l'étude (produits avec une allégation de réduction du cholestérol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marques de distributeur)
  • Volonté de maintenir constante la consommation d'huile de poisson et de suppléments vitaminiques

Critère d'exclusion:

  • Déjà vacciné contre la grippe en 2022
  • Déjà eu la grippe en 2022
  • Allergie à un ingrédient des chews
  • Avoir donné du sang dans le mois précédant le début de l'étude, ou planifier de donner du sang pendant l'étude
  • Consommation excessive d'alcool (>20 consommations par semaine)
  • Usage régulier de drogues douces et/ou dures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des stanols végétaux (2 grammes par jour)
Complément alimentaire : 4 gommes à mâcher molles contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livrées sous forme d'esters de stanols végétaux).
Biologique: Vaccin contre la grippe
Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Complément alimentaire: Bouchées molles de stanol végétal (2g par jour)
Les participants doivent consommer 4 mastications molles par jour contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livré sous forme d'esters de stanols végétaux), correspondant à un apport total en stanols végétaux de 2 g par jour
Expérimental: Groupe des stanols végétaux (3 grammes par jour)
Complément alimentaire : 6 pâtes à mâcher molles contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livrées sous forme d'esters de stanols végétaux) Feuilles à mâcher molles contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux livrées sous forme d'esters de stanols végétaux
Biologique: Vaccin contre la grippe
Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Complément alimentaire: Mâche molle de stanol végétal (3g par jour)
Les participants doivent consommer 6 mastications molles par jour contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livré sous forme d'esters de stanols végétaux), correspondant à un apport total en stanols végétaux de 3 g par jour
Expérimental: Groupe des stanols végétaux (4 grammes par jour)
Complément alimentaire : 8 pâtes à mâcher molles contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livrées sous forme d'esters de stanols végétaux) Feuilles à mâcher molles contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux livrées sous forme d'esters de stanols végétaux
Biologique: Vaccin contre la grippe
Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Complément alimentaire: Bouchées molles de stanol végétal (4g par jour)
Les participants doivent consommer 8 mastications molles par jour contenant chacune 0,5 g de stanols végétaux (livré sous forme d'esters de stanols végétaux), correspondant à un apport total en stanols végétaux de 4 g par jour
Comparateur placebo: Groupe placebo
Complément alimentaire : 6 chewing-gums placebo Soft chews qui ne contiennent pas de stanols végétaux
Biologique: Vaccin contre la grippe
Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Complément alimentaire: Contrôlez les mastications molles
Les participants doivent consommer 6 gommes molles de contrôle par jour qui ne contiennent pas de stanols végétaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps IgM spécifique du vaccin
Délai: Changement maximal de T=0 (changer T=0 à T=3 semaines ou T=4 semaines)
La réponse au vaccin contre la grippe sera mesurée en quantifiant le titre d'anticorps IgM spécifique
Changement maximal de T=0 (changer T=0 à T=3 semaines ou T=4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps IgG spécifique du vaccin
Délai: T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois après la vaccination (T1-T4)
La réponse au vaccin contre la grippe sera mesurée en quantifiant le titre d'anticorps IgG spécifique
T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois après la vaccination (T1-T4)
Paramètres immunitaires (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Production de cytokines par les PBMC après stimulation avec des anticorps antiCD3-antiCD28 antiCD28 à l'aide du système TruCulture
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Paramètres immunitaires (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
hsCRP
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Numération des leucocytes
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Nombre de leucocytes mesurés dans le plasma EDTA
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Numération différentielle des leucocytes
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Nombre de sous-groupes de leucocytes mesurés dans le plasma EDTA
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Métabolisme à jeun (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Stérols et stanols non cholestéroliques sériques
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Métabolisme à jeun (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Profil lipidique et lipoprotéique sérique
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Métabolisme à jeun (3)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Glycémie plasmatique
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Anthropométrie (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Poids
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Anthropométrie (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude)
Hauteur
Jour - 1 (début de l'étude)
Anthropométrie (3)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Tour de taille
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Anthropométrie (4)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Tour de hanche
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Anthropométrie (5)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Rapport taille-hanches
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
Régime
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Le questionnaire de fréquence alimentaire est utilisé pour déterminer si les participants maintiennent leur régime alimentaire habituel et pour déterminer si les participants ne consomment pas de stanols et/ou de stérols végétaux en dehors de l'intervention
Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Elastographie hépatique
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Fibroscan
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Teneur en gras du foie
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Fibroscan
Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Résultats du journal (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Événements indésirables évalués par le journal
Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Résultats du journal (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
Prise de médicaments telle qu'évaluée par le journal
Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Raisio Nutrition Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 22-048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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