Ésteres de estanol vegetal y vacunación contra la influenza
20 de enero de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluación del efecto de diferentes ingestas diarias de ésteres de estanol vegetal sobre la respuesta vacunal a una vacuna contra la influenza
Se sabe que los estanoles vegetales reducen el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Sin embargo, estudios recientes han sugerido que estos compuestos también influyen de manera beneficiosa en el sistema inmunitario, p.
aumentar los títulos de anticuerpos específicos de la vacuna.
El IMC y la edad se han asociado previamente de manera negativa con las respuestas a la vacunación.
Si los estanoles vegetales realmente tienen efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico, las personas con sobrepeso u obesidad y de mayor edad podrían beneficiarse del consumo de estanoles vegetales antes de recibir la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna contra la influenza
- Suplemento dietético: Masticables blandos de estanol vegetal (2 g por día)
- Suplemento dietético: Masticables blandos de estanol vegetal (3 g por día)
- Suplemento dietético: Masticables blandos de estanol vegetal (4 g por día)
- Suplemento dietético: Controla los masticables suaves
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 60 años o más (o 59, pero cumplirá 60 años durante la temporada de influenza 2022/2023 (de acuerdo con las pautas de RIVM))
- IMC entre 20 y 35 kg/m2
- Actualmente no usa productos que contengan esteroles o estanoles vegetales (productos que afirman reducir el colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas propias)
- Estar dispuesto a abstenerse de productos que contengan esteroles o estanoles vegetales durante el estudio (productos que afirman reducir el colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas propias)
- Dispuesto a mantener constante la ingesta de aceite de pescado y suplementos vitamínicos
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza en 2022
- Ya tuvo influenza en 2022
- Alergia a un ingrediente de los masticables.
- Haber donado sangre dentro de un mes antes del inicio del estudio, o planear donar sangre durante el estudio
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos por semana)
- Uso habitual de drogas blandas y/o duras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estanol vegetal (2 gramos por día)
Suplemento dietético: 4 masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales) Masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno entregados como ésteres de estanoles vegetales
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 4 masticables blandos al día que contengan 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales), lo que corresponde a una ingesta total de estanoles vegetales de 2 g al día
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Experimental: Grupo de estanol vegetal (3 gramos por día)
Suplemento dietético: 6 masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales) Masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno entregados como ésteres de estanoles vegetales
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 6 masticables blandos al día que contengan 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales), lo que corresponde a una ingesta total de estanoles vegetales de 3 g al día
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Experimental: Grupo de estanol vegetal (4 gramos por día)
Suplemento dietético: 8 masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales) Masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales cada uno entregados como ésteres de estanoles vegetales
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 8 masticables blandos al día que contengan 0,5 g de estanoles vegetales cada uno (entregados como ésteres de estanoles vegetales), lo que corresponde a una ingesta total de estanoles vegetales de 4 g al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Suplemento dietético: 6 placebos de masticables suaves Masticables suaves que no contienen estanoles vegetales
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 6 masticables blandos de control por día que no contengan estanoles vegetales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos IgM específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: Cambio máximo de T=0 (cambio T=0 a T=3 semanas o T=4 semanas)
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La respuesta a la vacuna de la Influenza se medirá cuantificando el título de anticuerpos IgM específicos
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Cambio máximo de T=0 (cambio T=0 a T=3 semanas o T=4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos IgG específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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La respuesta a la vacuna de la Influenza se medirá cuantificando el título de anticuerpos IgG específicos
|
T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Parámetros inmunológicos (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Producción de citoquinas por PBMC después de la estimulación con anticuerpos antiCD3-antiCD28 antiCD28 usando el sistema TruCulture
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Parámetros inmunológicos (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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hsCRP
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Número de leucocitos medidos en plasma EDTA
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Recuento diferencial de leucocitos
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Número de subgrupos de leucocitos medidos en plasma con EDTA
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Esteroles y estanoles no colesterol séricos
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Perfil sérico de lípidos y lipoproteínas
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (3)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Glucosa plasmática
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Antropometría (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Peso corporal
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (comenzar estudio)
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Altura
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Día - 1 (comenzar estudio)
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Antropometría (3)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Circunferencia de la cintura
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (4)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Circunferencia de la cadera
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (5)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Relación cintura-cadera
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Dieta
Periodo de tiempo: Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Se utiliza un cuestionario de frecuencia de alimentos para determinar si los participantes mantienen su dieta habitual y para determinar si los participantes no consumen estanoles y/o esteroles vegetales fuera de la intervención.
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Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Elastografía hepática
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Fibroscan
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Fibroscan
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Resultados diarios (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Eventos adversos evaluados por el diario
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Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Resultados diarios (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Ingesta de medicación evaluada por el diario
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Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 22-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .