Plantestanolestere og influensavaksinasjon
20. januar 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Evaluering av effekten av forskjellige daglige plantestanolesterinntak på vaksinasjonsresponsen på en influensavaksine
Plantestanoler er kjent for å senke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Nyere studier har imidlertid antydet at disse forbindelsene også gunstig påvirker immunsystemet, f.eks.
øke vaksinespesifikke antistofftitere.
BMI og alder har tidligere vært negativt assosiert med vaksinasjonsresponser.
Hvis plantestanoler faktisk har gunstige effekter på immunsystemet, kan personer med overvekt eller fedme og høyere alder ha nytte av å konsumere plantestanoler før de får influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
59 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 60 år eller eldre (eller 59, men fyller 60 år i influensasesongen 2022/2023 (i tråd med RIVMs retningslinjer))
- BMI mellom 20 og 35 kg/m2
- Bruker for tiden ikke produkter som inneholder plantesteroler eller stanoler (produkter med en kolesterolsenkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butikkmerker)
- Villig til å avstå fra produkter som inneholder plantesteroler eller stanoler under studien (produkter med en kolesterolsenkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butikkmerker)
- Villig til å holde inntaket av fiskeolje og vitamintilskudd konstant
Ekskluderingskriterier:
- Fikk allerede influensavaksine i 2022
- Hadde allerede influensa i 2022
- Allergi mot en ingrediens i tyggene
- Har donert blod innen én måned før studiestart, eller planlegger å donere blod under studien
- Overdreven alkoholbruk (>20 inntak per uke)
- Regelmessig bruk av myke og/eller harde stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantestanolgruppe (2 gram per dag)
Kosttilskudd: 4 myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver levert som plantestanolestere
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 4 myke tygger per dag som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (levert som plantestanolestere), tilsvarende et totalt plantestanolinntak på 2 g daglig
|
|
Eksperimentell: Plantestanolgruppe (3 gram per dag)
Kosttilskudd: 6 myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver levert som plantestanolestere
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 6 myke tygger per dag som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (levert som plantestanolestere), tilsvarende et totalt plantestanolinntak på 3 g daglig
|
|
Eksperimentell: Plantestanolgruppe (4 gram per dag)
Kosttilskudd: 8 myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Myke tygger som inneholder 0,5 g plantestanoler hver levert som plantestanolestere
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 8 myke tygger per dag som inneholder 0,5 g plantestanoler hver (levert som plantestanolestere), tilsvarende et totalt plantestanolinntak på 4 g daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskudd: 6 placebo myke tygger Myke tygger som ikke inneholder plantestanoler
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 6 kontrollmyke tygger per dag som ikke inneholder plantestanoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinespesifikk IgM-antistofftiter
Tidsramme: Maksimal endring fra T=0 (endre T=0 til T=3 uker eller T=4 uker)
|
Responsen på influensavaksinen vil bli målt ved å kvantifisere den spesifikke IgM-antistofftiteren
|
Maksimal endring fra T=0 (endre T=0 til T=3 uker eller T=4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinespesifikk IgG-antistofftiter
Tidsramme: T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Responsen på influensavaksinen vil bli målt ved å kvantifisere den spesifikke IgG-antistofftiteren
|
T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Immunparametre (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Cytokinproduksjon av PBMC-er etter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved bruk av TruCulture-systemet
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Immunparametre (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Antall leukocytter målt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Leukocyttdifferensialtelling
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Antall undergrupper av leukocytter målt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Serum ikke-kolesterolsteroler og stanoler
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende stoffskifte (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Serumlipid- og lipoproteinprofil
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (3)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Plasma glukose
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Antropometri (1)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Kroppsvekt
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studiet)
|
Høyde
|
Dag - 1 (start studiet)
|
|
Antropometri (3)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Midjeomkrets
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (4)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Hofteomkrets
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (5)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Midje-til-hofte-forhold
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Kosthold
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Spørreskjema for matfrekvens brukes til å avgjøre om deltakerne opprettholder sitt vanlige kosthold og for å avgjøre om deltakerne ikke inntar plantestanoler og/eller steroler utenfor intervensjonen.
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
|
Leverelastografi
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Fibroscan
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Dagbokresultater (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Uønskede hendelser vurdert av dagboken
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
|
Dagbokresultater (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Medisininntak som vurdert av dagboken
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 22-048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .