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がんの青年および若年成人におけるアドヒアランスを改善するためのテーラード介入のパイロット実現可能性試験

2025年11月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
調整された介入と統一された標準治療を比較するパイロット実行可能性無作為化臨床試験が実施されます。 合計 40 人の AYA の癌患者が 2 つのプログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 データを収集して、介入が事前に確立された登録、保持、忠実度、およびデータ完了の実現可能性の基準を満たし、AYA が介入を使いやすく許容できると評価するという仮説を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究には、がんの青年および若年成人に対する均一な標準治療（フィードバック プログラム）と比較した、調整されたアドヒアランス促進介入（調整プログラム）の無作為化臨床試験が含まれます。 がんを患っている最大 40 人の青年および若年成人 (AYA) がこの研究に登録されます。 この試験に登録した参加者には、eCAP 電子モニター (キャップにコンピューター チップを搭載した薬瓶) が渡され、薬を保管します。 ベースライン遵守を評価するために電子モニターを4週間使用した後、非遵守を示し、電子モニターを問題なく使用した参加者は、治療前のアンケートに記入するよう求められます。 次に、参加者は、調整されたアドヒアランス促進介入グループ (調整プログラム) または統一標準治療グループ (フィードバック プログラム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は 1:1 の比率で割り当てられるため、研究の最後に同数の参加者が各グループに無作為に割り当てられます。

テーラードプログラムの参加者は、コーチとの4つのセッションに隔週で1回参加します。 これらのセッション中、AYA はコーチと協力して、目標への順守に対する障壁を特定し、この障壁に対処するためのエビデンスに基づく行動変容テクニックを使用して行動計画を作成します。 セッションの合間に (隔週)、コーチは、アクション プランに関するリマインダーと AYA の eCAP アドヒアランス データのカレンダーを含むテキストでチェックインします。 フィードバック プログラムの参加者は、毎週のテキスト メッセージを受け取ります。これには、毎週の遵守状況を示すカレンダー (eCAP データごと) と、必要に応じて追加のサポートを要求するためのガイダンスが含まれます。

青年および若年成人は、プログラム終了後約 1 か月まで、電子モニターを使用して薬を保管し続けます。 プログラムの終了後、参加者は、プログラムの有用性と受容性、および遵守状況に関する治療後のアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15歳から24歳までの患者
  • がんの患者診断
  • 経口化学療法または予防薬を処方された患者

除外基準:

  • 患者は英語が堪能ではない
  • 患者は、医療チームごとに重大な認知障害を証明しています
  • 患者の病状または治療により、医療チーム、患者、または介護者ごとの参加が妨げられる
  • -患者は導入期間中に95％以上のアドヒアランスを示します
  • 患者が電子監視装置の使用を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーダーメイドプログラム
4回のコーチ訪問と4回の隔週テキストチェックインを含む8週間のオーダーメイドプログラム
行動：オーダーメイドプログラム
テーラードプログラムの参加者は、コーチとの4つのセッションに隔週で1回参加します。 これらのセッション中、AYA はコーチと協力して、目標への順守に対する障壁を特定し、この障壁に対処するためのエビデンスに基づく行動変容テクニックを使用して行動計画を作成します。 セッションの合間に (隔週)、コーチは、アクション プランに関するリマインダーと AYA の eCAP アドヒアランス データのカレンダーを含むテキストでチェックインします。
他の：フィードバック プログラム
8週間のテキストを含む8週間のフィードバックプログラム
行動：フィードバック プログラム
フィードバック プログラムの参加者は、毎週のテキスト メッセージを受け取ります。これには、毎週の遵守状況を示すカレンダー (eCAP データごと) と、必要に応じて追加のサポートを要求するためのガイダンスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：研究登録期間の終了、登録開始から約 12 か月後
研究に登録しているアプローチされた適格な参加者の割合
研究登録期間の終了、登録開始から約 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持率
時間枠：登録から研究終了まで（ランイン後の不適格と判断された患者には約4週間、ランイン後の適格と判断された患者には約16週間）
参加者が適格なすべての手順を完了した割合 分子は次の式で計算されます：（少なくともいくつかの研究手順を完了する資格があるAYAの数 [登録されたAYAの数 - 研究開始前に登録解除基準を満たしたAYAの数] - 研究手順を一度も開始しなかったAYAの数 - 少なくともいくつかの研究手順を完了しなかったAYAの数） 分母（少なくともいくつかの研究手順を完了する資格があるAYAの数）は次の式で計算されます：（登録されたAYAの数 - 研究開始前に登録解除基準を満たしたAYAの数）
登録から研究終了まで（ランイン後の不適格と判断された患者には約4週間、ランイン後の適格と判断された患者には約16週間）
介入の忠実度：接触
時間枠：ランダム化からテーラードプログラム（およそ4週目）の開始まで、およびテーラードプログラム（およそ12週目）の完了まで（合計期間＝約8週間）
介入セッション4回を完了した、テーラードプログラムにランダム化された参加者の割合
ランダム化からテーラードプログラム（およそ4週目）の開始まで、およびテーラードプログラム（およそ12週目）の完了まで（合計期間＝約8週間）
介入の忠実度: 長さ
時間枠：ランダム化からテーラードプログラム（およそ4週目）まで、およびテーラードプログラム完了（およそ12週目）まで（合計期間＝およそ8週間）
すべてのセッションが30〜45分の長さであった、テーラードプログラムに無作為化された参加者の割合
ランダム化からテーラードプログラム（およそ4週目）まで、およびテーラードプログラム完了（およそ12週目）まで（合計期間＝およそ8週間）
介入忠実度：持続時間
時間枠：無作為化からテーラードプログラム（約4週目）まで、およびテーラードプログラムの完了（約12週目）まで（総期間＝約8週間）
8〜10週間の期間中に4回の介入セッションをすべて完了したテーラードプログラムに無作為化された参加者の割合
無作為化からテーラードプログラム（約4週目）まで、およびテーラードプログラムの完了（約12週目）まで（総期間＝約8週間）
介入の忠実度: 内容
時間枠：ランダム化からテーラードプログラム開始時（約4週目）まで、およびテーラードプログラム完了時（約12週目）までの期間（合計期間＝約8週間）
フィデリティチェックリストで定義された計画された介入内容の全てを受けた、テーラードプログラムに無作為化された参加者の割合
ランダム化からテーラードプログラム開始時（約4週目）まで、およびテーラードプログラム完了時（約12週目）までの期間（合計期間＝約8週間）
評価完了
時間枠：登録からプログラム完了後約4週間に行われる介入後評価完了まで（総時間枠 = 約16週間）
完全なデータを持つ登録参加者の割合
登録からプログラム完了後約4週間に行われる介入後評価完了まで（総時間枠 = 約16週間）
システム使用性評価尺度
時間枠：プログラム完了後約4週間、登録後約16週間での介入後評価
10項目の使いやすさ評価、範囲 = 0-100、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します
プログラム完了後約4週間、登録後約16週間での介入後評価
「形容詞評価尺度」（使用性の尺度）
時間枠：プログラム完了後約4週間、および登録後約16週間での介入後評価
ユーザーフレンドリー性の1項目評価、範囲 = 1（最悪を想像）から7（最高を想像）、スコアが高いほど使いやすさが高いことを示す
プログラム完了後約4週間、および登録後約16週間での介入後評価
行動治療の受容性を4以上と評価した参加者数
時間枠：プログラム完了後約4週間、および登録後約16週間の介入後評価
行動治療の受容性評価 - 「私はこのプログラムを他の思春期および若年成人に推薦する」；可能範囲 = 1（強く反対） - 5（強く賛成）、より高いスコアはより良い受容性を示す；参加者がこの項目を1-3（受容できない）または4-5（受容できる）と評価したかどうかを表す二値変数を作成
プログラム完了後約4週間、および登録後約16週間の介入後評価
医療アドヒアランス測定
時間枠：プログラム完了後約4週間および登録後約16週間の介入後評価
1項目の自己報告による服薬漏れ
プログラム完了後約4週間および登録後約16週間の介入後評価
電子モニタリングによる服薬アドヒアランス
時間枠：治療開始の4週間前（おおよそ週1～4）からプログラム完了後の4週間後（おおよそ週12～16）まで継続
各参加者には、薬剤を保管するための電子モニタリングデバイスが提供されます。 電子モニタリングデバイスは、デバイスが開けられるたびに記録します。
治療開始の4週間前（おおよそ週1～4）からプログラム完了後の4週間後（おおよそ週12～16）まで継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Meghan E McGrady, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21CA268945 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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