Пилотное технико-экономическое испытание индивидуального вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения у подростков и молодых людей, больных раком
17 ноября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Будет проведено пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором индивидуальное вмешательство будет сравниваться с единым стандартом лечения.
В общей сложности 40 AYA с раком будут рандомизированы в одну из двух программ.
Данные будут собираться для изучения гипотез о том, что вмешательство соответствует заранее установленным критериям регистрации, удержания, достоверности и осуществимости заполнения данных, и что AYA оценит вмешательство как простое в использовании и приемлемое.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование включает в себя рандомизированное клиническое испытание индивидуального вмешательства, направленного на повышение приверженности (специализированная программа), по сравнению с единым стандартом лечения (программа обратной связи) для подростков и молодых людей, больных раком. В этом исследовании примут участие до 40 подростков и молодых людей (AYA), больных раком. Участникам, которые зарегистрируются в этом испытании, будет предоставлен электронный монитор eCAP, бутылочка для таблеток с компьютерным чипом в крышке для хранения лекарств. После использования электронного монитора в течение 4 недель для оценки исходной приверженности участникам, демонстрирующим несоблюдение режима лечения и без труда использующим электронный монитор, будет предложено заполнить анкеты перед лечением. Затем участники будут случайным образом распределены либо в специализированную группу вмешательства для повышения приверженности (специализированная программа), либо в группу единого стандарта ухода (программа обратной связи). Участники будут распределены в соотношении 1:1, так что в конце исследования равное количество участников будет рандомизировано в каждую группу.
Участники адаптированной программы примут участие в 4 занятиях с тренером, по 1 разу в две недели. Во время этих сессий AYA будет работать со своим тренером, чтобы определить препятствие на пути к достижению цели и создать план действий, используя научно обоснованные методы изменения поведения для устранения этого препятствия. В промежутках между сессиями (через несколько недель) тренер будет отмечаться с текстом, включающим напоминание о плане действий и календаре данных о соблюдении eCAP AYA. Участники программы обратной связи будут получать еженедельные текстовые сообщения, в том числе: календарь, отображающий их еженедельное соблюдение (по данным eCAP) и рекомендации по запросу дополнительной поддержки по желанию.
Подростки и молодые люди будут продолжать использовать электронный монитор для хранения своих лекарств примерно до месяца после окончания их программы. По окончании программы участники заполняют анкеты после лечения, касающиеся удобства использования и приемлемости программы, а также их приверженности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 15 до 24 лет
- Диагноз пациента рак
- Пациент прописал пероральную химиотерапию или профилактические препараты
Критерий исключения:
- Пациент не владеет английским языком
- Пациент свидетельствует о значительном когнитивном дефиците по данным медицинской бригады
- Медицинский статус или лечение пациента исключают участие медицинской бригады, пациента или лица, осуществляющего уход.
- Пациент демонстрирует более или равное 95% приверженности лечению в течение вводного периода.
- Пациент отказывается от использования электронного устройства мониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа
8-недельная индивидуальная программа, включающая 4 визита тренера и 4 текстовых проверки раз в две недели.
|
Участники адаптированной программы примут участие в 4 занятиях с тренером, по 1 разу в две недели.
Во время этих сессий AYA будет работать со своим тренером, чтобы определить препятствие на пути к достижению цели и создать план действий, используя научно обоснованные методы изменения поведения для устранения этого препятствия.
В промежутках между сессиями (через несколько недель) тренер будет отмечаться с текстом, включающим напоминание о плане действий и календаре данных о соблюдении eCAP AYA.
|
|
Другой: Программа обратной связи
8-недельная программа обратной связи, включая 8 еженедельных текстов
|
Участники программы обратной связи будут получать еженедельные текстовые сообщения, в том числе: календарь, отображающий их еженедельное соблюдение (по данным eCAP) и рекомендации по запросу дополнительной поддержки по желанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Конец периода зачисления на обучение, примерно через 12 месяцев после начала зачисления
|
Процент подходящих участников, зачисленных в исследование
|
Конец периода зачисления на обучение, примерно через 12 месяцев после начала зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования (приблизительно 4 недели для пациентов, признанных не соответствующими критериям после подготовительного периода, и приблизительно 16 недель для пациентов, признанных соответствующими критериям после подготовительного периода)
|
Процент участников, завершивших все процедуры, на которые они были допущены Числитель рассчитывается по следующей формуле: (n подростков и молодых взрослых, имеющих право выполнить хотя бы некоторые исследовательские процедуры [n зачисленных подростков и молодых взрослых - n подростков и молодых взрослых, соответствующих критериям исключения до начала исследования] - n подростков и молодых взрослых, которые так и не приступили к исследовательским процедурам - n подростков и молодых взрослых, которые не выполнили хотя бы некоторые исследовательские процедуры) Знаменатель (n подростков и молодых взрослых, имеющих право выполнить хотя бы некоторые исследовательские процедуры) рассчитывается по следующей формуле: (n зачисленных подростков и молодых взрослых - n подростков и молодых взрослых, соответствующих критериям исключения до начала исследования)
|
От регистрации до завершения исследования (приблизительно 4 недели для пациентов, признанных не соответствующими критериям после подготовительного периода, и приблизительно 16 недель для пациентов, признанных соответствующими критериям после подготовительного периода)
|
|
Соблюдение интервенции: Контакт
Временное ограничение: От рандомизации до Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
Процент участников, рандомизированных в программу Tailored Program, которые завершили 4 сеанса вмешательства
|
От рандомизации до Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
|
Соблюдение интервенции: Длительность
Временное ограничение: От рандомизации до Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
Процент участников, рандомизированных в Индивидуальную программу, у которых все сессии длились 30-45 минут
|
От рандомизации до Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
|
Верность вмешательства: Продолжительность
Временное ограничение: От рандомизации до индивидуализированной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения индивидуализированной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
Процент рандомизированных в Индивидуальную Программу, которые завершили все 4 сеанса вмешательства в течение периода 8-10 недель
|
От рандомизации до индивидуализированной программы (приблизительно на 4-й неделе) до завершения индивидуализированной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
|
Соответствие вмешательства: Содержание
Временное ограничение: С момента рандомизации до начала Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) и до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
Процент участников, рандомизированных в группу Индивидуальной программы, которые получили всё запланированное вмешательство, определённое в контрольном перечне соответствия
|
С момента рандомизации до начала Индивидуальной программы (приблизительно на 4-й неделе) и до завершения Индивидуальной программы (приблизительно на 12-й неделе) (общая продолжительность = приблизительно 8 недель)
|
|
Завершение оценки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения оценки после вмешательства, которая проводилась примерно через 4 недели после завершения программы (общий период времени = примерно 16 недель)
|
Процент участников исследования с полными данными
|
От момента включения в исследование до завершения оценки после вмешательства, которая проводилась примерно через 4 недели после завершения программы (общий период времени = примерно 16 недель)
|
|
Шкала оценки удобства использования системы
Временное ограничение: Пост-интервенционная оценка, примерно через 4 недели после завершения программы и примерно через 16 недель после включения в исследование
|
10-пунктная оценка удобства использования, диапазон = 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования
|
Пост-интервенционная оценка, примерно через 4 недели после завершения программы и примерно через 16 недель после включения в исследование
|
|
"Шкала оценки по прилагательным" (Показатель удобства использования)
Временное ограничение: Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
1-балльная оценка удобства для пользователя, диапазон = 1 (наихудший возможный) до 7 (наилучший возможный), более высокие баллы указывают на лучшую удобность использования
|
Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
|
Количество участников, оценивших приемлемость поведенческого лечения как 4 или выше
Временное ограничение: Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
Оценка приемлемости поведенческого лечения - "Я бы порекомендовал(а) эту программу другим подросткам и молодым взрослым"; Возможный диапазон = 1 (категорически не согласен) - 5 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость; Создана дихотомическая переменная, показывающая, оценили ли участники этот пункт как 1-3 (неприемлемо) или 4-5 (приемлемо)
|
Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
|
Мера соблюдения медицинских предписаний
Временное ограничение: Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
1-пункт самоотчёта о пропущенных дозах
|
Оценка после вмешательства, приблизительно через 4 недели после завершения программы и приблизительно через 16 недель после включения в исследование
|
|
Электронный мониторинг приверженности к приему лекарств
Временное ограничение: Начиная с 4 недель до начала лечения (примерно 1-4 недели) и продолжая до 4 недель после завершения программы (примерно 12-16 недели)
|
Каждому участнику будет предоставлено электронное устройство для мониторинга для хранения их лекарства.
Электронное устройство для мониторинга фиксирует каждый раз, когда устройство открывается.
|
Начиная с 4 недель до начала лечения (примерно 1-4 недели) и продолжая до 4 недель после завершения программы (примерно 12-16 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Schwartz LE, Brock MY, Szulczewski L, Burke M, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Steele AC, Regan GG, Norris RE. Feasibility pilot trial of a tailored medication adherence-promotion intervention for adolescents and young adults with cancer: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107483. doi: 10.1016/j.cct.2024.107483. Epub 2024 Feb 29.
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Burns MMK, Bills SE, Burke M, Szulczewski L, Brock MY, Schwartz LE, Herriott JK, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Norris RE. Feasibility Trial of a Tailored Adherence-Promotion Intervention for Adolescents and Young Adults With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2025 Oct 27:e32127. doi: 10.1002/pbc.32127. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21CA268945 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .