Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsproef van een interventie op maat om therapietrouw te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Er zal een gerandomiseerde klinische pilotstudie worden uitgevoerd waarin een interventie op maat wordt vergeleken met een uniforme zorgstandaard. In totaal worden 40 AYA's met kanker gerandomiseerd naar een van de twee programma's. Er zullen gegevens worden verzameld om de hypothesen te onderzoeken dat de interventie voldoet aan vooraf vastgestelde criteria voor inschrijving, retentie, betrouwbaarheid en haalbaarheid van gegevensaanvulling en dat AYA's de interventie als gebruiksvriendelijk en acceptabel beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek omvat een gerandomiseerde klinische studie van een op maat gemaakte therapietrouwbevorderende interventie (programma op maat) in vergelijking met uniforme zorgstandaard (feedbackprogramma) voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker. Maximaal 40 adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker zullen deelnemen aan deze studie. Deelnemers die zich inschrijven voor deze studie krijgen een eCAP elektronische monitor, een pillenflesje met een computerchip in de dop, om hun medicatie op te slaan. Na 4 weken gebruik van de elektronische monitor om de therapietrouw aan de basislijn te beoordelen, zullen deelnemers die niet-therapietrouw vertonen en de elektronische monitor zonder problemen hebben gebruikt, worden gevraagd vragenlijsten voor de behandeling in te vullen. Vervolgens worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de op maat gemaakte therapietrouwbevorderende interventiegroep (programma op maat) of de groep met uniforme zorgstandaard (feedbackprogramma). De deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1, zodat aan het einde van het onderzoek een gelijk aantal deelnemers per groep wordt verdeeld.

Deelnemers aan het programma op maat volgen 4 sessies met een coach, 1 keer per twee weken. Tijdens deze sessies werkt de AYA samen met hun coach om een ​​belemmering voor het naleven van het doel te identificeren en een actieplan op te stellen met behulp van evidence-based technieken voor gedragsverandering om deze belemmering aan te pakken. Tussen de sessies door (op afwisselende weken) zal de coach inchecken met een sms met een herinnering over het actieplan en een kalender met de eCAP-nalevingsgegevens van de AYA. Deelnemers aan het feedbackprogramma ontvangen wekelijkse sms-berichten, waaronder: een kalender met hun wekelijkse therapietrouw (per eCAP-gegevens) en richtlijnen voor het aanvragen van aanvullende ondersteuning zoals gewenst.

Adolescenten en jongvolwassenen blijven de elektronische monitor gebruiken om hun medicatie op te slaan tot ongeveer een maand na afloop van hun programma. Nadat hun programma is afgelopen, vullen deelnemers na de behandeling vragenlijsten in met betrekking tot de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma, evenals hun therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 15 en 24 jaar
  • Patiëntendiagnose van kanker
  • Patiënt schreef orale chemotherapie of profylactische medicatie voor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen vloeiend Engels
  • Patiënt vertoont significante cognitieve tekorten per medisch team
  • De medische status of behandeling van de patiënt sluit deelname per medisch team, patiënt of verzorger uit
  • Patiënt vertoont therapietrouw van meer dan of gelijk aan 95% tijdens de inloopperiode
  • Patiënt weigert elektronische bewakingsapparatuur te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma op maat
Op maat gemaakt programma van 8 weken inclusief 4 coachbezoeken en 4 tweewekelijkse sms-check-ins
Gedragsmatig: Programma op maat
Deelnemers aan het programma op maat volgen 4 sessies met een coach, 1 keer per twee weken. Tijdens deze sessies werkt de AYA samen met hun coach om een ​​belemmering voor het naleven van het doel te identificeren en een actieplan op te stellen met behulp van evidence-based technieken voor gedragsverandering om deze belemmering aan te pakken. Tussen de sessies door (op afwisselende weken) zal de coach inchecken met een sms met een herinnering over het actieplan en een kalender met de eCAP-nalevingsgegevens van de AYA.
Ander: Feedbackprogramma
Feedbackprogramma van 8 weken inclusief 8 wekelijkse teksten
Gedragsmatig: Feedbackprogramma
Deelnemers aan het feedbackprogramma ontvangen wekelijkse sms-berichten, waaronder: een kalender met hun wekelijkse therapietrouw (per eCAP-gegevens) en richtlijnen voor het aanvragen van aanvullende ondersteuning zoals gewenst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Einde van de inschrijvingsperiode voor de studie, ongeveer 12 maanden na aanvang van de inschrijving
Percentage benaderde in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek
Einde van de inschrijvingsperiode voor de studie, ongeveer 12 maanden na aanvang van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (ongeveer 4 weken voor patiënten die na de run-in fase niet in aanmerking komen en ongeveer 16 weken voor patiënten die na de run-in fase wel in aanmerking komen)
Het percentage deelnemers dat alle procedures voltooit waarvoor zij in aanmerking kwamen De teller wordt berekend met de volgende formule: (n AYAs die in aanmerking komen om ten minste enkele onderzoeksprocedures te voltooien [n ingeschreven AYAs - n AYAs die voldoen aan de criteria voor uitschrijving vóór aanvang van het onderzoek] - n AYAs die nooit met de onderzoeksprocedures zijn begonnen - n AYAs die ten minste enkele onderzoeksprocedures niet hebben voltooid) De noemer (n AYAs die in aanmerking komen om ten minste enkele onderzoeksprocedures te voltooien) wordt berekend met de volgende formule: (n ingeschreven AYAs - n AYAs die voldoen aan de criteria voor uitschrijving vóór aanvang van het onderzoek)
Van inschrijving tot studievoltooiing (ongeveer 4 weken voor patiënten die na de run-in fase niet in aanmerking komen en ongeveer 16 weken voor patiënten die na de run-in fase wel in aanmerking komen)
Interventietrouw: Contact
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (ongeveer week 4) tot de voltooiing van het op maat gemaakte programma (ongeveer week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Percentage van de deelnemers die aan het op maat gemaakte programma werden toegewezen die 4 interventiesessies voltooiden
Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (ongeveer week 4) tot de voltooiing van het op maat gemaakte programma (ongeveer week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Interventiegetrouwheid: Lengte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (rond week 4) tot voltooiing van het op maat gemaakte programma (rond week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd naar het Op Maat Gemaakte Programma voor wie alle sessies 30-45 minuten duurden
Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (rond week 4) tot voltooiing van het op maat gemaakte programma (rond week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Interventiegetrouwheid: Duur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het Op Maat Gemaakte Programma (rond week 4) tot de voltooiing van het Op Maat Gemaakte Programma (rond week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Percentage van de willekeurig toegewezen deelnemers aan het Op Maat Gemaakt Programma die alle 4 interventiesessies voltooiden tijdens een periode van 8-10 weken
Van randomisatie tot het Op Maat Gemaakte Programma (rond week 4) tot de voltooiing van het Op Maat Gemaakte Programma (rond week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Interventietrouw: Inhoud
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (ongeveer week 4) tot de voltooiing van het op maat gemaakte programma (ongeveer week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Percentage van de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het Op Maat Gemaakte Programma en die alle geplande interventie-inhoud hebben ontvangen zoals gedefinieerd in de betrouwbaarheidschecklist
Van randomisatie tot het op maat gemaakte programma (ongeveer week 4) tot de voltooiing van het op maat gemaakte programma (ongeveer week 12) (totale duur = ongeveer 8 weken)
Voltooiing van de beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de post-interventiebeoordeling die ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma plaatsvond (totale tijdsduur = ongeveer 16 weken)
Percentage ingeschreven deelnemers met volledige gegevens
Van inschrijving tot de voltooiing van de post-interventiebeoordeling die ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma plaatsvond (totale tijdsduur = ongeveer 16 weken)
System Usability Scale
Tijdsspanne: Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
Een 10-punts beoordeling van bruikbaarheid, bereik = 0-100, hogere scores duiden op betere bruikbaarheid
Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
"Adjectief Beoordelingsschaal" (Maat van Bruikbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
1-item beoordeling van gebruiksvriendelijkheid, bereik = 1 (slechtst denkbaar) tot 7 (best denkbaar), hogere scores duiden op betere bruikbaarheid
Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
Aantal deelnemers die gedragsbehandeling acceptabelheid beoordelen als 4 of hoger
Tijdsspanne: Evaluatie na de interventie, ongeveer 4 weken na afronding van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
Beoordeling van de acceptabiliteit van gedragsbehandeling - "Ik zou dit programma aanbevelen aan andere adolescenten en jongvolwassenen"; Mogelijk bereik = 1 (sterk mee oneens) - 5 (sterk mee eens), betere scores vertegenwoordigen betere acceptabiliteit; Dichotome variabele gecreëerd die aangeeft of deelnemers dit item scoorden als 1-3 (niet acceptabel) of 4-5 (acceptabel)
Evaluatie na de interventie, ongeveer 4 weken na afronding van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
Maat voor Medische Therapietrouw
Tijdsspanne: Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
1-item zelfrapportage van gemiste doses
Post-interventiebeoordeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van het programma en ongeveer 16 weken na inschrijving
Elektronisch Gemonitorde Medicatieadherentie
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken voor aanvang van de behandeling (ongeveer weken 1-4) tot 4 weken na voltooiing van het programma (ongeveer weken 12-16)
Elke deelnemer krijgt een elektronisch monitoringsapparaat om zijn/haar medicatie op te slaan. Het elektronisch monitoringsapparaat registreert elke keer dat het apparaat wordt geopend.
Vanaf 4 weken voor aanvang van de behandeling (ongeveer weken 1-4) tot 4 weken na voltooiing van het programma (ongeveer weken 12-16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21CA268945 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren