Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök av en skräddarsydd intervention för att förbättra följsamheten hos ungdomar och unga vuxna med cancer

17 november 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En randomiserad pilotstudie som jämför en skräddarsydd intervention med enhetlig vårdstandard kommer att genomföras. Totalt 40 AYA med cancer kommer att randomiseras till ett av de två programmen. Data kommer att samlas in för att utforska hypoteserna att interventionen uppfyller förutbestämda kriterier för registrering, retention, trohet och datakompletterande genomförbarhet och att AYA kommer att bedöma interventionen som enkel att använda och acceptabel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen inkluderar en randomiserad klinisk prövning av en skräddarsydd följsamhetsfrämjande intervention (skräddarsytt program) jämfört med enhetlig standard för vård (feedback-program) för ungdomar och unga vuxna med cancer. Upp till 40 ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer kommer att inkluderas i denna studie. Deltagare som anmäler sig till denna prövning kommer att få en eCAP elektronisk monitor, en pillerflaska med ett datorchip i locket, för att lagra sin medicin. Efter att ha använt den elektroniska monitorn i 4 veckor för att bedöma överensstämmelse vid baslinjen, kommer deltagare som visar att de inte följer den och utan svårighet har använt den elektroniska monitorn att ombes fylla i frågeformulär före behandlingen. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den skräddarsydda interventionsgruppen för adherence-främjande (Tailored Program) eller den enhetliga standarden för vårdgruppen (Feedback Program). Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 så att, vid slutet av studien, ett lika antal deltagare kommer att ha randomiserats till varje grupp.

Deltagare i det skräddarsydda programmet kommer att delta i 4 pass med coach, 1 varannan vecka. Under dessa sessioner kommer AYA att arbeta med sin coach för att identifiera en barriär för att följa målet och skapa en handlingsplan med hjälp av evidensbaserade beteendeförändringstekniker för att ta itu med denna barriär. Mellan sessionerna (omväxlande veckor) kommer tränaren att checka in med en text inklusive en påminnelse om handlingsplanen och en kalender med AYA:s eCAP-anslutningsdata. Deltagare i återkopplingsprogrammet kommer att få textmeddelanden varje vecka inklusive: en kalender som visar deras veckovisa efterlevnad (per eCAP-data) och vägledning för att begära ytterligare support efter önskemål.

Ungdomar och unga vuxna kommer att fortsätta att använda den elektroniska monitorn för att lagra sin medicin till cirka en månad efter att deras program avslutats. Efter att deras program avslutats kommer deltagarna att fylla i frågeformulär efter behandlingen om programmets användbarhet och acceptans samt deras följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 15 och 24 år
  • Patientdiagnos av cancer
  • Patient ordinerad oral kemoterapi eller profylaktisk medicin

Exklusions kriterier:

  • Patienten talar inte flytande engelska
  • Patient bevisar betydande kognitiva brister per medicinskt team
  • Patientens medicinska status eller behandling utesluter deltagande per medicinskt team, patient eller vårdgivare
  • Patienten uppvisar mer än eller lika med 95 % vidhäftning under inkörningsperioden
  • Patienten vägrar att använda elektronisk övervakningsenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsytt program
8 veckors skräddarsytt program inklusive 4 coachbesök och 4 sms-incheckningar varannan vecka
Deltagare i det skräddarsydda programmet kommer att delta i 4 pass med coach, 1 varannan vecka. Under dessa sessioner kommer AYA att arbeta med sin coach för att identifiera en barriär för att följa målet och skapa en handlingsplan med hjälp av evidensbaserade beteendeförändringstekniker för att ta itu med denna barriär. Mellan sessionerna (omväxlande veckor) kommer tränaren att checka in med en text inklusive en påminnelse om handlingsplanen och en kalender med AYA:s eCAP-anslutningsdata.
Övrig: Feedbackprogram
8 veckors feedbackprogram inklusive 8 veckotexter
Deltagare i återkopplingsprogrammet kommer att få textmeddelanden varje vecka inklusive: en kalender som visar deras veckovisa efterlevnad (per eCAP-data) och vägledning för att begära ytterligare support efter önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsfrekvens
Tidsram: Slut på studieanmälan, cirka 12 månader efter start av inskrivning
Procent av kontaktade berättigade deltagare som registrerar sig i studien
Slut på studieanmälan, cirka 12 månader efter start av inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Från inkludering till studieavslut (cirka 4 veckor för patienter som bedöms olämpliga efter uppstartsperiod och cirka 16 veckor för patienter som bedöms lämpliga efter uppstartsperiod)
Andelen deltagare som slutförde alla procedurer som de var berättigade till. Täljaren beräknas med följande formel: (n AYAs som var berättigade att slutföra åtminstone vissa studieprocedurer [n inskrivna AYAs - n AYAs som uppfyllde kriterierna för avskrivning före studiestart] - n AYAs som aldrig påbörjade studieprocedurer - n AYAs som inte slutförde åtminstone vissa studieprocedurer). Nämnaren (n AYAs som var berättigade att slutföra åtminstone vissa studieprocedurer) beräknas med följande formel: (n inskrivna AYAs - n AYAs som uppfyllde kriterierna för avskrivning före studiestart)
Från inkludering till studieavslut (cirka 4 veckor för patienter som bedöms olämpliga efter uppstartsperiod och cirka 16 veckor för patienter som bedöms lämpliga efter uppstartsperiod)
Interventionsfidelitet: Kontakt
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 12) (total varaktighet = cirka 8 veckor)
Procentandel av deltagare som randomiserades till det Skräddarsydda Programmet och fullföljde 4 interventionssessioner
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 12) (total varaktighet = cirka 8 veckor)
Interventionsfidelitet: Längd
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Procent av deltagare som randomiserades till det Skräddarsydda Programmet för vilka alla sessioner varade 30-45 minuter
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Interventionsfidelitet: Varaktighet
Tidsram: Från randomisering till det anpassade programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det anpassade programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Procentandel av de slumpmässigt tilldelade till det Skräddarsydda Programmet som slutförde alla 4 interventionssessioner under en 8–10 veckors period
Från randomisering till det anpassade programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det anpassade programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Interventionsfidelitet: Innehåll
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Procentandel av deltagare som randomiserades till den Skräddarsydda Programmet och som fick all planerat interventionsinnehåll enligt definitionen i fidelitetschecklistan
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
Bedömning slutförd
Tidsram: Från inskrivning till slutförandet av postinterventionsbedömningen som inträffade ungefär 4 veckor efter programmets avslutande (total tidsram = ungefär 16 veckor)
Procent av inskrivna deltagare med fullständiga data
Från inskrivning till slutförandet av postinterventionsbedömningen som inträffade ungefär 4 veckor efter programmets avslutande (total tidsram = ungefär 16 veckor)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter registreringen
En 10-punkts bedömning av användbarhet, omfång = 0-100, högre poäng indikerar bättre användbarhet
Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter registreringen
"Adjektiv Bedömningsskala" (Mätning av Användbarhet)
Tidsram: Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslut och cirka 16 veckor efter registrering
1-punkts bedömning av användarvänlighet, skala = 1 (sämsta tänkbara) till 7 (bästa tänkbara), högre poäng indikerar bättre användbarhet
Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslut och cirka 16 veckor efter registrering
Antal deltagare som bedömer beteendebehandlingens acceptabilitet som 4 eller högre
Tidsram: Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter inkludering
Betygsättning av acceptans för beteendebehandling - "Jag skulle rekommendera detta program till andra ungdomar och unga vuxna"; Möjligt intervall = 1 (instämmer helt inte) - 5 (instämmer helt), bättre poäng representerar bättre acceptans; Dikotom variabel skapad som representerar om deltagarna bedömde denna punkt som 1-3 (inte acceptabel) eller 4-5 (acceptabel)
Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter inkludering
Medicinsk behandlingsföljsamhet
Tidsram: Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslutande och cirka 16 veckor efter inkluderingen
1-punkts självrapportering av missade doser
Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslutande och cirka 16 veckor efter inkluderingen
Elektroniskt Övervakad Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Börjar 4 veckor före behandlingsstart (ungefär vecka 1–4) och fortsätter tills 4 veckor efter programmets avslut (ungefär vecka 12–16)
Varje deltagare kommer att få en elektronisk övervakningsanordning för att förvara sin medicin. Den elektroniska övervakningsanordningen registrerar varje gång anordningen öppnas.
Börjar 4 veckor före behandlingsstart (ungefär vecka 1–4) och fortsätter tills 4 veckor efter programmets avslut (ungefär vecka 12–16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R21CA268945 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera