- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05706610
Ett pilotförsök av en skräddarsydd intervention för att förbättra följsamheten hos ungdomar och unga vuxna med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen inkluderar en randomiserad klinisk prövning av en skräddarsydd följsamhetsfrämjande intervention (skräddarsytt program) jämfört med enhetlig standard för vård (feedback-program) för ungdomar och unga vuxna med cancer. Upp till 40 ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer kommer att inkluderas i denna studie. Deltagare som anmäler sig till denna prövning kommer att få en eCAP elektronisk monitor, en pillerflaska med ett datorchip i locket, för att lagra sin medicin. Efter att ha använt den elektroniska monitorn i 4 veckor för att bedöma överensstämmelse vid baslinjen, kommer deltagare som visar att de inte följer den och utan svårighet har använt den elektroniska monitorn att ombes fylla i frågeformulär före behandlingen. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den skräddarsydda interventionsgruppen för adherence-främjande (Tailored Program) eller den enhetliga standarden för vårdgruppen (Feedback Program). Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 så att, vid slutet av studien, ett lika antal deltagare kommer att ha randomiserats till varje grupp.
Deltagare i det skräddarsydda programmet kommer att delta i 4 pass med coach, 1 varannan vecka. Under dessa sessioner kommer AYA att arbeta med sin coach för att identifiera en barriär för att följa målet och skapa en handlingsplan med hjälp av evidensbaserade beteendeförändringstekniker för att ta itu med denna barriär. Mellan sessionerna (omväxlande veckor) kommer tränaren att checka in med en text inklusive en påminnelse om handlingsplanen och en kalender med AYA:s eCAP-anslutningsdata. Deltagare i återkopplingsprogrammet kommer att få textmeddelanden varje vecka inklusive: en kalender som visar deras veckovisa efterlevnad (per eCAP-data) och vägledning för att begära ytterligare support efter önskemål.
Ungdomar och unga vuxna kommer att fortsätta att använda den elektroniska monitorn för att lagra sin medicin till cirka en månad efter att deras program avslutats. Efter att deras program avslutats kommer deltagarna att fylla i frågeformulär efter behandlingen om programmets användbarhet och acceptans samt deras följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 15 och 24 år
- Patientdiagnos av cancer
- Patient ordinerad oral kemoterapi eller profylaktisk medicin
Exklusions kriterier:
- Patienten talar inte flytande engelska
- Patient bevisar betydande kognitiva brister per medicinskt team
- Patientens medicinska status eller behandling utesluter deltagande per medicinskt team, patient eller vårdgivare
- Patienten uppvisar mer än eller lika med 95 % vidhäftning under inkörningsperioden
- Patienten vägrar att använda elektronisk övervakningsenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsytt program
8 veckors skräddarsytt program inklusive 4 coachbesök och 4 sms-incheckningar varannan vecka
|
Deltagare i det skräddarsydda programmet kommer att delta i 4 pass med coach, 1 varannan vecka.
Under dessa sessioner kommer AYA att arbeta med sin coach för att identifiera en barriär för att följa målet och skapa en handlingsplan med hjälp av evidensbaserade beteendeförändringstekniker för att ta itu med denna barriär.
Mellan sessionerna (omväxlande veckor) kommer tränaren att checka in med en text inklusive en påminnelse om handlingsplanen och en kalender med AYA:s eCAP-anslutningsdata.
|
|
Övrig: Feedbackprogram
8 veckors feedbackprogram inklusive 8 veckotexter
|
Deltagare i återkopplingsprogrammet kommer att få textmeddelanden varje vecka inklusive: en kalender som visar deras veckovisa efterlevnad (per eCAP-data) och vägledning för att begära ytterligare support efter önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anmälningsfrekvens
Tidsram: Slut på studieanmälan, cirka 12 månader efter start av inskrivning
|
Procent av kontaktade berättigade deltagare som registrerar sig i studien
|
Slut på studieanmälan, cirka 12 månader efter start av inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Från inkludering till studieavslut (cirka 4 veckor för patienter som bedöms olämpliga efter uppstartsperiod och cirka 16 veckor för patienter som bedöms lämpliga efter uppstartsperiod)
|
Andelen deltagare som slutförde alla procedurer som de var berättigade till. Täljaren beräknas med följande formel: (n AYAs som var berättigade att slutföra åtminstone vissa studieprocedurer [n inskrivna AYAs - n AYAs som uppfyllde kriterierna för avskrivning före studiestart] - n AYAs som aldrig påbörjade studieprocedurer - n AYAs som inte slutförde åtminstone vissa studieprocedurer). Nämnaren (n AYAs som var berättigade att slutföra åtminstone vissa studieprocedurer) beräknas med följande formel: (n inskrivna AYAs - n AYAs som uppfyllde kriterierna för avskrivning före studiestart)
|
Från inkludering till studieavslut (cirka 4 veckor för patienter som bedöms olämpliga efter uppstartsperiod och cirka 16 veckor för patienter som bedöms lämpliga efter uppstartsperiod)
|
|
Interventionsfidelitet: Kontakt
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 12) (total varaktighet = cirka 8 veckor)
|
Procentandel av deltagare som randomiserades till det Skräddarsydda Programmet och fullföljde 4 interventionssessioner
|
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid cirka vecka 12) (total varaktighet = cirka 8 veckor)
|
|
Interventionsfidelitet: Längd
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
Procent av deltagare som randomiserades till det Skräddarsydda Programmet för vilka alla sessioner varade 30-45 minuter
|
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
|
Interventionsfidelitet: Varaktighet
Tidsram: Från randomisering till det anpassade programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det anpassade programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
Procentandel av de slumpmässigt tilldelade till det Skräddarsydda Programmet som slutförde alla 4 interventionssessioner under en 8–10 veckors period
|
Från randomisering till det anpassade programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det anpassade programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
|
Interventionsfidelitet: Innehåll
Tidsram: Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
Procentandel av deltagare som randomiserades till den Skräddarsydda Programmet och som fick all planerat interventionsinnehåll enligt definitionen i fidelitetschecklistan
|
Från randomisering till det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 4) till slutförandet av det skräddarsydda programmet (vid ungefär vecka 12) (total varaktighet = ungefär 8 veckor)
|
|
Bedömning slutförd
Tidsram: Från inskrivning till slutförandet av postinterventionsbedömningen som inträffade ungefär 4 veckor efter programmets avslutande (total tidsram = ungefär 16 veckor)
|
Procent av inskrivna deltagare med fullständiga data
|
Från inskrivning till slutförandet av postinterventionsbedömningen som inträffade ungefär 4 veckor efter programmets avslutande (total tidsram = ungefär 16 veckor)
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter registreringen
|
En 10-punkts bedömning av användbarhet, omfång = 0-100, högre poäng indikerar bättre användbarhet
|
Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter registreringen
|
|
"Adjektiv Bedömningsskala" (Mätning av Användbarhet)
Tidsram: Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslut och cirka 16 veckor efter registrering
|
1-punkts bedömning av användarvänlighet, skala = 1 (sämsta tänkbara) till 7 (bästa tänkbara), högre poäng indikerar bättre användbarhet
|
Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslut och cirka 16 veckor efter registrering
|
|
Antal deltagare som bedömer beteendebehandlingens acceptabilitet som 4 eller högre
Tidsram: Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter inkludering
|
Betygsättning av acceptans för beteendebehandling - "Jag skulle rekommendera detta program till andra ungdomar och unga vuxna"; Möjligt intervall = 1 (instämmer helt inte) - 5 (instämmer helt), bättre poäng representerar bättre acceptans; Dikotom variabel skapad som representerar om deltagarna bedömde denna punkt som 1-3 (inte acceptabel) eller 4-5 (acceptabel)
|
Postinterventionsbedömning, ungefär 4 veckor efter programmets slutförande och ungefär 16 veckor efter inkludering
|
|
Medicinsk behandlingsföljsamhet
Tidsram: Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslutande och cirka 16 veckor efter inkluderingen
|
1-punkts självrapportering av missade doser
|
Postinterventionsbedömning, cirka 4 veckor efter programmets avslutande och cirka 16 veckor efter inkluderingen
|
|
Elektroniskt Övervakad Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Börjar 4 veckor före behandlingsstart (ungefär vecka 1–4) och fortsätter tills 4 veckor efter programmets avslut (ungefär vecka 12–16)
|
Varje deltagare kommer att få en elektronisk övervakningsanordning för att förvara sin medicin.
Den elektroniska övervakningsanordningen registrerar varje gång anordningen öppnas.
|
Börjar 4 veckor före behandlingsstart (ungefär vecka 1–4) och fortsätter tills 4 veckor efter programmets avslut (ungefär vecka 12–16)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Schwartz LE, Brock MY, Szulczewski L, Burke M, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Steele AC, Regan GG, Norris RE. Feasibility pilot trial of a tailored medication adherence-promotion intervention for adolescents and young adults with cancer: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107483. doi: 10.1016/j.cct.2024.107483. Epub 2024 Feb 29.
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Burns MMK, Bills SE, Burke M, Szulczewski L, Brock MY, Schwartz LE, Herriott JK, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Norris RE. Feasibility Trial of a Tailored Adherence-Promotion Intervention for Adolescents and Young Adults With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2025 Oct 27:e32127. doi: 10.1002/pbc.32127. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21CA268945 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .