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Uno studio pilota di fattibilità di un intervento su misura per migliorare l'aderenza negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

17 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di fattibilità pilota che confronta un intervento su misura con uno standard di cura uniforme. Un totale di 40 AYA con cancro sarà randomizzato a uno dei due programmi. I dati saranno raccolti per esplorare le ipotesi che l'intervento soddisfi i criteri di fattibilità prestabiliti di iscrizione, conservazione, fedeltà e completamento dei dati e che gli AYA valuteranno l'intervento come facile da usare e accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta include uno studio clinico randomizzato di un intervento personalizzato di promozione dell'aderenza (Tailored Program) rispetto a uno standard uniforme di cura (Feedback Program) per adolescenti e giovani adulti con cancro. In questo studio saranno arruolati fino a 40 adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro. Ai partecipanti che si iscrivono a questa sperimentazione verrà fornito un monitor elettronico eCAP, un flacone di pillole con un chip per computer nel tappo, per conservare i farmaci. Dopo aver utilizzato il monitor elettronico per 4 settimane per valutare l'aderenza al basale, ai partecipanti che dimostrano non aderenza e hanno utilizzato il monitor elettronico senza difficoltà verrà chiesto di completare i questionari pre-trattamento. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di promozione dell'adesione su misura (Programma su misura) o al gruppo di assistenza standard uniforme (Programma di feedback). I partecipanti verranno assegnati in un rapporto 1: 1 in modo che, alla fine dello studio, un numero uguale di partecipanti sarà stato randomizzato a ciascun gruppo.

I partecipanti al programma su misura parteciperanno a 4 sessioni con un coach, 1 a settimane alterne. Durante queste sessioni, l'AYA lavorerà con il proprio coach per identificare una barriera all'adesione all'obiettivo e creare un piano d'azione utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza per affrontare questa barriera. Tra una sessione e l'altra (a settimane alterne), il coach effettuerà il check-in con un testo che include un promemoria sul piano d'azione e un calendario dei dati di adesione all'eCAP dell'AYA. I partecipanti al programma di feedback riceveranno messaggi di testo settimanali tra cui: un calendario che illustra la loro adesione settimanale (per dati eCAP) e una guida per richiedere ulteriore supporto, se lo si desidera.

Adolescenti e giovani adulti continueranno a utilizzare il monitor elettronico per conservare i farmaci fino a circa un mese dopo la fine del programma. Al termine del programma, i partecipanti completeranno i questionari post-trattamento riguardanti l'usabilità e l'accettabilità del programma, nonché la loro adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 15 e 24 anni
  • Diagnosi del paziente di cancro
  • Il paziente ha prescritto chemioterapia orale o farmaci profilattici

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla correntemente l'inglese
  • Il paziente evidenzia deficit cognitivi significativi per team medico
  • Lo stato medico o il trattamento del paziente preclude la partecipazione di team medico, paziente o assistente
  • Il paziente dimostra un'aderenza maggiore o uguale al 95% durante il periodo di rodaggio
  • Il paziente rifiuta di utilizzare il dispositivo di monitoraggio elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma su misura
Programma su misura di 8 settimane che include 4 visite in pullman e 4 check-in bisettimanali
Comportamentale: Programma su misura
I partecipanti al programma su misura parteciperanno a 4 sessioni con un coach, 1 a settimane alterne. Durante queste sessioni, l'AYA lavorerà con il proprio coach per identificare una barriera all'adesione all'obiettivo e creare un piano d'azione utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza per affrontare questa barriera. Tra una sessione e l'altra (a settimane alterne), il coach effettuerà il check-in con un testo che include un promemoria sul piano d'azione e un calendario dei dati di adesione all'eCAP dell'AYA.
Altro: Programma di feedback
Programma di feedback di 8 settimane inclusi 8 testi settimanali
Comportamentale: Programma di feedback
I partecipanti al programma di feedback riceveranno messaggi di testo settimanali tra cui: un calendario che illustra la loro adesione settimanale (per dati eCAP) e una guida per richiedere ulteriore supporto, se lo si desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fine del periodo di iscrizione allo studio, circa 12 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione
Percentuale di partecipanti idonei avvicinati che si iscrivono allo studio
Fine del periodo di iscrizione allo studio, circa 12 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al completamento dello studio (circa 4 settimane per i pazienti giudicati non idonei dopo il periodo di run-in e circa 16 settimane per i pazienti giudicati idonei dopo il periodo di run-in)
La percentuale di partecipanti che completano tutte le procedure per le quali erano idonei Il numeratore è calcolato tramite la seguente formula: (n AYA idonei a completare almeno alcune procedure di studio [n AYA arruolati - n AYA che soddisfano i criteri per l'esclusione prima dell'inizio dello studio] - n AYA che non hanno mai iniziato le procedure di studio - n AYA che non hanno completato almeno alcune procedure di studio) Il denominatore (n AYA idonei a completare almeno alcune procedure di studio) è calcolato tramite la seguente formula: (n AYA arruolati - n AYA che soddisfano i criteri per l'esclusione prima dell'inizio dello studio)
Dal momento dell'arruolamento al completamento dello studio (circa 4 settimane per i pazienti giudicati non idonei dopo il periodo di run-in e circa 16 settimane per i pazienti giudicati idonei dopo il periodo di run-in)
Fedeltà dell'Intervento: Contatto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (circa alla settimana 4) al completamento del Programma Personalizzato (circa alla settimana 12) (durata totale = circa 8 settimane)
Percentuale di partecipanti randomizzati al Programma Personalizzato che hanno completato 4 sessioni di intervento
Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (circa alla settimana 4) al completamento del Programma Personalizzato (circa alla settimana 12) (durata totale = circa 8 settimane)
Fedeltà dell'Intervento: Durata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (circa alla 4a settimana) fino al completamento del Programma Personalizzato (circa alla 12a settimana) (durata totale = circa 8 settimane)
Percentuale di partecipanti randomizzati al Programma Personalizzato per i quali tutte le sessioni hanno avuto una durata di 30-45 minuti
Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (circa alla 4a settimana) fino al completamento del Programma Personalizzato (circa alla 12a settimana) (durata totale = circa 8 settimane)
Fedeltà dell'Intervento: Durata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (a circa la settimana 4) fino al completamento del Programma Personalizzato (a circa la settimana 12) (durata totale = circa 8 settimane)
Percentuale dei randomizzati al Programma Personalizzato che hanno completato tutte e 4 le sessioni di intervento durante un periodo di 8-10 settimane
Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (a circa la settimana 4) fino al completamento del Programma Personalizzato (a circa la settimana 12) (durata totale = circa 8 settimane)
Fedeltà dell'Intervento: Contenuto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (a circa 4 settimane) al completamento del Programma Personalizzato (a circa 12 settimane) (durata totale = circa 8 settimane)
Percentuale di partecipanti randomizzati al Programma Personalizzato che hanno ricevuto tutto il contenuto dell'intervento pianificato come definito nella checklist di fedeltà
Dalla randomizzazione al Programma Personalizzato (a circa 4 settimane) al completamento del Programma Personalizzato (a circa 12 settimane) (durata totale = circa 8 settimane)
Completamento della Valutazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento della valutazione post-intervento, che si è verificata circa 4 settimane dopo il completamento del programma (periodo totale = circa 16 settimane)
Percentuale di partecipanti arruolati con dati completi
Dal reclutamento al completamento della valutazione post-intervento, che si è verificata circa 4 settimane dopo il completamento del programma (periodo totale = circa 16 settimane)
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento, approssimativamente 4 settimane dopo il completamento del programma e approssimativamente 16 settimane dopo l'arruolamento
Una valutazione di 10 elementi dell'usabilità, intervallo = 0-100, punteggi migliori indicano una migliore usabilità
Valutazione post-intervento, approssimativamente 4 settimane dopo il completamento del programma e approssimativamente 16 settimane dopo l'arruolamento
"Scala di Valutazione Aggettivale" (Misura dell'Usabilità)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutazione a 1 elemento dell'usabilità, scala = 1 (peggiore immaginabile) a 7 (migliore immaginabile), punteggi più alti indicano una migliore usabilità
Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
Numero di Partecipanti che Valutano l'Accettabilità del Trattamento Comportamentale con 4 o Più
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutazione dell'accettabilità del trattamento comportamentale - "Consiglierei questo programma ad altri adolescenti e giovani adulti"; Intervallo possibile = 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo), punteggi migliori rappresentano una migliore accettabilità; Variabile dicotomica creata per rappresentare se i partecipanti hanno valutato questo elemento come 1-3 (non accettabile) o 4-5 (accettabile)
Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
Misura dell'Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
1-item autovalutazione delle dosi mancate
Valutazione post-intervento, circa 4 settimane dopo il completamento del programma e circa 16 settimane dopo l'arruolamento
Aderenza al Trattamento Farmacologico Monitorata Elettronicamente
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento (circa settimane 1-4) e continuando fino a 4 settimane dopo il completamento del programma (circa settimane 12-16)
A ciascun partecipante verrà assegnato un dispositivo di monitoraggio elettronico per conservare i propri farmaci. Il dispositivo di monitoraggio elettronico registra ogni volta che il dispositivo viene aperto.
A partire da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento (circa settimane 1-4) e continuando fino a 4 settimane dopo il completamento del programma (circa settimane 12-16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA268945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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