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一项量身定制的干预措施的试点可行性试验，以提高患有癌症的青少年和年轻人的依从性

2025年11月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
将进行一项试点可行性随机临床试验，将量身定制的干预措施与统一的护理标准进行比较。 总共 40 名患有癌症的 AYA 将被随机分配到这两个项目之一。 将收集数据以探索干预措施满足预先确定的注册、保留、保真度和数据完成可行性标准的假设，并且 AYA 将干预措施评为易于使用和可接受的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究包括一项随机临床试验，该试验针对患有癌症的青少年和年轻成人，与统一的护理标准（反馈计划）相比，量身定制的依从性促进干预（定制计划）。 多达 40 名患有癌症的青少年和年轻成人 (AYA) 将参加这项研究。 参加这项试验的参与者将获得一个 eCAP 电子监视器，这是一个瓶盖上装有计算机芯片的药瓶，用于储存他们的药物。 在使用电子监测器 4 周评估基线依从性后，将要求表现出不依从性和使用电子监测器没有困难的参与者完成治疗前问卷。 接下来，参与者将被随机分配到量身定制的依从性促进干预组（定制计划）或统一标准护理组（反馈计划）。 参与者将以 1:1 的比例分配，以便在研究结束时，相同数量的参与者将被随机分配到每组。

量身定制的计划的参与者将与教练一起参加 4 节课，每隔一周 1 节。 在这些会议期间，AYA 将与他们的教练一起确定坚持目标的障碍，并使用基于证据的行为改变技术制定行动计划来解决这个障碍。 在会议之间（每隔几周），教练将通过文本签到，其中包括有关行动计划的提醒和 AYA 的 eCAP 依从性数据日历。 反馈计划的参与者将每周收到短信，包括：描述他们每周遵守情况的日历（根据 eCAP 数据）和根据需要请求额外支持的指导。

青少年和年轻人将继续使用电子监视器来储存他们的药物，直到他们的项目结束大约一个月后。 项目结束后，参与者将完成有关项目可用性和可接受性以及他们的依从性的治疗后问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 15 至 24 岁之间
  • 癌症患者诊断
  • 患者开具口服化疗药物或预防药物

排除标准：

  • 患者英语不流利
  • 患者证明每个医疗团队都存在严重的认知缺陷
  • 患者的医疗状况或治疗阻碍了每个医疗团队、患者或护理人员的参与
  • 患者在导入期表现出大于或等于 95% 的依从性
  • 患者拒绝使用电子监控设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：量身定制的计划
为期 8 周的定制计划，包括 4 次教练访问和 4 次双周短信签到
行为的：量身定制的计划
量身定制的计划的参与者将与教练一起参加 4 节课，每隔一周 1 节。 在这些会议期间，AYA 将与他们的教练一起确定坚持目标的障碍，并使用基于证据的行为改变技术制定行动计划来解决这个障碍。 在会议之间（每隔几周），教练将通过文本签到，其中包括有关行动计划的提醒和 AYA 的 eCAP 依从性数据日历。
其他：回馈计划
8 周的反馈计划，包括 8 周的文本
行为的：回馈计划
反馈计划的参与者将每周收到短信，包括：描述他们每周遵守情况的日历（根据 eCAP 数据）和根据需要请求额外支持的指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间：研究注册期结束，大约在注册开始后 12 个月
参与研究的合格参与者的百分比
研究注册期结束，大约在注册开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间：从入组到研究完成（经导入期后被认为不合格的患者约4周，经导入期后被认为合格的患者约16周）
完成所有符合资格程序的参与者百分比 分子计算公式如下：（符合资格可完成至少部分研究程序的AYA人数[注册AYA人数 - 研究开始前符合退组标准的AYA人数] - 从未开始研究程序的AYA人数 - 未完成至少部分研究程序的AYA人数） 分母（符合资格可完成至少部分研究程序的AYA人数）计算公式如下：（注册AYA人数 - 研究开始前符合退组标准的AYA人数）
从入组到研究完成（经导入期后被认为不合格的患者约4周，经导入期后被认为合格的患者约16周）
干预保真度：联系方式
大体时间：从随机分组到定制方案（约第4周）再到定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
被随机分配至定制计划并完成4次干预会议的参与者百分比
从随机分组到定制方案（约第4周）再到定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
干预保真度：时长
大体时间：从随机分组至定制方案（约第4周）至定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
随机分配到定制方案的所有疗程时长均为30-45分钟的参与者百分比
从随机分组至定制方案（约第4周）至定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
干预保真度：持续时间
大体时间：从随机分组到定制方案（约第4周）再到定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
在8-10周期间完成全部4次干预疗程的定制计划随机参与者百分比
从随机分组到定制方案（约第4周）再到定制方案完成（约第12周）（总时长≈8周）
干预保真度：内容
大体时间：从随机分组到定制计划（大约第4周）再到定制计划完成（大约第12周）（总时长≈8周）
随机分配至定制计划且按照保真度检查表定义接受全部计划干预内容的参与者百分比
从随机分组到定制计划（大约第4周）再到定制计划完成（大约第12周）（总时长≈8周）
评估完成
大体时间：从入组到干预后评估完成，该评估在项目完成后约4周进行（总时长约16周）
拥有完整数据的已注册参与者百分比
从入组到干预后评估完成，该评估在项目完成后约4周进行（总时长约16周）
系统可用性量表
大体时间：项目完成后约4周及入组后约16周进行的干预后评估
一个包含10个项目的可用性评分，范围=0-100，分数越高表示可用性越好
项目完成后约4周及入组后约16周进行的干预后评估
"形容词评级量表"（可用性测量指标）
大体时间：干预后评估，大约在项目完成后4周和入组后约16周进行
1项用户友好性评分，范围 = 1（最差）至7（最佳），分数越高表示可用性越好
干预后评估，大约在项目完成后4周和入组后约16周进行
受试者对行为治疗可接受性评分达到4分或以上的人数
大体时间：干预后评估，约在项目完成后4周和入组后约16周
行为治疗可接受性评分 - "我会向其他青少年和年轻人推荐这个项目"；可能范围 = 1（非常不同意）- 5（非常同意），分数越高代表可接受性越好；创建二分变量表示参与者是否将此项目评分为1-3（不可接受）或4-5（可接受）
干预后评估，约在项目完成后4周和入组后约16周
医疗依从性测量
大体时间：干预后评估，大约在项目完成后4周和注册后约16周进行
1项自我报告漏服剂量
干预后评估，大约在项目完成后4周和注册后约16周进行
电子监控药物依从性
大体时间：从治疗开始前4周（大约第1-4周）开始，持续到项目完成后4周（大约第12-16周）
每位参与者将获得一个电子监测设备来储存他们的药物。 电子监测设备会记录每次设备开启的时间。
从治疗开始前4周（大约第1-4周）开始，持续到项目完成后4周（大约第12-16周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Meghan E McGrady, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月23日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21CA268945 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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