Um teste piloto de viabilidade de uma intervenção personalizada para melhorar a adesão em adolescentes e adultos jovens com câncer
17 de novembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Será realizado um ensaio clínico randomizado de viabilidade piloto comparando uma intervenção personalizada com um padrão uniforme de atendimento.
Um total de 40 AYAs com câncer serão randomizados para um dos dois programas.
Os dados serão coletados para explorar as hipóteses de que a intervenção atende aos critérios de viabilidade de inscrição, retenção, fidelidade e preenchimento de dados pré-estabelecidos e que os AYAs classificarão a intervenção como fácil de usar e aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta inclui um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de promoção de adesão personalizada (Programa Adaptado) em comparação com o padrão uniforme de atendimento (Programa de Feedback) para adolescentes e adultos jovens com câncer. Até 40 adolescentes e adultos jovens (AYAs) com câncer serão incluídos neste estudo. Os participantes que se inscreverem neste estudo receberão um monitor eletrônico eCAP, um frasco de comprimidos com um chip de computador na tampa, para armazenar seus medicamentos. Depois de usar o monitor eletrônico por 4 semanas para avaliar a adesão inicial, os participantes que demonstrarem não adesão e usarem o monitor eletrônico sem dificuldade serão solicitados a preencher questionários pré-tratamento. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção de promoção de adesão personalizado (Programa Personalizado) ou o grupo padrão uniforme de atendimento (Programa de Feedback). Os participantes serão distribuídos em uma proporção de 1:1 para que, ao final do estudo, um número igual de participantes seja randomizado para cada grupo.
Os participantes do programa personalizado participarão de 4 sessões com um coach, 1 a cada duas semanas. Durante essas sessões, o AYA trabalhará com seu coach para identificar uma barreira à adesão ao objetivo e criar um plano de ação usando técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com essa barreira. Entre as sessões (em semanas alternadas), o coach fará check-in com um texto incluindo um lembrete sobre o plano de ação e um calendário dos dados de adesão ao eCAP do AYA. Os participantes do Programa de Feedback receberão mensagens de texto semanais, incluindo: um calendário descrevendo sua adesão semanal (de acordo com os dados do eCAP) e orientação para solicitar suporte adicional conforme desejado.
Adolescentes e adultos jovens continuarão a usar o monitor eletrônico para armazenar seus medicamentos até aproximadamente um mês após o término do programa. Após o término do programa, os participantes preencherão questionários pós-tratamento sobre a usabilidade e aceitabilidade do programa, bem como sobre sua adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 15 e 24 anos
- Diagnóstico do paciente de câncer
- O paciente prescreveu quimioterapia oral ou medicação profilática
Critério de exclusão:
- O paciente não é fluente em inglês
- Paciente evidencia déficits cognitivos significativos por equipe médica
- O estado médico ou tratamento do paciente impede a participação da equipe médica, paciente ou cuidador
- O paciente demonstra adesão maior ou igual a 95% durante o período inicial
- Paciente se recusa a usar dispositivo de monitoramento eletrônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa sob medida
Programa personalizado de 8 semanas, incluindo 4 visitas de treinador e 4 check-ins de texto quinzenais
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Os participantes do programa personalizado participarão de 4 sessões com um coach, 1 a cada duas semanas.
Durante essas sessões, o AYA trabalhará com seu coach para identificar uma barreira à adesão ao objetivo e criar um plano de ação usando técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com essa barreira.
Entre as sessões (em semanas alternadas), o coach fará check-in com um texto incluindo um lembrete sobre o plano de ação e um calendário dos dados de adesão ao eCAP do AYA.
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Outro: Programa de Feedback
Programa de feedback de 8 semanas, incluindo 8 textos semanais
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Os participantes do Programa de Feedback receberão mensagens de texto semanais, incluindo: um calendário descrevendo sua adesão semanal (de acordo com os dados do eCAP) e orientação para solicitar suporte adicional conforme desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: Fim do período de inscrição no estudo, aproximadamente 12 meses após o início da inscrição
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Porcentagem de participantes elegíveis abordados que se inscreveram no estudo
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Fim do período de inscrição no estudo, aproximadamente 12 meses após o início da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (aproximadamente 4 semanas para doentes considerados inelegíveis após o período de preparação e aproximadamente 16 semanas para doentes considerados elegíveis após o período de preparação)
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A percentagem de participantes que completaram todos os procedimentos para os quais eram elegíveis. O numerador é calculado através da seguinte fórmula: (n AYAs elegíveis para completar pelo menos alguns procedimentos do estudo [n AYAs inscritos - n AYAs que preenchem critérios para desinscrição antes do início do estudo] - n AYAs que nunca iniciaram os procedimentos do estudo - n AYAs que não completaram pelo menos alguns procedimentos do estudo). O denominador (n AYAs elegíveis para completar pelo menos alguns procedimentos do estudo) é calculado através da seguinte fórmula: (n AYAs inscritos - n AYAs que preenchem critérios para desinscrição antes do início do estudo)
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo (aproximadamente 4 semanas para doentes considerados inelegíveis após o período de preparação e aproximadamente 16 semanas para doentes considerados elegíveis após o período de preparação)
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Fidelidade de Intervenção: Contacto
Prazo: Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Percentagem de participantes randomizados para o Programa Personalizado que concluíram 4 sessões de intervenção
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Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidade da Intervenção: Duração
Prazo: Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Percentagem de participantes randomizados para o Programa Personalizado para os quais todas as sessões tiveram uma duração de 30-45 minutos
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Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidade da Intervenção: Duração
Prazo: Da randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Percentagem de aleatorizados para o Programa Personalizado que completaram todas as 4 sessões de intervenção durante um período de 8 a 10 semanas
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Da randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidade da Intervenção: Conteúdo
Prazo: Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Percentagem de participantes randomizados para o Programa Personalizado que receberam todo o conteúdo da intervenção planeada, conforme definido na lista de verificação de fidelidade
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Desde a randomização até ao Programa Personalizado (aproximadamente na semana 4) até à conclusão do Programa Personalizado (aproximadamente na semana 12) (duração total = aproximadamente 8 semanas)
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Conclusão da Avaliação
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da avaliação pós-intervenção, que ocorreu aproximadamente 4 semanas após o término do programa (período total = aproximadamente 16 semanas)
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Percentagem de participantes inscritos com dados completos
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Desde a inscrição até à conclusão da avaliação pós-intervenção, que ocorreu aproximadamente 4 semanas após o término do programa (período total = aproximadamente 16 semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Uma classificação de 10 itens de usabilidade, intervalo = 0-100, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade
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Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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"Escala de Avaliação de Adjetivos" (Medida de Usabilidade)
Prazo: Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Classificação de 1 item de facilidade de utilização, intervalo = 1 (pior imaginável) a 7 (melhor imaginável), pontuações mais altas indicam melhor usabilidade
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Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Número de Participantes que Classificaram a Aceitabilidade do Tratamento Comportamental como 4 ou Superior
Prazo: Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Avaliação da aceitabilidade do tratamento comportamental - "Eu recomendaria este programa a outros adolescentes e jovens adultos"; Intervalo possível = 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente), melhores pontuações representam melhor aceitabilidade; Variável dicotómica criada representando se os participantes pontuaram este item como 1-3 (não aceitável) ou 4-5 (aceitável)
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Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Medida de Adesão Médica
Prazo: Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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1-item de auto-relato de doses perdidas
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Avaliação pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do programa e aproximadamente 16 semanas após a inscrição
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Adesão à Medicação Monitorizada Electronicamente
Prazo: A começar 4 semanas antes do início do tratamento (aproximadamente semanas 1-4) e continuando até 4 semanas após a conclusão do programa (aproximadamente semanas 12-16)
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Cada participante receberá um dispositivo de monitorização eletrónica para armazenar a sua medicação.
O dispositivo de monitorização eletrónica regista cada vez que é aberto.
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A começar 4 semanas antes do início do tratamento (aproximadamente semanas 1-4) e continuando até 4 semanas após a conclusão do programa (aproximadamente semanas 12-16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Schwartz LE, Brock MY, Szulczewski L, Burke M, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Steele AC, Regan GG, Norris RE. Feasibility pilot trial of a tailored medication adherence-promotion intervention for adolescents and young adults with cancer: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107483. doi: 10.1016/j.cct.2024.107483. Epub 2024 Feb 29.
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Burns MMK, Bills SE, Burke M, Szulczewski L, Brock MY, Schwartz LE, Herriott JK, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Norris RE. Feasibility Trial of a Tailored Adherence-Promotion Intervention for Adolescents and Young Adults With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2025 Oct 27:e32127. doi: 10.1002/pbc.32127. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21CA268945 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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