Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk av en skreddersydd intervensjon for å forbedre tilslutningen hos ungdom og unge voksne med kreft

20. september 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En pilot gjennomførbarhet randomisert klinisk studie som sammenligner en skreddersydd intervensjon med enhetlig standard for omsorg vil bli utført. Totalt 40 AYA med kreft vil bli randomisert til ett av de to programmene. Data vil bli samlet inn for å utforske hypotesene om at intervensjonen oppfyller forhåndsetablerte registrerings-, oppbevarings-, troskaps- og datafullføringsgjennomførbarhetskriterier, og at AYA vil vurdere intervensjonen som enkel å bruke og akseptabel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen inkluderer en randomisert klinisk studie av en skreddersydd adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) sammenlignet med enhetlig standard for omsorg (Feedback Program) for ungdom og unge voksne med kreft. Opptil 40 ungdommer og unge voksne (AYA) med kreft vil bli registrert i denne studien. Deltakere som melder seg på denne utprøvingen vil få en elektronisk eCAP-skjerm, en pilleflaske med en databrikke i korken, for å lagre medisinene sine. Etter å ha brukt den elektroniske monitoren i 4 uker for å vurdere overholdelse av baseline, vil deltakere som viser manglende overholdelse og har brukt den elektroniske monitoren uten problemer, bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før behandling. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den skreddersydde intervensjonsgruppen for adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) eller den enhetlige standarden for omsorgsgruppen (Feedback Program). Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 slik at ved slutten av studien vil like mange deltakere ha blitt randomisert til hver gruppe.

Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke. I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren. I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata. Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.

Ungdom og unge voksne vil fortsette å bruke den elektroniske monitoren til å lagre medisinene sine til omtrent en måned etter at programmet avsluttes. Etter at programmet er avsluttet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter behandling angående programmets brukervennlighet og akseptabilitet samt deres etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 15 og 24 år
  • Pasientens diagnose av kreft
  • Pasienten foreskrevet oral kjemoterapi eller profylaktisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten behersker ikke engelsk
  • Pasienten viser betydelige kognitive mangler per medisinsk team
  • Pasientens medisinske status eller behandling utelukker deltakelse per medisinsk team, pasient eller omsorgsperson
  • Pasienten viser mer enn eller lik 95 % adherens under innkjøringsperioden
  • Pasienten nekter å bruke elektronisk overvåkingsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd program
8-ukers skreddersydd program inkludert 4 trenerbesøk og 4 tekstinnsjekker annenhver uke
Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke. I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren. I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata.
Annen: Tilbakemeldingsprogram
8 ukers tilbakemeldingsprogram inkludert 8 ukentlige tekster
Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart
Prosent av henvendte kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av deltakere som fullfører alle prosedyrer
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Intervensjonstrohet: Kontakt
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av påmeldte deltakere som fikk 4 intervensjonsøkter
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Intervensjonstrohet: Lengde
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av påmeldte deltakere der alle øktene var på 30-45 minutter
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Intervensjonstrohet: Varighet
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av påmeldte deltakere som fullførte alle 4 intervensjonsøktene i løpet av en 8-10 ukers periode
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Intervensjonstrohet: Innhold
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av påmeldte deltakere som mottok alt det planlagte intervensjonsinnholdet som definert i troskapssjekklisten
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Vurdering fullført
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
Prosent av påmeldte deltakere med fullstendige data
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
System Usability Scale
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
En vurdering av brukervennlighet på 10 elementer
4 uker etter avsluttet behandling
Adjektiv vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
1-element vurdering av brukervennlighet
4 uker etter avsluttet behandling
Akseptabilitets- og overholdelsesskala
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Vurdering av akseptabel atferdsbehandling
4 uker etter avsluttet behandling
Medisinsk etterlevelsesmål
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
2-punkts egenrapportering av ubesvarte doser
4 uker etter avsluttet behandling
Elektronisk overvåket medisinoverholdelse
Tidsramme: Starter 4 uker før behandlingsstart og fortsetter til 4 uker etter avsluttet behandling
Hver deltaker vil få en elektronisk overvåkingsenhet for å lagre medisinene sine. Den elektroniske overvåkingsenheten registrerer hver gang enheten åpnes.
Starter 4 uker før behandlingsstart og fortsetter til 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R21CA268945 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skreddersydd program

3
Abonnere