En pilotforsøk av en skreddersydd intervensjon for å forbedre tilslutningen hos ungdom og unge voksne med kreft
17. november 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En pilot gjennomførbarhet randomisert klinisk studie som sammenligner en skreddersydd intervensjon med enhetlig standard for omsorg vil bli utført.
Totalt 40 AYA med kreft vil bli randomisert til ett av de to programmene.
Data vil bli samlet inn for å utforske hypotesene om at intervensjonen oppfyller forhåndsetablerte registrerings-, oppbevarings-, troskaps- og datafullføringsgjennomførbarhetskriterier, og at AYA vil vurdere intervensjonen som enkel å bruke og akseptabel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen inkluderer en randomisert klinisk studie av en skreddersydd adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) sammenlignet med enhetlig standard for omsorg (Feedback Program) for ungdom og unge voksne med kreft. Opptil 40 ungdommer og unge voksne (AYA) med kreft vil bli registrert i denne studien. Deltakere som melder seg på denne utprøvingen vil få en elektronisk eCAP-skjerm, en pilleflaske med en databrikke i korken, for å lagre medisinene sine. Etter å ha brukt den elektroniske monitoren i 4 uker for å vurdere overholdelse av baseline, vil deltakere som viser manglende overholdelse og har brukt den elektroniske monitoren uten problemer, bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før behandling. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den skreddersydde intervensjonsgruppen for adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) eller den enhetlige standarden for omsorgsgruppen (Feedback Program). Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 slik at ved slutten av studien vil like mange deltakere ha blitt randomisert til hver gruppe.
Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke. I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren. I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata. Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.
Ungdom og unge voksne vil fortsette å bruke den elektroniske monitoren til å lagre medisinene sine til omtrent en måned etter at programmet avsluttes. Etter at programmet er avsluttet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter behandling angående programmets brukervennlighet og akseptabilitet samt deres etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 15 og 24 år
- Pasientens diagnose av kreft
- Pasienten foreskrevet oral kjemoterapi eller profylaktisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten behersker ikke engelsk
- Pasienten viser betydelige kognitive mangler per medisinsk team
- Pasientens medisinske status eller behandling utelukker deltakelse per medisinsk team, pasient eller omsorgsperson
- Pasienten viser mer enn eller lik 95 % adherens under innkjøringsperioden
- Pasienten nekter å bruke elektronisk overvåkingsenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd program
8-ukers skreddersydd program inkludert 4 trenerbesøk og 4 tekstinnsjekker annenhver uke
|
Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke.
I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren.
I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata.
|
|
Annen: Tilbakemeldingsprogram
8 ukers tilbakemeldingsprogram inkludert 8 ukentlige tekster
|
Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart
|
Prosent av henvendte kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
|
Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (omtrent 4 uker for pasienter som vurderes som uegnet etter oppkjøringsperioden og omtrent 16 uker for pasienter som vurderes som egnet etter oppkjøringsperioden)
|
Prosentandelen av deltakere som fullførte alle prosedyrer de var kvalifisert for. Telleren beregnes med følgende formel: (n AYAer kvalifisert til å fullføre minst noen studieprosedyrer [n innmeldte AYAer - n AYAer som oppfylte kriterier for avmeldning før studieoppstart] - n AYAer som aldri startet studieprosedyrer - n AYAer som ikke fullførte minst noen studieprosedyrer). Nevneren (n AYAer kvalifisert til å fullføre minst noen studieprosedyrer) beregnes med følgende formel: (n innmeldte AYAer - n AYAer som oppfylte kriterier for avmeldning før studieoppstart)
|
Fra inkludering til studieavslutning (omtrent 4 uker for pasienter som vurderes som uegnet etter oppkjøringsperioden og omtrent 16 uker for pasienter som vurderes som egnet etter oppkjøringsperioden)
|
|
Intervensjonstilfredshet: Kontakt
Tidsramme: Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved omtrent uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved omtrent uke 12) (total varighet = omtrent 8 uker)
|
Prosentandel av deltakere randomisert til det Tilpassede Programmet som fullførte 4 intervensjonsøkter
|
Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved omtrent uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved omtrent uke 12) (total varighet = omtrent 8 uker)
|
|
Intervensjonstilfredshet: Lengde
Tidsramme: Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved ca. uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved ca. uke 12) (total varighet = ca. 8 uker)
|
Prosentandel av deltakere randomisert til det Tilpassede Programmet hvor alle økter varte 30-45 minutter
|
Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved ca. uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved ca. uke 12) (total varighet = ca. 8 uker)
|
|
Intervensjonstilfredshet: Varighet
Tidsramme: Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved omtrent uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved omtrent uke 12) (total varighet = omtrent 8 uker)
|
Prosentandel av de randomiserte til det Tilpassede Programmet som fullførte alle 4 intervensjonsøktene i løpet av en 8–10 ukers periode
|
Fra randomisering til det tilpassede programmet (ved omtrent uke 4) til fullføring av det tilpassede programmet (ved omtrent uke 12) (total varighet = omtrent 8 uker)
|
|
Intervensjonstilpassing: Innhold
Tidsramme: Fra randomisering til det Tilpassede Programmet (ved ca. uke 4) til fullføring av det Tilpassede Programmet (ved ca. uke 12) (total varighet = ca. 8 uker)
|
Prosentandel av deltakere som ble randomisert til det Tilpassede Programmet og mottok alt planlagt intervensjonsinnhold som definert i trofasthetskontrollisten
|
Fra randomisering til det Tilpassede Programmet (ved ca. uke 4) til fullføring av det Tilpassede Programmet (ved ca. uke 12) (total varighet = ca. 8 uker)
|
|
Vurderingsfullføring
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av etterintervensjonsvurdering som skjedde omtrent 4 uker etter programfullføring (total tidsramme = omtrent 16 uker)
|
Prosentandel av påmeldte deltakere med fullstendige data
|
Fra påmelding til fullføring av etterintervensjonsvurdering som skjedde omtrent 4 uker etter programfullføring (total tidsramme = omtrent 16 uker)
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programavslutning og omtrent 16 uker etter påmelding
|
En 10-punkts vurdering av brukervennlighet, område = 0-100, bedre poengsummer indikerer bedre brukervennlighet
|
Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programavslutning og omtrent 16 uker etter påmelding
|
|
"Adjektiv Vurderingsskala" (Måling av Brukervennlighet)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon, omtrent 4 uker etter programmets fullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
1-punkts vurdering av brukervennlighet, område = 1 (verste tenkelige) til 7 (beste tenkelige), høyere poengsummer indikerer bedre bruksvennlighet
|
Vurdering etter intervensjon, omtrent 4 uker etter programmets fullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
|
Antall deltakere som vurderer atferdsbehandlingens akseptabilitet er 4 eller høyere
Tidsramme: Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programmets fullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
Vurdering av atferdsbehandlingens akseptabilitet - "Jeg vil anbefale dette programmet til andre ungdommer og unge voksne"; Mulig område = 1 (sterkt uenig) - 5 (sterkt enig), bedre skår representerer bedre akseptabilitet; Dikotom variabel opprettet som representerer om deltakerne skåret dette elementet som 1-3 (ikke akseptabelt) eller 4-5 (akseptabelt)
|
Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programmets fullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
|
Medisinsk oppfølging
Tidsramme: Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programfullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
1-punkts selvrapportering av utelatte doser
|
Postintervensjonsvurdering, omtrent 4 uker etter programfullføring og omtrent 16 uker etter påmelding
|
|
Elektronisk overvåket medikamentoverholdelse
Tidsramme: Fra 4 uker før behandlingsstart (omtrent uke 1–4) og fortsetter til 4 uker etter programmets fullføring (omtrent uke 12–16)
|
Hver deltaker vil få en elektronisk overvåkingsenhet for å lagre medisinen sin.
Den elektroniske overvåkingsenheten registrerer hver gang enheten åpnes.
|
Fra 4 uker før behandlingsstart (omtrent uke 1–4) og fortsetter til 4 uker etter programmets fullføring (omtrent uke 12–16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Schwartz LE, Brock MY, Szulczewski L, Burke M, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Steele AC, Regan GG, Norris RE. Feasibility pilot trial of a tailored medication adherence-promotion intervention for adolescents and young adults with cancer: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107483. doi: 10.1016/j.cct.2024.107483. Epub 2024 Feb 29.
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Burns MMK, Bills SE, Burke M, Szulczewski L, Brock MY, Schwartz LE, Herriott JK, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Norris RE. Feasibility Trial of a Tailored Adherence-Promotion Intervention for Adolescents and Young Adults With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2025 Oct 27:e32127. doi: 10.1002/pbc.32127. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21CA268945 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .