- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706610
En pilotforsøk av en skreddersydd intervensjon for å forbedre tilslutningen hos ungdom og unge voksne med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen inkluderer en randomisert klinisk studie av en skreddersydd adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) sammenlignet med enhetlig standard for omsorg (Feedback Program) for ungdom og unge voksne med kreft. Opptil 40 ungdommer og unge voksne (AYA) med kreft vil bli registrert i denne studien. Deltakere som melder seg på denne utprøvingen vil få en elektronisk eCAP-skjerm, en pilleflaske med en databrikke i korken, for å lagre medisinene sine. Etter å ha brukt den elektroniske monitoren i 4 uker for å vurdere overholdelse av baseline, vil deltakere som viser manglende overholdelse og har brukt den elektroniske monitoren uten problemer, bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før behandling. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den skreddersydde intervensjonsgruppen for adherence-fremmende intervensjon (Tailored Program) eller den enhetlige standarden for omsorgsgruppen (Feedback Program). Deltakerne vil bli tildelt i forholdet 1:1 slik at ved slutten av studien vil like mange deltakere ha blitt randomisert til hver gruppe.
Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke. I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren. I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata. Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.
Ungdom og unge voksne vil fortsette å bruke den elektroniske monitoren til å lagre medisinene sine til omtrent en måned etter at programmet avsluttes. Etter at programmet er avsluttet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter behandling angående programmets brukervennlighet og akseptabilitet samt deres etterlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meghan E McGrady, PhD
- Telefonnummer: 513-803-8044
- E-post: Meghan.McGrady@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Meghan E McGrady, PhD
- Telefonnummer: 513-803-8044
- E-post: Meghan.McGrady@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Tillery Webster, PhD
- E-post: Rachel.Webster@STJUDE.ORG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tyler Ketterl, MD
- E-post: Tyler.Ketterl@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 15 og 24 år
- Pasientens diagnose av kreft
- Pasienten foreskrevet oral kjemoterapi eller profylaktisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten behersker ikke engelsk
- Pasienten viser betydelige kognitive mangler per medisinsk team
- Pasientens medisinske status eller behandling utelukker deltakelse per medisinsk team, pasient eller omsorgsperson
- Pasienten viser mer enn eller lik 95 % adherens under innkjøringsperioden
- Pasienten nekter å bruke elektronisk overvåkingsenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skreddersydd program
8-ukers skreddersydd program inkludert 4 trenerbesøk og 4 tekstinnsjekker annenhver uke
|
Deltakere i det skreddersydde opplegget vil delta på 4 økter med trener, 1 annenhver uke.
I løpet av disse øktene vil AYA samarbeide med sin coach for å identifisere en barriere for overholdelse av mål og lage en handlingsplan ved å bruke evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å møte denne barrieren.
I mellom øktene (på vekslende uker), vil treneren sjekke inn med en tekst som inkluderer en påminnelse om handlingsplanen og en kalender med AYAs eCAP-tilslutningsdata.
|
Annen: Tilbakemeldingsprogram
8 ukers tilbakemeldingsprogram inkludert 8 ukentlige tekster
|
Deltakere i tilbakemeldingsprogrammet vil motta ukentlige tekstmeldinger, inkludert: en kalender som viser deres ukentlige overholdelse (per eCAP-data) og veiledning for å be om ytterligere støtte etter ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart
|
Prosent av henvendte kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
|
Slutt på studieregistreringsperiode, ca. 12 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av deltakere som fullfører alle prosedyrer
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Intervensjonstrohet: Kontakt
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av påmeldte deltakere som fikk 4 intervensjonsøkter
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Intervensjonstrohet: Lengde
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av påmeldte deltakere der alle øktene var på 30-45 minutter
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Intervensjonstrohet: Varighet
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av påmeldte deltakere som fullførte alle 4 intervensjonsøktene i løpet av en 8-10 ukers periode
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Intervensjonstrohet: Innhold
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av påmeldte deltakere som mottok alt det planlagte intervensjonsinnholdet som definert i troskapssjekklisten
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Vurdering fullført
Tidsramme: Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
Prosent av påmeldte deltakere med fullstendige data
|
Slutt på datainnsamlingsperioden, ca. 18 måneder etter påbegynt registrering
|
System Usability Scale
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
En vurdering av brukervennlighet på 10 elementer
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Adjektiv vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
1-element vurdering av brukervennlighet
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Akseptabilitets- og overholdelsesskala
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
Vurdering av akseptabel atferdsbehandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Medisinsk etterlevelsesmål
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
2-punkts egenrapportering av ubesvarte doser
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Elektronisk overvåket medisinoverholdelse
Tidsramme: Starter 4 uker før behandlingsstart og fortsetter til 4 uker etter avsluttet behandling
|
Hver deltaker vil få en elektronisk overvåkingsenhet for å lagre medisinene sine.
Den elektroniske overvåkingsenheten registrerer hver gang enheten åpnes.
|
Starter 4 uker før behandlingsstart og fortsetter til 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skreddersydd program
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater